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EN FR DE IT
Allgemeine Infos
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Anmeldung
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NEUE REGULIERUNG ÜBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKANEW REGULATIONS ON IN VITRO DIAGNOSTIC
MEDICAL DEVICESNOUVELLE RÉGLEMENTATION SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE
DIAGNOSTIC IN VITRONUOVA REGOLAMENTAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI
MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO

Online-Informationsveranstaltung

Donnerstag, 3. November 2022

Der Bundesrat hat am 4. Mai 2022 die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika
(IvDV) sowie den Änderungserlass der Verordnung über klinische Versuche mit
Medizinprodukten (KlinV-Mep) verabschiedet. Die neuen gesetzlichen Vorgaben
traten am 26. Mai 2022 in Kraft, gleichzeitig mit der Anwendung der IVDR in der
EU. Klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika werden seit dem 26. Mai 2022 in
der Verordnung über klinische Versuchen mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
geregelt und nicht mehr in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV).

Hauptziel der neuen Regulierung ist die Verbesserung der Patientensicherheit
durch die Einführung von strengeren Konformitätsbewertungsverfahren und
Leistungsstudien, welche die Sicherheit und Qualität von In-vitro-Diagnostika
gewährleisten. Zudem gelten neue Anforderungen für die Überwachung,
Rückverfolgbarkeit und Transparenz nach dem Inverkehrbringen.

An der Online-Informationsveranstaltung gehen wir auf die neuen und geänderten
Anforderungen ein und erläutern die Vorgaben in der Schweiz.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich in erster Linie an in der Schweiz ansässige
Personen, Firmen und Organisationen, die In-vitro-Diagnostika (IVD) herstellen,
in Verkehr bringen und/oder anwenden sowie Personen, die von im Ausland
ansässigen Herstellern mandatiert wurden, bestimmte Aufgaben wahrzunehmen.

Sprache

Die Referate werden auf Deutsch gehalten und simultan auf Französisch übersetzt.

Während der Veranstaltung werden die Folien auf Deutsch und Französisch
präsentiert. Im Anschluss an die Veranstaltung publizieren wir die Foliensätze
auf Deutsch, Englisch, Französisch und Italienisch auf der Swissmedic Website.

Teilnahmegebühren

Die Teilnahme ist kostenlos.

Technische Informationen

 * Für die Teilnahme wird ein Computer oder Laptop mit Internetzugang benötigt.
 * Die Veranstaltung ist internetbasiert (online), es wird keine Zusatzsoftware
   benötigt.
 * Am Tag vor der Veranstaltung erhalten die Teilnehmenden weitere Instruktionen
   sowie die Zugangsdaten per E-Mail.
 * Die Veranstaltung wird NICHT aufgezeichnet.

Online information event

Thursday, 3 November 2022

On 4 May 2022, the Federal Council adopted the new Ordinance on In vitro
Diagnostic Medical Devices (IvDO) and the amendment to the Ordinance on Clinical
Trials with Medical Devices (CTO-MedD). The new legal requirements entered into
force on 26 May 2022, at the same time as the application of the IVDR in the EU.
Since 26 May 2022, clinical trials with in vitro diagnostic medical devices have
been regulated in the Ordinance on Clinical Trials with Medical Devices
(CTO-MedD) and no longer in the Ordinance on Clinical Trials (ClinO).

The aim of the new regulations is to improve patient safety through the
introduction of stricter conformity assessment procedures and performance
studies, which ensure the safety and quality of in vitro diagnostic medical
devices. In addition, new requirements apply for monitoring, traceability and
transparency following placement on the market.

At the online information event, we will cover the new and changed requirements
and clarify the specifications in Switzerland.

Target group

The event is primarily aimed at individuals, companies and organisations based
in Switzerland that manufacture, place on the market and/or use in-vitro
diagnostic medical devices (IVD) as well as individuals mandated to undertake
certain tasks by manufacturers located abroad.

Language

The presentations will be given in German with simultaneous interpretation into
French.

During the event, the slides will be shown in German and French.

Following the event, the slide sets will be published on the Swissmedic website
in English, French, German and Italian.

Participation fees

Participation is free of charge.

Technical information

 * You will need a computer or laptop with Internet access to take part.
 * The event will be held online; no additional software is required.
 * Participants will receive further instructions and access details by e-mail
   one day before the event.
 * The event will NOT be recorded.

Réunion d’information en ligne

Jeudi 3 novembre 2022

Le 4 mai 2022, le Conseil fédéral a adopté la nouvelle ordonnance sur les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et l’acte modificateur de
l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). Les
nouvelles prescriptions légales sont entrées en vigueur le 26 mai 2022, date à
laquelle le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(RDIV) a aussi commencé à s’appliquer dans l’Union européenne (UE). Depuis le
26 mai 2022, les essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
ne sont plus régis par l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), mais par
l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim).

L’objectif principal visé par la nouvelle réglementation est d’améliorer la
sécurité des patients en introduisant des procédures d’évaluation de la
conformité et des études des performances plus strictes qui garantissent la
sécurité et la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Par
ailleurs, de nouvelles exigences s’appliquent en matière de surveillance, de
traçabilité et de transparence après la mise sur le marché.

La réunion d’information en ligne nous permettra d’aborder les exigences,
nouvelles et modifiées, ainsi que d’expliquer quelles prescriptions concernent
la Suisse.

Groupe cible

Cette manifestation s’adresse en premier lieu aux personnes, entreprises et
organisations sises en Suisse qui fabriquent, mettent sur le marché et/ou
utilisent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi qu’aux personnes
mandatées par des fabricants sis à l’étranger aux fins de l’accomplissement de
tâches déterminées.

Langue

Les intervenantes et intervenants feront leurs exposés en allemand, avec
interprétation simultanée en français.

Pendant la réunion, les diapositives seront présentées en allemand et en
français.

À l’issue de la manifestation, nous publierons les présentations sur le site
Internet de Swissmedic en allemand, français, anglais et italien.

Frais de participation

La participation est gratuite.

Informations techniques

 * Un ordinateur de bureau ou portable équipé d’une connexion Internet est
   nécessaire pour participer à la réunion.
 * Cet événement est accessible via Internet (en ligne) et ne nécessite pas de
   logiciel supplémentaire.
 * La veille de la réunion, des instructions supplémentaires ainsi que les
   données d’accès seront communiquées par e-mail aux participantes et
   participants.
 * La réunion ne sera PAS enregistrée. 

Evento informativo online

Giovedì 3 novembre 2022

Il 4 maggio 2022 il Consiglio federale ha adottato la nuova ordinanza relativa
ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) e l’atto modificatore
dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici
(OSRUm-Dmed). Le nuove disposizioni di legge sono entrate in vigore il
26 maggio 2022 in concomitanza con l’applicazione dell’IVDR nell’UE. Le
sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro sono
disciplinate dal 26 maggio 2022 nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche
con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) e non più nell’ordinanza sulle
sperimentazioni cliniche (OSRUm).

L’obiettivo principale della nuova regolamentazione è di migliorare la sicurezza
dei pazienti con l’introduzione di procedure di valutazione della conformità più
severe e di studi delle prestazioni che garantiscano la sicurezza e la qualità
dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Inoltre, si applicano i nuovi
requisiti per la sorveglianza, la tracciabilità e la trasparenza
post-commercializzazione.

Durante l’evento informativo online ci occuperemo dei requisiti nuovi e
modificati e illustreremo le disposizioni in Svizzera.

Gruppo target

L’evento è rivolto principalmente a persone, aziende e organizzazioni residenti
in Svizzera che fabbricano, immettono in commercio e/o utilizzano dispositivi
medico-diagnostici in vitro (DIV), nonché a persone con un mandato ricevuto da
fabbricanti con sede all’estero per svolgere determinati compiti.

Lingua

Le relazioni sono tenute in tedesco e tradotte simultaneamente in francese.

Durante l’evento saranno presentate le slide in tedesco e francese.

Al termine dell’evento pubblicheremo le presentazioni in tedesco, inglese,
francese e italiano sul sito web di Swissmedic.

Costi di partecipazione

La partecipazione non comporta costi a vostro carico.

Informazioni tecniche

 * Per partecipare è necessario un computer o un computer portatile con accesso
   a Internet.
 * L’evento avverrà tramite Internet (online), non sarà necessario alcun
   software aggiuntivo.
 * Il giorno prima dell’evento i partecipanti riceveranno ulteriori istruzioni e
   i dati di accesso via e-mail.
 * L’evento NON sarà registrato.

Anmeldung Registration Inscription Iscrizione
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Calendario standard


REFERENTINNEN UND REFERENTENSPEAKERSCONFÉRENCIERSSPEAKERS

Eliane Schmid
Leiterin KommunikationHead of CommunicationCheffe de la communicationCapo
Comunicazione

Karoline Mathys Badertscher
Leiterin Bereich Marktüberwachung, Mitglied der GeschäftsleitungHead of Market
Surveillance Sector Member of Management BoardCheffe du secteur Surveillance du
marché, membre de la directionCapo settore Sorveglianza del mercato, membro
della Direzione

André Breisinger
Expert Medical Devices Regulation, Bereich MarktüberwachungExpert Medical
Devices Regulation Market Surveillance SectorExpert Medical Devices Regulation,
secteur Surveillance du marchéExpert Medical Devices Regulation, settore
Sorveglianza del mercato

Simone Frank
Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Medical Devices Clinical
InvestigationsScientific Officer, Medical Devices Clinical
InvestigationsCollaboratrice scientifique, Medical Devices Clinical
InvestigationsCollaboratrice scientifica, Medical Devices Clinical
Investigations

Ulrike Meyer
Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Medical Devices VigilanceSenior
Scientific Officer Medical Devices VigilanceCollaboratrice scientifique senior,
Medical Devices VigilanceCollaboratrice scientifica senior, Medical Devices
Vigilance

Yann Amstutz
Inspektor, Medical Devices SurveillanceInspector, Medical Devices
SurveillanceInspecteur, Medical Devices SurveillanceIspettore, Medical Devices
Surveillance

Michael Köhli
Einheitsleiter, Medical Devices SurveillanceUnit Head, Medical Devices
SurveillanceChef de section, Medical Devices SurveillanceCapo sezione, Medical
Devices Surveillance

Caroline Brügger-von Schierstaedt
Einheitsleiterin, Medical Devices SurveillanceUnit Head, Medical Devices
SurveillanceCheffe de section, Medical Devices SurveillanceCapo sezione, Medical
Devices Surveillance

Sebastian Fuchs
Inspektor, Medical Devices SurveillanceInspector, Medical Devices
SurveillanceInspecteur, Medical Devices SurveillanceIspettore, Medical Devices
Surveillance

Janine Conde
Abteilungsleiterin, Medical Devices Operations & HospitalsHead of Department,
Medical Devices Operations & HospitalsCheffe de division, Medical Devices
Operations & HospitalsCapo divisione, Medical Devices Operations & Hospitals



PROGRAMMSCHEDULEPROGRAMMESCHEDULE

3. November

08:45
(DE) Online-RegistrierungOnline registrationEnregistrement en ligneRegistrazione
online

08:45
Online-RegistrierungOnline registrationEnregistrement en ligneRegistrazione
online

09:00
BegrüssungWelcomeMot de bienvenueBenvenuto

Eliane Schmid
09:00
(DE) Begrüssung WelcomeMot de bienvenueBenvenuto

Organisatorisches und Einführung, Überblick Programm

Organisational information and introduction, programme overview

Organisation et introduction, vue d’ensemble du programme

Informazioni organizzative e introduzione, panoramica del programma

Eliane Schmid
09:05
(DE) Swissmedic als Sicherheits- und Wirtschaftsaufsichtsbehörde für
HeilmittelSwissmedic as safety and industry monitoring authority for therapeutic
productsSwissmedic en tant qu’autorité de surveillance de la sécurité et du
marché des produits thérapeutiquesSwissmedic: autorità di vigilanza economica e
di sicurezza per gli agenti terapeutici

Karoline Mathys Badertscher
09:05
Swissmedic als Sicherheits- und Wirtschaftsaufsichtsbehörde für
HeilmittelSwissmedic as safety and industry monitoring authority for therapeutic
productsSwissmedic en tant qu’autorité de surveillance de la sécurité et du
marché des produits thérapeutiquesSwissmedic als Sicherheits- und
Wirtschaftsaufsichtsbehörde für Heilmittel

Karoline Mathys Badertscher
09:25
(DE) Neue RegulierungNew regulationNouvelle réglementationNuova regolamentazione

André Breisinger
09:25
Neue RegulierungNew regulationNouvelle réglementationNuova regolamentazione

André Breisinger
09:55
Leistungsstudien mit IVDPerformance studies with IVDsÉtudes des performances des
DIVStudi delle prestazioni con DIV

Simone Frank
09:55
(DE) Leistungsstudien mit IVDPerformance studies with IVDsÉtudes des
performances des DIVStudi delle prestazioni con DIV

Neuerungen und Änderungen seit 26. Mai 2022

Additions and changes since 26 May 2022

Nouveautés et changements depuis le 26 mai 2022

Novità e modifiche dal 26 maggio 2022

Simone Frank
10:20
(DE) Vigilance und MarktüberwachungVigilance and market surveillanceVigilance et
surveillance du marchéVigilanza e sorveglianza del mercato

Pflichten für Wirtschaftsakteure, Fachpersonen, Gesundheitseinrichtungen und
Laboratorien

Obligations of economic operators, healthcare professionals, healthcare
facilities and laboratories

Obligations des opérateurs économiques, professionnels, établissements de santé
et laboratoires

Obblighi per gli operatori economici, gli specialisti, le istituzioni sanitarie
e i laboratori

Ulrike Meyer
10:20
Vigilance und MarktüberwachungVigilance and market surveillanceVigilance et
surveillance du marchéVigilanza e sorveglianza del mercato

Ulrike Meyer
11:20
In-house IVDIn-house IVDIn-house IVDIn-house IVD

Yann Amstutz
11:20
(DE) In-house IVDIn-house IVDIn-house IVDIn-house IVD

Anforderungen an Produkte und Pflichten der Gesundheitseinrichtungen

Requirements for devices and obligations of healthcare facilities

Exigences applicables aux dispositifs et obligations des établissements de santé

Requisiti dei dispositivi e obblighi delle istituzioni sanitarie

Yann Amstutz
11:50
Abschluss des Vormittags und Informationen zum NachmittagEnd of morning session
and information on afternoon sessionFin de la matinée et informations concernant
l’après-midiConclusione della mattinata e informazioni sul pomeriggio

Eliane Schmid
11:50
(DE) Abschluss des Vormittags und Informationen zum NachmittagEnd of morning
session and information on afternoon sessionFin de la matinée et informations
concernant l’après-midiConclusione della mattinata e informazioni sul pomeriggio

Eliane Schmid
11:55
MittagspauseLunch breakPause de midiPausa pranzo

11:55
(DE) MittagspauseLunch breakPause de midiPausa pranzo

13:00
(DE) Begrüssung und WiedereinstiegWelcome and introduction to afternoon
sessionMot de bienvenue et repriseSaluti e rientro

Eliane Schmid
13:00
Begrüssung und WiedereinstiegWelcome and introduction to afternoon sessionMot de
bienvenue et repriseSaluti e rientro

Eliane Schmid
13:05
(DE) HerstellerManufacturersFabricantsFabbricanti

Pflichten und Übergangsbestimmungen

Obligations and transitional provisions

Obligations et dispositions transitoires

Obblighi e disposizioni transitorie

Michael Köhli
13:05
HerstellerManufacturersFabricantsFabbricanti

Michael Köhli
13:35
(DE) Bevollmächtigte, Importeure und HändlerAuthorised representatives,
importers and distributorsMandataires, importateurs et distributeursMandatari,
importatori e distributori

Pflichten der Wirtschaftsakteure in der Schweiz

Obligations of economic operators in Switzerland

Obligations des opérateurs économiques en Suisse

Obblighi degli operatori economici in Svizzera

Caroline Brügger-von Schierstaedt
13:35
Bevollmächtigte, Importeure und HändlerAuthorised representatives, importers and
distributorsMandataires, importateurs et distributeursMandatari, importatori e
distributori

Caroline Brügger-von Schierstaedt
14:05
Produktinformationen und Produkte im Schweizer MarktProduct information and
devices on the Swiss marketInformations relatives aux dispositifs et produits
sur le marché suisseInformazioni sui dispositivi e dispositivi sul mercato
svizzero

Sebastian Fuchs
14:05
(DE) Produktinformationen und Produkte im Schweizer MarktProduct information and
devices on the Swiss marketInformations relatives aux dispositifs et produits
sur le marché suisseInformazioni sui dispositivi e dispositivi sul mercato
svizzero

Sebastian Fuchs
14:45
(DE) Registrierungspflichten von Akteuren und ProduktenRegistration obligations
for operators and devicesObligations d’enregistrement des opérateurs et des
dispositifsObblighi di registrazione degli operatori e dei dispositivi

Informationen zur Medizinprodukte Datenbank swissdamed

Information on the swissdamed medical devices database

Informations sur la base de données pour les dispositifs médicaux swissdamed

Informazioni sulla banca dati dei dispositivi medici swissdamed

Janine Conde
14:45
Registrierungspflichten von Akteuren und ProduktenRegistration obligations for
operators and devicesObligations d’enregistrement des opérateurs et des
dispositifsObblighi di registrazione degli operatori e dei dispositivi

Janine Conde
15:05
(DE) Abschluss der VeranstaltungConclusion of the eventClôture de la
manifestationConclusione dell’evento

Eliane Schmid
15:05
Abschluss der VeranstaltungConclusion of the eventClôture de la
manifestationConclusione dell’evento

Eliane Schmid
15:10
(DE) Schlusswort und VerabschiedungClosing remarks and farewellMot de la fin et
conclusionOsservazioni conclusive e saluto di congedo

Karoline Mathys Badertscher
15:10
Schlusswort und VerabschiedungClosing remarks and farewellMot de la fin et
conclusionOsservazioni conclusive e saluto di congedo

Karoline Mathys Badertscher


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Während der Veranstaltung werden die Folien auf Deutsch und Französisch
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