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L’actualité numérique des industries de santé

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L’actualité numérique des industries de santé

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Politique


ESSAIS CLINIQUES: ENTRÉE EN VIGUEUR DU NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN ET DU SYSTÈME
D'INFORMATION UNIQUE

 * DM

 * EUROPE

 * RÉGLEMENTATION

 * SI

31/01/2022 0 41
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AMSTERDAM (TICpharma) - Le nouveau règlement européen sur les essais cliniques
adopté en 2014 entre en vigueur ce 31 janvier et se concrétisera par le
lancement du système d'information unique permettant notamment aux promoteurs
d'études de centraliser leur demandes d'autorisations, ont partagé le 25 janvier
des représentants des autorités européennes lors d'une conférence de presse,
soulignant les apports du nouveau système pour stimuler la recherche clinique
dans l'UE.





Adopté en 2014, la mise en œuvre de ce règlement a été plusieurs fois repoussée
"en raison de difficultés techniques liées au développement du système
informatique". Il remplace la directive européenne de 2001 sur les essais
cliniques, transposée dans la loi française en 2004 et son entrée en vigueur
lundi 31 janvier a été actée par la publication d'un avis au Journal officiel de
l'Union européenne (UE) en juillet 2021.

Le système d'information sur les essais cliniques (Clinical Trial Information
System, ou CTIS) constitue "l'épine dorsale" de cette nouvelle régulation. Il
permettra de simplifier les procédures, de renforcer la transparence et
constituera une base d'informations communes pour les professionnels de santé, a
mis en avant Emer Cook, directrice de l'Agence européenne du médicament (EMA)
qui a participer à la coordination des développements informatiques.

En vertu du nouveau règlement européen, les promoteurs d'études pourront
demander des autorisations pour conduire un essai dans l'un ou plusieurs des 30
pays de l'UE et de l'Espace économique européen (EEE) en une seule fois via le
CTIS, alors qu'ils devaient jusqu'ici

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L'HORIZON 2020

Politique


LE DATALAB NORMANDIE S'ALLIE AU HEALTH DATA HUB ET LANCE UN APPEL À PROJETS

ROUEN, PARIS (TICpharma) - Françoise Guégot, vice-présidente de la Région
Normandie en charge de l’enseignement supérieur, de la recherche, de
l’innovation et du développement numérique a présenté le 29 janvier le
partenariat entre le DataLab Normandie et le Health Data Hub "pour favoriser
l’émergence de projets innovants dans le domaine de la santé".

 * DONNÉES

 * FINANCEMENT

 * IA

 * IOT

 * LOGICIELS

 * PARTENARIAT

 * RECHERCHE

 * STARTUP

03/02/2021
0 1299
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Politique


LA FDA PRÉSENTE SON PLAN POUR RÉGLEMENTER LES LOGICIELS EMBARQUANT DE L'IA

SILVER SPRING (Maryland) - La Food and Drug Administration (FDA) américaine a
publié son plan pour réguler les logiciels considérés comme des dispositifs
médicaux (DM), ou Software as a Medical Device (SaMD), et embarquant de
l'intelligence artificielle (IA) et du machine learning (ML), a-t-elle annoncé
dans un communiqué le 12 janvier.

 * DM

 * DONNÉES

 * IA

 * LOGICIELS

 * RÉGLEMENTATION

 * USA

01/02/2021
0 1344
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L'édito hebdo



E-santé mentale: des risques à garder en tête

"Le marché des applis de santé mentale a le vent en poupe", constate l'Inserm.
"Accessibles sans rendez-vous préalable, souvent gratuits et toujours
disponibles", ces outils ont "montré des niveaux de preuve aussi élevés qu'en
face-à-face", explique Déborah Sebbane, psychiatre et directrice du Centre
collaborateur de l’OMS pour la recherche et la formation en santé mentale de
Lille. "Logique, puisqu’elles reproduisent, sur support numérique, les méthodes
utilisées dans les séances classiques", selon Xavier Briffault, sociologue au
CNRS. "La santé mentale est un continuum, et l’utilisation d’outils numériques
en est le reflet", ajoute la professeure de santé publique Karine Chevreul. Les
experts interrogés par l'Inserm sont unanimes: oui, les applis de santé mentale
peuvent faire beaucoup de bien. Mais les industriels et start-up ne doivent pas
oublier que la technologie qui entoure ces thérapies n'est pas neutre, et
qu'elle est porteuse de risques, soulevés par les mêmes experts. La collecte et
l'utilisation des données à des fins contestables, la substitution des applis au
soin et le "risque d'une médecine à deux vitesses" oubliant les exclus du
numérique sont des dangers connus, inhérents à toutes les technologies de
e-santé, qui doivent être pris en compte by design. La validation médicale ne
suffit pas, les développeurs doivent aussi placer l'éthique au cœur des
produits.

Léo Caravagna

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