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7 forms found in the DOM

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 * Lösung
    * Der Zulassungsbeschleuniger
      * Risikomanagement nach ISO 14971
      * Usability Engineering gemäß EN 62366
      * Grundlegende Anforderungen nach MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
      * Konformitätsbericht MEE gemäß EN 60601-1
      * Medizinische IT-Netzwerke – IEC80001-1
      * Softwarevalidierung nach DIN EN ISO 13485
      * Klinische Bewertung nach MDR 2017/745 & MEDDEV 2.7.1
      * Software Lebenszyklus Prozess – IEC 62304
    * Referenzen
      * Was unsere Kunden sagen – Success Stories
      * MST-Instrumente: Arbeits- und Zeiteinsparungen
      * Klinikum rechts der Isar: Fehlerfreie Dokumentation und Erreichung der
        IEC 80001-1 Schutzziele
      * Euroimmun: Aufwandseinsparung im Usability Engineering
      * biotrics bioimplants AG: Bereicherung des Zulassungsprozesses durch
        BAYOOSOFT Risk Manager
        * Auszug unserer Kundenliste
      * Kontinuierliche Entwicklung seit 1998 – Versionshistorie

 * Module & Funktionen
    * Module
      * Risikomanagement
      * Usability Engineering
      * Grundlegende Anforderungen
      * Medizinisch Elektrische Geräte
      * Maschinenrichtlinie
      * Requirements Engineering
      * Klinische Bewertung
      * Software Lebenszyklus Prozess
      * Medizinische IT Netzwerke
      * REST API
      * Advanced Reporting
      * Pre-Validation Package
    * Funktionen
      * Preliminary Hazard Analysis
      * Failure Mode and Effect Analysis
      * Strukturiertes Arbeiten nach Lebenszyklusphasen
      * Klassifikation der Medizinprodukte
      * Post Market Surveillance
      * Selbstlernende Wissensdatenbank
      * Feingranulares Berechtigungsmanagement
      * Visualisieren mit der Grey Box

 * Services
    * Services
      * Individuelle Dienstleistungen
      * Softwarevalidierung
      * Lizenzmodell
      * Systemvoraussetzungen
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DER EFFIZIENTE UND NORMKONFORME WEG ZUR TECHNISCHEN DOKUMENTATION



Ihre validierte Lösung rund um Dokumentationsprozesse von Medizinprodukten und
In-vitro-Diagnostika – Vom Risikomanagement über regulatorische und
Produktanforderungen bis hin zu Usability und Klinischer Bewertung:
Digitalisieren Sie mit dem BAYOOSOFT Risk Manager verknüpfte Prozesse und
reduzieren Sie nachhaltig die Dokumentationsaufwände, während Sie gleichzeitig
redundante Daten minimieren.

Jetzt kostenlos individuelle Produktvorstellung vereinbaren


Um trotz steigenden Anforderungen aus Gesetzen, Leitlinien und Standards an
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Aufwände und Kosten
möglichst niedrig zu halten, bietet BAYOOSOFT mit dem Risk Manager die
validierte und normkonforme Lösung zur Steigerung der regulatorischen
Produktivität. Er digitalisiert die Prozesse zur Erstellung der Technischen
Dokumentation und beschleunigt durch zentrale Verwaltung und Verknüpfung
einzelner Informationseinheiten die Bewertung des Einflusses von Änderungen.
Nicht nur einzelne Tasks, sondern ganze Prozesse werden somit optimiert, wodurch
der Ressourceneinsatz und die Fehlerquoten weit geringer als bei einer manuellen
Abarbeitung ausfallen. Hierdurch können Sie operative Aufwände, z.B. bei der
Aktualisierung bestehender Akten, nachhaltig reduzieren, während Sie zeitgleich
die Akzeptanz der erarbeiteten Akten bei benannten Stellen steigern.

Abgerundet wird der effiziente und normkonforme Weg durch eine selbstlernende
Wissensdatenbank, mit welcher das erarbeitete Wissen kontinuierlich und
projektübergreifend anwächst. Die Informationen werden unternehmensweit Ihren
berechtigten Mitarbeitenden verfügbar gemacht und häufig wiederkehrende Elemente
für die Erstellung neuer Dokumentationen bereitgestellt.



UNSERE KUND:INNEN






WARUM EINE DIGITALISIERUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION MIT DEM BAYOOSOFT RISK
MANAGER?





TEAMWORK



Dank der Multi-User-Fähigkeit können Kolleg:innen Inhalte und Ergebnisse
parallel im gleichen Dokument erfassen und werden strukturiert durch den Prozess
geleitet, indem Sie dem Prozess von oben nach unten im Menü folgen. Hierdurch
ist die Benutzungsoberfläche intuitiv gestaltet und leicht zu bedienen.

Die risikobasierte Herangehensweise ermöglicht eine intensive und erfolgreiche
Arbeit mit der Lösung und reduziert gleichzeitig Einarbeitungs- und
Schulungsaufwände.


DIGITALISIERUNG



In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen
erfasst und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Redundante Daten
existieren nicht. Die Wissensdatenbank führt auch projektübergreifend zu
Synergieeffekten und unterstützt dabei, das erarbeitete Know-how
unternehmensweit zu nutzen.

Der Aufbau einer Wissensplattform und ein strukturiertes Vorlagenmanagement
erlauben eine effiziente und gleichzeitig sichere Durchführung der
anspruchsvollen Dokumentationsprozesse.


MONITORING



Für die Bearbeitung Ihrer Technischen Dokumentation bietet der BAYOOSOFT Risk
Manager eine projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise. In Abhängigkeit mit
der Lebenszyklusphase können gemachte Änderungen in Versionen historisiert
werden. Berichte werden per Knopfdruck automatisiert mit dem jeweils gewählten
Versionsstand generiert. Dabei stellt das auditsichere feingranulare
Berechtigungssystem sicher, dass nur berechtigte Personen Zugriff auf Daten
erhalten. Der integrierte Audit-Trail ermöglicht Änderungen jederzeit
nachvollziehen zu können.

Mehr erfahren







UNSER ANGEBOT FÜR SIE

Umfangreiche Funktionalitäten und Services





RISIKOMANAGEMENT

Ein risikobasierter Prozessansatz mithilfe von PHA und FMEA ist der Schlüssel
zur Erfüllung normativer Anforderungen.



Jetzt mehr erfahren



KONFORMITÄTSNACHWEISE

Verknüpfen Sie Produktanforderungen mit ermittelten Risiken sowie Tests zur
Verifizierung und weisen die Konformität mit Regularien wie MDR, IVDR, IEC
60601-1 oder 2006/42/EG nach.



Jetzt mehr erfahren



PRODUKTVALIDIERUNGS-PROZESSE

Digitalisieren Sie Validierungsprozesse wie die klinische Bewertung oder das
Usability Engineering.



Jetzt mehr erfahren



KEY FEATURES

Diese zentralen Vorteile bieten Ihnen der BAYOOSOFT Risk Manager



Jetzt mehr erfahren



TRIAL

Lernen Sie die Lösung für eine effiziente und normkonforme Technische
Dokumentation kennen



Jetzt mehr erfahren



ISO 13485 VALIDIERUNG

Für einen noch schnelleren Start in die Dokumentationsarbeit unterstüzt das
Pre-Validation Package Ihre Softwarevalidierung.



Jetzt mehr erfahren

Gerade keine Zeit sich umfassend zu informieren?
Lassen Sie sich den Risk Manager von unseren Expert:innen vorstellen.

Jetzt Termin vereinbaren



MODULE



Durch den modularen Aufbau des BAYOOSOFT Risk Manager ermöglichen wir Ihnen eine
bedarfsgerechte Anpassung des Funktionsumfangs an den Einsatz in Ihrem
Unternehmen – ohne Neuinstallation der Software. Das Angebot an Zusatzmodulen
wird kontinuierliche erweitert. Für den Einsatz in internationalen Umgebungen
wurde der Risk Manager multilingual konzipiert.

Zu den Modulen



FUNKTIONEN



Die Key Features des BAYOOSOFT Risk Manager bilden die Grundlage für eine
normkonforme Technische Dokumentation und ziehen sich wie ein roter Faden durch
die gesamte Software. Von der Klassifizierung nach MDR & IVDR bis hin zum
feingranularen Berechtigungsmanagement: Für nahezu jede SOP-Anforderung finden
Sie passende Funktionen, um Ihre Produktivität zu steigern.

Zu den Funktionen



VALIDIERTE SOFTWARELÖSUNG FÜR ISO 13485 KONFORME PROZESSE



Gemäß DIN EN ISO 13485:2016 müssen alle am Prozess beteiligten Systeme validiert
werden. Der BAYOOSOFT Risk Manager hat entsprechend dieser Anforderungen einen
Validierungsprozess gemäß GAMP 5 – Leitfaden für computergestützte Validierung
durchlaufen und ist als Software der Kategorie 4 validiert.



Gerne unterstützen wir Sie bei der Software-Validierung nach ISO 13485 in Ihrer
Umgebung – beispielsweise mit den folgenden Dienstleistungsoptionen

 * QUICK START SCHULUNG
   
   Benötigen Sie einen grundlegenden Einstieg in die Aspekte der Validierung und
   möchten einen Überblick über 500 Seiten Validierungsumfang? Gerne gehen wir
   die ersten Schritte der BAYOOSOFT Risk Manager Validierung gemeinsam mit
   Ihnen im Rahmen einer eintägigen Schulung. Nach einem allgemeinen
   Grundlagenteil sichten Sie mit einem/einer unserer Trainer:innen die
   vorhandenen Dokumente und starten direkt mit den ersten Aspekten der
   Validierung.
   
   
   

 * INDIVIDUAL CUSTOMER VALIDATION - PROJEKTUNTERSTÜTZUNG
   
   Möchten Sie die internen Aufwände für die Validierung möglichst gering
   halten? Unser Team an Validierungsexpert:innen unterstützt Sie gerne bei der
   Bearbeitung des Pre-Validation Packages und nimmt Ihnen
   unternehmensspezifische Anpassungen ab.
   
   
   

Kennen Sie schon das BAYOOSOFT Risk Manager Pre-Validation Paket?
Es liefert Ihnen alle notwendigen Inhalte, die Sie für eine Norm-konforme
Validierung benötigen. Sie sparen über 500 Seiten Validierungsarbeit.

Mehr erfahren



DAS SAGEN UNSERE KUND:INNEN


 
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JÜRGEN MÜLLER - MST-INSTRUMENTE GMBH

“Insbesondere für Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten ist der
BAYOOSOFT Risk Manager aus meiner Sicht die erste Wahl. Ich kann es jedem nur
weiterempfehlen!”


KNUT LAUTER - KLINIKUM RECHTS DER ISAR DER TECHNISCHEN UNIVERSITÄT MÜNCHEN

“Durch den BAYOOSOFT Risk Manager konnten wir den zeitraubenden manuellen
Arbeitsaufwand umgehen. Die Software führt uns fehlerfrei durch den Prozess, man
kann nicht abweichen, nichts vergessen und kommt zu einem einwandfreien
Resultat.”


DR. JAN OLE JUNGMANN - EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA

“Ich kann den Risk Manager an jeden weiterempfehlen, der eine umfangreiche
Risikomanagementakte erstellen muss.”






LERNEN SIE UNS KENNEN

BAYOOSOFT – Wir schaffen Management Lösungen, die Komplexität einfach halten



Auf das Wesentliche konzentrieren und damit die Produktivität steigern

Dies ermöglichen die hauseigenen Softwareprodukte der BAYOOSOFT, die seit 2001
sehr erfolgreich schlüsselfertige Softwarelösungen erstellt. Als Management
Software konzipiert, fokussieren sich die Lösungen auf stark regulierte Bereiche
und kritische Infrastrukturen. Auf Grundlage unserer langjährigen Erfahrung
kennen wir die besonderen Bedürfnisse und Anforderungen bei der Flexibilisierung
und Optimierung von IT-Prozessen im Detail. Für Unternehmen erzielen wir damit
eine Wertschöpfung, mit der sie einen dauerhaften Wettbewerbsvorteil erzielen
und sind stolz darauf, dass wir dies von unseren Kunden kontinuierlich
bescheinigt bekommen.

Mit Begeisterung entwickelt und vertreibt das BAYOOSOFT Team ein umfassendes
Produktportfolio. Unsere durch den TÜV Hessen nach ISO 9001 zertifizierten
Qualitätsmanagementprozesse sind Ausdruck unserer Leidenschaft für nachhaltige
Unternehmenslösungen und ausgeprägte Kundenorientierung.

Das hochqualifizierte Team arbeitet vor Ort in der Zentrale in Darmstadt sowie
an den Standorten in München, Berlin und Köln. Wir lagern keine Arbeiten an
andere Unternehmen aus, wie z.B. im IT-Near- oder Offshoring Bereich. Alle
unsere Mitdenker:innen sind persönlich ansprech- und erreichbar und Ihr
persönlicher Solution Engineer kann auf Wunsch und nach Bedarf auch direkt bei
Ihnen vor Ort unterstützen.






DURCHSTÖBERN SIE UNSEREN BLOG



Informieren Sie sich über alle aktuellen Entwicklungen rund um den BAYOOSOFT
Risk Manager sowie Fachbeiträge zu Prozessen und Regularien rund um die
Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Stöbern Sie direkt
durch unsere neusten Beiträge oder besuchen Sie unseren vollständigen Blog.


Zum Blog


DER 3-FAKTOREN-SCHLÜSSEL ZUR TECHNISCHEN DOKUMENTATION

BAYOOSOFT Themis, Editorial

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1200 1800 Julia Pfeffinger
/byn-uploads/sites/5/2019/08/RISKMANAGER-LOGO-COLOR_II.png Julia
Pfeffinger2023-06-08 06:00:382023-06-01 12:32:13Der 3-Faktoren-Schlüssel zur
Technischen Dokumentation


MEDIZINPRODUKTE UND IVD RICHTIG KLASSIFIZIEREN

BAYOOSOFT Themis, Editorial

https://www.riskmanager.net/byn-uploads/sites/5/2023/05/Prosthesis-of-hand-artificial-scaled.jpg
1707 2560 Julia Pfeffinger
/byn-uploads/sites/5/2019/08/RISKMANAGER-LOGO-COLOR_II.png Julia
Pfeffinger2023-05-08 14:11:512023-05-10 14:15:53Medizinprodukte und IVD richtig
klassifizieren


THEMIS DOCUMENTATION GUIDE JETZT VERFÜGBAR

BAYOOSOFT Themis, News, Releases

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557 500 Franziska /byn-uploads/sites/5/2019/08/RISKMANAGER-LOGO-COLOR_II.png
Franziska2023-04-04 19:04:562023-04-04 19:39:47Themis Documentation Guide jetzt
verfügbar


AKTUELLES

 * Der 3-Faktoren-Schlüssel zur Technischen Dokumentation8. Juni 2023 - 6:00
 * Medizinprodukte und IVD richtig klassifizieren8. Mai 2023 - 14:11
 * Themis Documentation Guide jetzt verfügbar4. April 2023 - 19:04

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CEO
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Franziska Weiß
Head of Sales
franziska.weiss@bayoo.net


 

 

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