dmec.moh.gov.vn Open in urlscan Pro
103.124.61.62  Public Scan

Form analysis
0 forms found in the DOM

Text Content

Truy cập nội dung luôn

Hệ thống dịch vụ công trực tuyến
Quản lý trang thiết bị y tế

 * Hướng dẫn
 * Liên hệ

Toggle navigation

Hệ thống dịch vụ công trực tuyến
Quản lý trang thiết bị y tế

 * Trang chủ(current)
 * Dịch vụ công
 * Kết quả dịch vụ công
 * Văn bản thu hồi
 * Công khai phân loại TTBYT
 * Niêm yết giá TTBYT
 * thống kê TTBYT
 * QUẢN LÝ OXY Y TẾ
 * Quản lý PPE phòng, chống dịch COVID-19
 * Kê khai giá TTBYT
 * CÔNG KHAI ND&HT QUẢNG CÁO TTBYT


HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ



 * Đăng nhập
 * Đăng ký






VĂN BẢN PHÁP QUY

 * Thông tư 06/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 Quy định danh mục và cấp số lưu hành
   trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp
   bách.
 * Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 Quy định chi tiết thi hành một số
   điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ
   về quản lý trang thiết bị y tế.
 * Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực
   hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về
   quản lý trang thiết bị y tế.
 * Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021.
 * Thông tư 13/2021/TT-BYT ngày 16/09/2021 Quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu
   trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp
   bách.
 * Thông tư 43/2021/TT-BTC ngày 11/06/2021 Sửa đổi bổ sung khoản 11 Điều 10
   Thông tư số 219/2013/TT-BTC ngày 31/12/2013 của Bộ Tài chính hướng dẫn thi
   hành Luật thuế giá trị gia tăng và Nghị định số 209/2013/NĐ-CP ngày
   18/12/2013 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều
   Luật Thuế giá trị gia tăng.
 * Quyết định số 2426/QĐ-BYT ngày 15/05/2021 V/v ban hành Hướng dẫn cách chuẩn
   bị hồ sơ kĩ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
 * Thông tư 33/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 Quy định danh mục trang thiết bị y tế
   phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
 * Thông tư 28/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 Quy định danh mục trang thiết bị y tế
   tối thiểu của trạm y tế xã.
 * Nghị định 117/2020/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y
   tế
 * Số 20/CT-BYT ngày 01/10/2020  Về việc tăng cường công tác đấu thầu nhằm đảm
   bảo cạnh tranh, công khai, minh bạch và hiệu quả trong ngành y tế.
 * Thông tư số 64/2020/TT-BTC ngày 08/07/2020 của Bộ Tài Chính  Quy định mức
   thu, nộp phí trong lĩnh vực y tế.
 * Thông tư số 14/2020/TT-BYT ngày 10/07/2020 của Bộ Y tế  Quy định một số nội
   dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập
 * Văn bản số 01/VBHN-BYT  Văn bản hợp nhất về Nghị định quản lý trang thiết bị
   y tế số 01/VBHN-BYT ngày 16/03/2020
 * Nghị định số 03/2020/NĐ-CP  Sửa đổi bổ sung điều 68 Nghị đinh 36/20161ND-CP
   ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý TTBYT đã được sửa đổi bổ
   sung tại Nghị định số 169/20181ND-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018
 * Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31/05/2019   Hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức
   sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế.
 * Thông tư số 12   Bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế
   do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
 * Nghị định của Chính phủ về Quản lý TTBYT: Văn bản hợp nhất Nghị định
   36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
 * Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung
   một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về
   quản lý trang thiết bị y tế.
 * Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số quy định
   liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của
   Bộ Y tế.
 * Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ: Về quản lý trang
   thiết bị y tế.
 * Thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 của Bộ Y tế: Ban hành Danh mục
   trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất
   khẩu, nhập khẩu Việt Nam.
 * Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017 của Bộ Y tế: Quy định chi tiết thi
   hành một số điều của nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về
   quản lý trang thiết bị y tế.
 * Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính: Về việc quy định
   mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
 * Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế: Quy định chi tiết về
   việc phân loại trang thiết bị y tế.
 * Thông tư 09/2015/TT-BYT ngày 25/05/2015 của Bộ Y tế: Quy định về xác nhận nội
   dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực
   quản lý của Bộ Y tế.
 *  



VĂN BẢN CHỈ ĐẠO ĐIỀU HÀNH

 * Các quyết định cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
 * Các quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
 * Các số lưu hành trang thiết bị y tế theo thông tư 13/2021/TT-BYT
 * Các quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế
 * Các công văn SPCĐ in vitro SARS-CoV-2 đã cấp
 * Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10/12/2021  V/v công bố thủ tục hành chính
   lĩnh vực trang thiết bị y tế.
 * Quyết định số 2992/QĐ-BKHCN ngày 22/11/2021  V/v công bố Tiêu chuẩn quốc gia.
 * Quyết định số 5275/QĐ-BYT ngày 12/11/2021  V/v hướng dẫn tạm thời về việc
   chuyển đổi các chai chứa khí Nitơ, Argon, Oxy công nghiệp, Không khí nén sang
   chứa khí Oxy y tế phòng, chống dịch COVID-19
 * Công văn số 8715/BYT-TB-CT ngày 14/10/2021  V/v trang thiết bị chẩn đoán
   invitro xét nghiệm SAR-CoV-2.
 * Quyết định số 4495/BYT-TB-CT ngày 20/09/2021  V/v công bố thủ tục hành chính
   mới ban hành lĩnh vực trang thiết bị y tế được quy định tại Thông tư số
   13/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
 * Công văn số 7878/BYT-TB-CT ngày 21/09/2021  V/v danh sách các sinh phẩm/trang
   thiết bị y tế chẩn đoán invitro xét nghiệm SAR-CoV-2 đã được cấp số đăng ký,
   GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung
   ứng công bố.
 * Công văn số 7829/BYT-TB-CT ngày 20/09/2021  V/v danh sách các sinh phẩm/trang
   thiết bị y tế chẩn đoán invitro xét nghiệm SAR-CoV-2 đã được cấp số đăng ký,
   GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung
   ứng công bố.
 * Công văn số 7033/BYT-TB-CT ngày 25/08/2021 V/v rà soát năng lực và đôn đốc
   tăng cường sản xuất, cung ứng Oxy y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19
 * Công văn số 6929/BYT-TB-CT ngày 23/08/2021 V/v danh sách các sinh phẩm/trang
   thiết bị y tế chẩn đoán invitro xét nghiệm SAR-CoV-2 đã được cấp số đăng ký,
   GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung
   ứng công bố.
 * Công văn số 6619/BYT-TB-CT ngày 13/08/2021 V/v đôn đốc công tác sản xuất,
   cung ứng trang thiết bị bảo hộ cá nhân - PPE và phối hợp cung cấp thông tin
   phòng chống dịch COVID-19.
 * Công văn số 6547/BYT-TB-CT ngày 11/08/2021 V/v đảm bảo sản xuất, kinh doanh
   và rà soát công khai giá trang thiết bị y tế trong điều kiện phòng chống dịch
   COVID-19
 * Tăng cường sản xuất, cung ứng và đầu tư, cải tạo mở rộng hệ thống Oxy khí y
   tế đáp ứng nhu cầu điều trị Covid-19.
 * Công văn số 6472/BYT-TB-CT ngày 09/08/2021 V/v thông báo danh sách các đơn vị
   sản xuất, cung ứng trang thiết bị bảo hộ cá nhân - PPE.
 * Công văn số 6075/BYT-TB-CT ngày 28/7/2021 V/v thông báo danh sách các đơn vị
   sản xuất, cung ứng trang thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE)
 * Công văn số 6080/BYT-TB-CT ngày 28/7/2021 V/v danh sách các sinh phẩm/trang
   thiết bị y tế chẩn đoán invitro xét nghiệm SAR-CoV-2 đã được cấp số đăng ký,
   GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung
   ứng công bố.
 * Công văn số 5821/BYT-TB-CT ngày 20/7/2021 V/v rà soát, có phương án đảm
   bảo nguồn cung ứng và sử dụng Oxy y tế cho công tác phòng chống
   dịch bệnh Covid-19.
 * Công văn số 5820/BYT-TB-CT ngày 20/7/2021 V/v đôn đốc tăng cường sản
   xuất, cung ứng Oxy y tế phục vụ phòng chống dịch Covid-19.
 * Công văn số 5787/BYT-TB-CT ngày 20/7/2021 V/v danh sách các sinh phẩm/trang
   thiết bị y tế chẩn đoán invitro xét nghiệm SAR-CoV-2 đã được cấp số đăng ký,
   GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung
   ứng công bố.
 * Công văn số 5753/BYT-MT ngày 19/7/2021 V/v xét nghiệm và tạo điều kiện thuận
   lợi cho người vận chuyển hàng hóa.
 * Công văn số 5776/BYT-TB-CT ngày 20/7/2021 V/v tăng cường đảm bảo công tác sản
   xuất, cung ứng PPE và phối hợp cung cấp thông tin phục vụ phòng chống dịch
   COVID-19.
 * Công văn số 5650/BYT-TB-CT ngày 15/7/2021 V/v nhập khẩu sinh phẩm chẩn
   đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro xét nghiệm kháng nguyên SAR-CoV-2
   phục vụ phòng chống dịch Covid-19.
 * Công văn số 5646/BYT-TB-CT ngày 15/7/2021 V/v cung cấp thông tin phục vụ
   phòng chống dịch COVID-19.
 * Công văn số 5583/BYT-TB-CT ngày 13/7/2021 V/v danh sách các sinh phẩm/trang
   thiết bị y tế chẩn đoán invitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký,
   GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung
   ứng công bố.
 * Công văn số 5486/BYT-TB-CT ngày 09/7/2021 V/v báo cáo chất lượng, hiệu quả sử
   dụng trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2
 * Công văn số 5414/BYT-TB-CT V/v đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán/trang
   thiết bị y tế chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 phục vụ phòng
   chống dịch Covid-19.
 * Quyết định số 3336/QĐ-BYT V/v ban hành danh sách các đơn vị đánh giá chất
   lượng sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro xét nghiệm vi
   rút SARS-CoV-2.
 * Công văn số 5288/BYT-TB-CT V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế
   chẩn đoán invitro xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng
   ký, cấp giấy phép nhập khẩu và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung
   ứng công bố.
 * Công văn số 4384/BYT-TB-CT V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế
   chẩn đoán invitro xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng
   ký, cấp giấy phép nhập khẩu.
 * Công văn số 3740/BYT-TB-CT V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế
   chẩn đoán invitro xét nghiệm virut SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, cấp
   giấy phép nhập khẩu
 * Công văn số 2572/BYT-TB-CT ngày 08/4/2021 V/v bổ sung, hoàn thiện các hồ sơ
   đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
 * Công văn số 2547/BYT-TB-CT ngày 07/4/2021 V/v rà soát, kiểm tra các cơ sở sản
   xuất, kinh doanh găng tay y tế, vật tư y tế phòng, chống dịch Covid-19 trên
   địa bàn
 * Công văn số 1115/BYT-TB-CT ngày 24/02/2021 V/v bảo đảm cung ứng và cập nhật
   thông tin chính xác về giá vật tư, thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm có
   liên quan đến công tác phòng chống dịch Covid-19
 * Công văn số 939/BYT-TB-CT ngày 09/02/2021 V/v hướng dẫn đăng ký lưu hành
   trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và sản phẩm chỉ có 01 mục đích là khử
   khuẩn trang thiết bị y tế
 * Công văn số 724/BYT-TB-CT ngày 29/01/2021 V/v hướng dẫn, đôn đốc thực hiện
   đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
 * Công văn số 207/BYT-KH-TC ngày 12/01/2021  V/v báo cáo việc phân phối, kinh
   doanh, mua bán, ký kết hợp đồng liên doanh, liên kết của Hệ thống chụp cắt
   lớp vi tính 128 lát cắt.
 * Công văn số 7395/BYT-TB-CT ngày 31/12/2020  V/v hướng dẫn chuẩn bị và nộp hồ
   sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
 * Công văn số 6355/BYT-TB-CT ngày 18/11/2020  V/v hướng thay đổi, bổ sung hồ sơ
   đăng ký  Sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
 * Công văn số 5888/BYT-TB-CT ngày 29/10/2020 V/v hướng dẫn triển khai đấu
   thầu trang thiết bị y tế theo Thông tư số 14/2020/TT-BYT.
 * Công văn số 5581/BYT-TB-CT ngày 14/10/2020  V/v thực hiện Công khai giá trang
   thiết bị y tế.
 * Công văn số 5159/BYT-TB-CT ngày 28/09/2020  V/v Công khai giá Trang thiết bị
   y tế.
 * Công văn số 4428/BYT-PC ngày 20/08/2020  V/v cung cấp thông tin và đề xuất
   liên quan văn bản QPPL trong lĩnh vực y tế nhằm ứng phó và giảm thiểu tác
   động của dịch bệnh Covid 19.
 * Công văn số 4043/BYT-TB-CT ngày 29/07/2020  V/v danh sách các sinh phẩm/trang
   thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm virút Corona (SARS-CoV-2) đã được
   cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu.
 * Công văn số 4026/BYT-TB-CT ngày 28/07/2020  V/v tăng cường thanh kiểm tra xử
   lý vi phạm trên địa bàn.
 * Công văn số 3990/BYT-TB-CT ngày 27/07/2020  V/v báo cáo năng lực, mặt hàng
   TTBYT trong nước đã sản xuất được .
 * Quyết định  2597/QĐ-BYT  Quyết định về việc ban hành danh mục 01 trang thiết
   bị y tế chẩn đoán in vitro xác định kháng thể kháng vi rút Corona
   (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký .
 * Quyết định  2524/QĐ-BYT  Quyết định về việc ban hành danh mục 02 trang thiết
   bị y tế chẩn đoán in vitro xác định kháng thể kháng vi rút Corona
   (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký.
 * Công văn 3453/BYT-TB-CT Về việc rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố, tiếp
   nhận công bố và phân loại TTBYT.
 * Quyết định 2316/QĐ-BYT Quyết định phân cấp thẩm quyền quyết định pshê duyệt
   tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng của các cơ quan,
   đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
 * Công văn 3013/BYT-TB-CT  Về việc thực hiện cấp số đăng ký lưu hành đối với
   trang thiết bị y tế trong nước.
 * Công văn 2560/BYT-TB-CT  Về việc danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế
   chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng
   ký, cấp giấy phép nhập khẩu.
 * Công văn 2507/BYT-TB-CT  Về việc triển khai Nghị quyết 60/NQ-CP về công khai
   danh sách, năng lực sản xuất của các doanh nghiệp và đảm bảo chất lượng khẩu
   trang y tế.
 * Công văn 1951/BYT-PC   Về việc cung cấp thông tin về các vướng mắc liên quan
   văn bản QPPL trong lĩnh vực y tế.
 * Quyết định 1772/QĐ-BYT   Quyết định phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm và
   phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu các gói thầu mua thuốc, hàng hóa, dịch
   vụ phục vụ hoạt động thường xuyên của các đơn vị hành chính, sự nghiệp
   thuộc Bộ Y tế.
 * Quyết định 1814/QĐ-BYT   Quyết định phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm và
   phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp tài sản cố định của các đơn vị
   hành chính, sự nghiệp thuộc Bộ Y tế.
 * Công văn 2063/BYT-TB-CT  Về việc báo cáo năng lực và khả năng cung cấp khẩu
   trang y tế.
 * Quyết định 1616/QĐ-BYT   Về việc hướng dẫn tạm thời về kỹ thuật, phân loại và
   lựa chọn bộ trang phục phòng, chống dịch COVID 19.
 * Quyết định 1444/QĐ-BYT   Về việc hướng dẫn tạm thời về lựa chọn và sử dụng
   khẩu trang trong phòng chống dịch COVID 19.
 * Công văn 1908/BYT-TB-CT  Về việc hỗ trợ vận chuyển vật tư, thiết bị, hóa
   chất, sinh phẩm và thuộc phòng chống dịch
 * Công văn 1658/BYT-TB-CT  Về việc thực hiện ý kiến kết luận của TTCP tại Thông
   báo số 122/TB-VPCP 
 * Công văn 1657/BYT-TB-CT  Về việc xuất khẩu khẩu trang y tế 
 * Công văn 1417/BYT-TB-CT  Về việc rà soát các đơn vị sản xuất khẩu trang y tế
   và bộ trang phục phòng chống dịch trên địa bàn 
 * Công văn 1777/BYT-TB-CT  Về việc cung cấp nguyên vật liệu để sản xuất khẩu
   trang y tế 
 * Quyết định số 1353/QĐ-BYT  Về việc ban hành danh mục các đơn vị kiểm
   định/kiểm tra chất lượng sinh phẩm chẩn đoán/TTBYT chẩn đoán vi rút Corona
   (SARS-CoV-2)
 * Công văn số 1592/BYT-TB-CT  Về việc sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y
   tế/ sinh phẩm chẩn đoán invitro chẩn đoán virus Corona (SAR-Cov-2)
 * Công văn số 1486/BYT-TB-CT  Về việc cung cấp báo giá khẩu trang y tế, trang
   phục phòng, chống dịch
 * Công văn số 1485/BYT-TB-CT  Về việc sử dụng vật liệu thay thế lớp màng lọc
   trong khẩu trang y tế.
 * Công văn số 1352/BYT-TB-CT  Về việc cung cấp báo giá khẩu trang y tế cho dự
   phòng Quốc Gia.
 * Quyết định số 774/QĐ-BYT  Về việc ban hành danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán
   invitro xét nghiệm virut Corona ( SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký.
 * Công văn số 747/BYT-TB-CT  Về việc kiểm tra hồ sơ công bố đối với sản phẩm,
   chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước.
 * Công văn số 647/BYT-TB-CT  Về việc đảm bảo cung cấp đủ TTBYT cho phòng, chống
   dịch bệnh nCoV.
 * Công văn số 108/XNK-CN  Về việc đầu mối doanh nghiệp cung cấp nguyên liệu
   khẩu trang và một số TTBYT.
 * Quyết định số 155/QĐ-BTC   Về việc ban hành danh mục các mặt hàng được miễn
   thuế nhập khẩu.
 * Công văn số 797/VPCP-KGVX   Về việc đảm bảo trang thiết bị, vật tư y tế cho
   phòng, chống dịch nCoV.
 * Công văn số 403   Về danh sách các công ty sản xuất khẩu trang y tế, trang
   phục phòng, chống dịch 2019-nCoV.
 * Công văn số 390   Về việc đảm bảo cung cấp đủ vật tư, trang thiết bị cho
   phòng, chống dịch bệnh nCoV.
 * Công văn số 387   Về việc đảm bảo cung cấp đủ TTBYT cho phòng chống dịch
   bệnh nCoV.
 * Công văn số 82   Về việc triển khai nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020
   của Chính phủ.
 * Quyết định 5074   Về việc áp dụng Cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục
   hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế.
 * Công văn số 6840 - Về việc triển khai các thủ tục của Bộ Y tế trên cơ chế một
   cửa quốc gia.
 * Công văn 603 - Về việc triển khai thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia đối với
   04 thủ tục hành chính lĩnh vực TTBYT
 * Công văn 7550 - Về việc triển khai DVCTT mức độ 4 đối với 03 TTHC về quảng
   cáo TTBYT
 * Quyết định 5252 - Về việc triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với
   3 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực TTBYT
 * Các quyết định cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro 2014-2019
 * Công văn số 4658: V/v Hướng dẫn thủ tục Nhập khẩu TTBYT
 * Công văn số 3664: V/v thực hiện cấp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y
   tế loại B, C, D
 * Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 16/12/2017 của Chính phủ: Nghị quyết phiên họp
   Chính phủ thường kỳ tháng 11 năm 2017.
 * Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ Y tế: Về việc công bố thủ tục
   hành chính mới được ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ
   lĩnh vực TTBYT thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
 * Quyết định số 73/QĐ-BYT ngày 08/01/2019 của Bộ Y tế: Về việc Phê duyệt kế
   hoạch triển khai nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018.
 * Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/08/2016 của Bộ Y tế: Về việc công bố thủ
   tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016
   của Chính phủ về quản lý TTBYT.
 * Công văn số 14/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019: Gửi Tổng cục Hải quan về việc triển
   khai Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính Phủ.
 * Công văn số 15/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019: Gửi các doanh nghiệp về việc triển
   khai Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính Phủ.
 * Công văn số 16/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019: Gửi các Bộ ngành; UBND các tỉnh,
   thành phố; các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế về việc triển khai Nghị định số
   169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính Phủ.
 * Công văn số 5897/BYT-TB-CT ngày 04/10/2018: Gửi UBND các tỉnh, thành phố về
   việc tăng cường hậu kiểm, hướng dẫn đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh
   TTBYT trên địa bàn.
 * Công văn số 4196/BYT-TB-CT ngày 23/07/2018: Gửi các doanh nghiệp về việc thực
   hiện điều chỉnh hiệu lực của giấy phép nhập khẩu TTBYT.
 * Công văn số 3949 BYT-TB-CT ngày 11/07/2018: Gửi các đơn vị nhập khẩu TTBYT về
   việc khắc phục sự cố cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT triển khai Cơ chế một cửa
   quốc gia.
 * Công văn số 2493/BYT-TB-CT ngày 08/05/2018: Về việc góp ý dự thảo Nghị định
   sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
   vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
 * Công văn số 1879/BYT-TB-CT ngày 06/04/2018: Gửi các doanh nghiệp về việc báo
   cáo chuyên đề về trang thiết y tế nhập khẩu chẩn đoán in vitro.
 * Công văn số 1567/BYT-TB-CT ngày 23/03/2018: Gửi các doanh nghiệp về việc thực
   hiện nhập khẩu đối với TTBYT loại B, C, D.
 * Công văn số 7370/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017: Gửi các Sở Y tế về việc thực hiện
   nội dung Nghị Quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2017 của Chính phủ.
 * Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017: Gửi Tổng cục Hải quan về việc
   thực hiện nội dung Nghị Quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2017 của Chính phủ.
 * Công văn số 7165/BYT-TB-CT ngày 14/12/2017: Gửi các doanh nghiệp về việc thực
   hiện nội dung Nghị Quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2017 của Chính phủ.
 * Công văn số 5278/BYT-TB-CT ngày 19/09/2017: Gửi các doanh nghiệp về việc thực
   hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo nghị định
   số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ.
 * Công văn số 553/BYT-TB-CT ngày 10/02/2017: Gửi các Sở Y tế về việc tập huấn
   triển khai dịch vụ công trực tuyến thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
   15/5/2016 của Chính phủ về quản lý TTBYT.
 * Công văn số 8423/BYT-TB-CT ngày 25/11/2016: Gửi các Sở Y tế về việc chuẩn bị
   điều kiện triển khai ứng dụng CNTT thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
   15/5/2016 của Chính phủ về quản lý TTBYT.
 * Công văn số 9138/BYT-TB-CT ngày 29/12/2016: Gửi các Sở Y tế về việc triển
   khai ứng dụng CNTT thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của
   Chính phủ về quản lý TTBYT.
 * Công văn số 9139/BYT-TB-CT ngày 27/12/2016: Gửi các doanh nghiệp về việc
   triển khai dịch vụ công trực tuyến thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
   15/5/2016 của Chính phủ về quản lý TTBYT.



THÔNG BÁO

 * Công văn số 6698/BYT-TB-CT ngày 21/11/2022 của Bộ Y tế v/v lấy ý kiến dự thảo
   Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ_CP
 * Công văn số 4398/BYT-PCngày 16/8/2022 của Bộ Y tế về việc cung cấp thông tin
   phục vụ hoạt động hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp
 * Giấy mời số 203/GM-BYT Tham dự Hội nghị trực tuyến hướng dẫn thực hiện quy
   định về kê khai, công khai giá trang thiết bị y tế
 * Hướng dẫn tham dự Hội nghị trực tuyến ngày 29/03/2022
 * Công văn số 913/BYT-TB-CT V/v đảm bảo cung cấp trang thiết bị y tế phục vụ
   phòng, chống dịch COVID-19
 * Công văn số 10725/BYT-TB-CT V/v lấy ý kiến dự thảo Thông tư quy định chi tiết
   thi hành và biện pháp thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
 * Công văn số 8540/BYT-TB-CT V/v lấy ý kiến dự thảo Thông tư quy định mẫu văn
   bản báo cáo liên quan đến quản lý TTBYT
 * Công văn số 8506/BYT-TB-CT V/v triển khai phần mềm kết nối 5 TTHC lĩnh vực
   trang thiết bị y tế với Cổng thông tin một cửa quốc gia trên hệ thống DMEC 
 * Công văn số 4882/BYT-TB-CT  V/v nghiên cứu, chuẩn bị triển khai áp dụng Hồ sơ
   kỹ thuật chung ASEAN.
 * Công văn số 3749/BYT-TB-CT  V/v góp ý dự thảo Quyết định ban hành hướng dẫn
   cách chuẩn bị hồ sơ kĩ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN kèm theo
   Quyết định hướng dẫn.
 * Công văn số 2271/BYT-TB-CT  V/v lấy ý kiến dự thảo Nghị định về quản lý trang
   thiết bị y tế.
 * Công văn số 1762/BYT-TB-CT  V/v lấy ý kiến dự thảo Quyết định ban hành 03 Quy
   trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật đối với TTBYT (lần 2) kèm theo
   03 Quy trình kiểm định.
 * Tài liệu hội thảo xây dựng phần mềm quản lý PPE.
 * Văn bản số 13303/BTC-TCT  Về việc xin ý kiến về dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ
   sung các thông tư hướng dẫn về thuế GTGT.
 * Văn bản số 5112/BYT-TB-CT  Về việc lấy ý kiến dự thảo Thông tư ban hành danh
   mục trang thiết bị y tế phải kiểm định.
 * Văn bản số 3697/BYT-TB-CT  Về việc lấy ý kiến dự thảo Thông tư ban hành 04
   Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế
   . Link Dự thảo thông tư kiểm định TTBYT
 * Giấy mời số 455/GM-BYT  Giấy mời Hội thảo "Tăng cường chất lượng, năng lực
   sản xuất và giải đáp, hỗ trợ xuất khẩu vật tư, trang thiết bị phòng, chống
   dịch COVID-19". (Khu vực phía Nam).
 * Giấy mời số 427/GM-BYT  Giấy mời Hội thảo "Tăng cường chất lượng, năng lực
   sản xuất và giải đáp, hỗ trợ xuất khẩu vật tư, trang thiết bị phòng, chống
   dịch COVID-19".
 * Danh sách tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn ISO đã đăng ký hoạt động chứng nhận
   tại Việt Nam theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của
   Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp
 * Công văn 1957/BYT-TB-CT  Xin ý kiến dự thảo Thông tư quy định một số nội dung
   trong đấu thầu TTBYT tại các cơ sở y tế Công lập.  Xem file Thông tư quy định
   đấu thầu TTBYT
 * Công văn 312/CV-BM Cung cấp các trang thiết bị phục vụ công tác phòng, chống
   dịch COVID-19 của BV Bạch Mai .
 * Công văn 344/BVCR-TTBYT Cung cấp các trang thiết bị phục vụ công tác phòng,
   chống dịch COVID-19 của BV Chợ Rẫy .
 * Giấy mời số 1254 Tham dự hội nghị đối thoại doanh nghiệp về các quy định
   trong Quản lý TTBYT - Khu vực Phía Nam.
 * Giấy mời số 1111 Tham dự hội nghị đối thoại doanh nghiệp về các quy định
   trong Quản lý TTBYT - Khu vực Phía Bắc.
 * Công văn Thông báo tổ chức hội thảo, hội nghị khu vực ASEAN về TTBYT.
 * Giấy mời số 383/GM-BYT ngày 24/05/2019: Gửi các cơ sở đủ điều kiện phân loại
   TTBYT tham dự Hội nghị phổ biến quán triệt triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP
   và Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Khu vực phía Bắc).
 * Giấy mời số 384/GM-BYT ngày 24/05/2019: Gửi các cơ sở đủ điều kiện phân loại
   TTBYT tham dự Hội nghị phổ biến quán triệt triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP
   và Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Khu vực phía Nam).
 * Công văn số 1444/BYT-TB-CT ngày 19/03/2019: Gửi các Sở Y tế; các Bệnh viện,
   các doanh nghiệp về việc thay đổi ngày tổ chức Hội Nghị triển khai Nghị định
   169/2018/NĐ-CP (Khu vực Miền Trung - Tây Nguyên).
 * Giấy mời số 153/GM-BYT ngày 05/03/2019: Gửi các Sở Y tế; các Bệnh viện, các
   doanh nghiệp tham dự Hội nghị phổ biến triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP
   (Khu vực Miền Trung - Tây Nguyên).
 * Giấy mời số 113/GM-BYT ngày 19/02/2019: Gửi các Sở Y tế; các Bệnh viện tham
   dự Hội nghị phổ biến triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Khu vực Miền Nam).
 * Giấy mời số 109/GM-BYT ngày 18/02/2019: Gửi các Sở Y tế; các Bệnh viện tham
   dự Hội nghị phổ biến triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Khu vực Miền Bắc).
 * Công văn số 202/BYT-TB-CT ngày 14/01/2019: Gửi Bệnh viện Thống Nhất; các
   doanh nghiệp về việc thay đổi ngày tổ chức Hội nghị phổ biến nội dung Nghị
   định 169/2018/NĐ-CP  (Khu vực phía Nam)
 * Giấy mời số 35/GM-BYT ngày 10/01/2019: Gửi các doanh nghiệp tham dự Hội nghị
   phổ biến nội dung Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Khu vực phía Nam).
 * Giấy mời số 30/GM-BYT ngày 09/01/2019: Gửi các doanh nghiệp tham dự Hội nghị
   phổ biến nội dung Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Khu vực Phía Bắc).



TÀI LIỆU THAM KHẢO

 * Tài liệu Hội nghị phổ biến Nghị định 98/2021/NĐ-CP - Sở Y tế
 * Tài liệu Hội nghị phổ biến Nghị định 98/2021/NĐ-CP - Doanh nghiệp
 * CV gửi các đơn vị sản xuất - cung ứng báo cáo năng lực
 * Quyết định tạm thời về việc chuyển đổi sang chai chứa khí Oxy y tế
 * Tăng cường sản xuất, cung ứng và đầu tư, cải tạo mở rộng hệ thống Oxy khí y
   tế đáp ứng nhu cầu điều trị Covid-19.
 * Một số lưu ý trong đấu thầu Trang thiết bị y tế hiện nay
 * Mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do
 * Một số quy định mới trong đấu thầu Trang thiết bị y tế
 * Quyết định số 322 Hướng dẫn chẩn đoán điều trị viêm đường hô hấp cấp tính do
   chủng Virus Corona mới (2019-nCoV)
 * Quyết định số 225 Thành lập đội cơ động phản ứng nhanh chống dịch viêm đường
   hô hấp cấp do chủng mới virus corona (nCoV).
 * Quyết định 181 Về việc ban hành "Hướng dẫn tạm thời giám sát, phòng, chống
   bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới virus corona".
 * Quyết định 156 Về việc ban hành kế hoạch đáp ứng với bệnh viêm phổi cấp do
   chủng mới của virus Corona .
 * Công văn 104/KCB-NV Về việc đảm bảo trang bị TTB- Thuốc-VTTH cho đơn vị cách
   lý điều trị bệnh viêm đường hô hấp do nCoV.
 * Công văn 519/BYT-KCB Hướng dẫn tổ chức tiếp nhận, chẩn đoán, điều trị và quản
   lý người bệnh viêm đường hô hấp cấp tính do nCoV.
 * Số 108/KCB-QLCL&CĐTVề việc hướng dẫn tạm thời về xét nghiệm chủng mới của
   Virus Corona (nCoV).
 * Tài liệu: Hội thảo đối thoại doanh nghiệp khu vực Miền Bắc
 * Tài liệu: Hội thảo đối thoại doanh nghiệp khu vực Miền Nam
 * Tài liệu: NGHỊ ĐỊNH Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
   đầu tư kinh doanh lĩnh vực trang thiết bị y tế
 * Tài liệu: Hội nghị phổ biến quy định về hoạt động phân loại TTBYT.
 * Tài liệu: Hội nghị phổ biến Nghị định 169/2018/NĐ-CP cho các nhà quản lý tại
   Sở Y tế và các Bệnh viện.
 * Tài liệu: Hội nghị phổ biến Nghị định 169/2018/NĐ-CP cho doanh nghiệp.
 * Phụ lục: Các nguyên tắc thiết yếu về tính an toàn và tính năng kỹ thuật của
   TTBYT.
 * Tổng hợp: Dự thảo nội dung cắt giảm, sửa đổi, bổ sung quy định tại Nghị định
   36/2016/NĐ-CP.
 * Dự thảo Thông tư: Quy định chi tiết về hồ sơ kỹ thuật TTBYT.



BỘ Y TẾ

Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
Email: dmec@moh.gov.vn
Điện thoại: 02462732272

HỖ TRỢ NGHIỆP VỤ

Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Email : dmec@moh.gov.vn
Điện thoại: 02462732272

HOTLINE KỸ THUẬT

Line 1: 0363933628 Line 2: 0776700775
Email : hotrokythuat.dmec@moh.gov.vn

Copyright © 2016 Bộ Y tế