www.dmp.no
Open in
urlscan Pro
2606:4700:4400::6812:292e
Public Scan
URL:
https://www.dmp.no/
Submission: On April 30 via api from US — Scanned from NO
Submission: On April 30 via api from US — Scanned from NO
Form analysis 1 forms found in the DOM
GET /sok
<form class="search-form search-field-wrapper" action="/sok" method="get">
<label class="visually-hidden" for="startpage-search-field">Søk</label>
<div class="search-field-input-wrapper">
<input autocomplete="off" oninput="setCustomValidity('')" oninvalid="setCustomValidity("Søkefeltet kan ikke være tomt. Skriv inn noe for å søke.")" pattern=".{1,}" required="" title="Søkefeltet må inneholde minimum et tegn for å søke."
type="text" role="combobox" name="searchQuery" id="startpage-search-field" aria-label="Søkefelt" placeholder="Søk" class="search-field" aria-controls="autocomplete-list" aria-expanded="false">
<div class="autocomplete-wrapper" id="autocomplete-wrapper">
<ul id="autocomplete-list" role="listbox" class="autocomplete-list"></ul>
</div>
<div id="autocomplete-aria-live" role="status" aria-live="polite" class="visually-hidden"></div>
<div id="autocomplete-current-link" role="status" aria-live="polite" class="visually-hidden">
<!-- This text will be updated and read by screen readers whenever user navigates through autocomplete suggestions with arrow keys -->
</div>
<div aria-live="polite" class="visually-hidden" id="searchStatus">
<!-- This text will be updated and read by screen readers whenever new search is executed -->
</div>
</div>
<div class="header-search-button-wrapper">
<button type="submit" class="search-submit" id="startpage-submit-search" aria-label="Søk">
</button>
</div>
</form>Text Content
Til hovedinnhold
Norsk
* Show this page in English
* MENY
*
Godkjenning av legemidler
* Slik utvikles og godkjennes legemidler
* Hvilke statuser kan et legemiddel ha?
* Generisk legemiddel og parallellimportert legemiddel
* Klinisk utprøving av legemidler til mennesker
* Regelverk og veiledninger
* Clinical Trials Information System (CTIS)
* Søknad om klinisk utprøving
* Søknad om klinisk utprøving - krav til dokumentasjon
* Søknad om overføring fra gammelt til nytt regelverk
(transisjonssøknad)
* Søknad om vesentlig endring
* Gebyrer for søknad om klinisk utprøving av legemidler
* Rapportering mens studien pågår
* Rapportering når studien er avsluttet
* Pågående studier under gammelt regelverk
* Søknad om vesentlig endring
* Rapportering
* Regelverk og veiledninger
* Søknad om klinisk utprøving av GMO i legemidler til mennesker
* Compassionate Use Program
* Desentraliserte kliniske utprøvinger
* Inspeksjon av kliniske studier
* Oversikt over antallet søkte studier om klinisk utprøving av
legemidler
* Søknad og oppfølging av markedsføringstillatelse
* Søknad om markedsføringstillatelse
* Prosedyrer for godkjenning av legemidler
* Innsending av søknader
* Avanserte terapier - sykehusunntak
* Dokumentbeskyttelse og patent
* Forespørsel om Norge som RMS i desentralisert prosedyre
* Liste over nye markedsføringstillatelser
* Nasjonal prosedyre ved søknad om markedsføringstillatelse
* Pågående søknader om markedsføringstillatelser
* Referansepreparat
* Offentlighet når det gjelder søknader om markedsføringstillatelse
* Utlysning av ønskede preparater
* Nasjonale MT søknader til dyr som er trukket
* Fornyelse av markedsføringstillatelse
* Endring av markedsføringstillatelse
* Overføring av MT/endret navn og adresse for MT-innehaver
* Artikkel 61(3)-notifikasjoner og VRA G.I.15z (NP)
* Søknad om batchspesifikke endringer
* Veiledning: Beregning av antall endringer klassifisert som C.I.2,
C.I.4 og C.I.z - grupperte endringssøknader
* Arbeidsdelingsprosedyre («worksharing») med nasjonalt godkjente
legemidler
* Grunnkrav til endringssøknader i nasjonal prosedyre
* Tidslinjer og formater for endelig respons fra DMP i
endringssaker
* Relevant informasjon for søknad og oppfølging av MT
* Veiledning for navn på legemidler
* Registreringsgebyr
* Avregistrering, midlertidig utgått og reaktivering
* Sunset Clause
* Produktinformasjon
* Preparatomtale og pakningsvedlegg
* Internasjonale enheter (IE) og Enhet (E) har ulik betydning
* Digitalt pakningsvedlegg
* Merking
* QRD-templater
* Implementeringsfrist for merking og pakningsvedlegg
* Anbefalinger om oppdateringer
* Anbefalinger fra DMP
* Viktig informasjon vedrørende alvorlig forverring av
infeksjoner
* Oppdateringer som følge av ”Paediatric Regulation”, art. 45 og
46 arbeidsdeling/ ”worksharing”
* PRAC etter utredning av signaler
* PRAC etter referral med CMDh-konsensus
* Referral vedtatt av Europakommisjonen
* PSUR Single Assessment (PSUSA)
* Varseltrekantordningen
* Lesbarhetstesting og bridging
* Legemidler som utleveres uten resept - OTC
* Virkestoffrapporter
* Søknad om OTC-status og endring i OTC-status
* Harmonisering av pakningsvedlegg og merking for OTC-legemidler
med virkestoffrapport
* Plantebaserte legemidler
* Dokumentasjonskrav ved søknad om markedsføringstillatelse
* Spørsmål og svar om markedsføringstillatelse for plantebaserte
legemidler
* Plantebaserte legemidler med markedsføringstillatelse
* Europeisk regelverk, monografier og liste
* Markedsføringstillatelse for naturlegemidler
* Definisjoner og markedsadgang for plantebaserte legemidler
* Homøopatiske legemidler
* Krav om registrering av homøopatiske legemidler
* Liste over homøopatiske legemidler tillatt omsatt i Norge
* Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel til mennesker
* Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel til dyr
* Endringer, fornyelse, tilbakekallelse og bortfall av registrering
av homøopatiske legemidler
* Parallellimporterte legemidler
* Søknad om markedsføringstillatelse
* Forpliktelser etter utstedelse av markedsføringstillatelse
* Annen informasjon
* WHO-sertifikater
* OCABR av blodprodukter og vaksiner til mennesker
* Hvem skal du kontakte for regulatoriske spørsmål?
* Desinfeksjonsmidler - godkjenning, tilvirkning og import
* Veiledning om godkjenning av desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i
helse- og sykepleie
* Veiledning om godkjenning av desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i
akvakulturanlegg med videre
* Klassifisering av legemidler
* Avansert terapi (ATMP)
* Definisjon på ulike typer legemiddel
* Er produktet et legemiddel?
* Generelt om klassifisering av legemidler
* Hvordan tolke klassifiseringsvedtak
* Informasjon om cannabidiol (CBD) for virksomheter
* Klassifisering av legemidler til dyr
* Medisinske påstander
* Produktspesifikke veiledere om klassifisering
* Klassifisering av melatonin
* Klassifisering av gassprodukter til medisinsk bruk
* Produkter til injeksjon for fettfjerning er legemidler – ikke
kosmetikk
* Legemidler og vaksiner mot covid-19
* Godkjenningsprosessen for opprinnelige koronavaksiner
* Oversikt over godkjente koronavaksiner
* Godkjenning av oppdaterte mRNA-vaksiner mot koronaviruset
* Fakta om godkjente mRNA koronavaksiner
* Hvordan virker de ulike koronavaksinene?
* Aktuelle legemidler mot covid-19 i EU
* Godkjenningsprosessen for legemidler mot covid-19
* Utprøving av legemidler mot covid-19
* Norske legemiddelstandarder
* Om publiseringer i NLS og Ph. Eur. i 2024
* Abbrevations and symbols
* Nye, endrede og utgåtte titler i NLS 2024.1
* Standarder
* Standardbetegnelser (Standard Terms)
* Standarder for monografier med titler
* Legemiddelformmonografier
* Ordforklaringer (1502)
* Flytende preparater til oral bruk (0672)
* Flytende preparater til utvortes bruk (0927)
* Flytende preparater til utvortes bruk til dyr (1808)
* Granulater (0499)
* Halvfaste preparater til oral bruk til dyr (2638)
* Halvfaste preparater til utvortes bruk (0132)
* Inhalasjonspreparater (0671)
* Intramammarier til veterinær bruk (0945)
* Intraruminalinnlegg (1228)
* Intrauterinpreparater til dyr (1806)
* Intravesikale preparater (2811)
* Kapsler (0016)
* Legemidler i trykkbeholdere (0523)
* Medisinert plaster (3032)
* Medisinerte tamponger (1155)
* Medisinsk tyggegummi (1239)
* Plaster (1011)
* Premiks til medisinert fôr (1037)
* Preparater til bruk i munnhulen (1807)
* Preparater til nasal applikasjon (0676)
* Preparater til parenteral bruk (0520)
* Preparater til rektal administrasjon (1145)
* Puddere (1166)
* Pulvere (1165)
* Skum (1105)
* Skyllevæsker (1116)
* Stifter (1154)
* Tabletter (0478)
* Vaginalpreparater (1164)
* Ørepreparater (0652)
* Øyepreparater (1163)
* Monografier som egne lister
* Basic dose forms
* Generelle monografier
* Homøopatiske preparater
* Radioaktive preparater
* Tråder til medisinsk bruk
* Vaksinestandarder
* Legemiddelformer tatt ut av NLS-oversikt
* Ph. Eur. monografier i NLS database
* NLS-Databasen for monografier
* Referansestandarder
* Fremstilling av farmasøytiske preparater
* Alminnelige påbud
* Bruk av hjelpestoffer
* Hjelpepreparater
* Isotone vandige løsninger
* Inndamping i vakuum
* Utensilier
* Prøver på tekniske egenskaper
* European paediatric formulary
* Mikrobiologisk kvalitet av legemidler
* Nasjonale veiledninger
* Generelle bestemmelser
* Definisjoner
* Oppbevarings- og transportbetingelser inkludert merking
* Oppbevaringsbetingelser hos bruker
* Oppbevaringsbegreper fra tidligere NLS-utgaver
* Legemidler etter anbrudd
* Veiledende brukstider for legemidler med krav om sterilitet
* Veiledende brukstider for legemidler uten krav om sterilitet
*
Bivirkninger og legemiddelsikkerhet
* Bivirkningsmelding og Bivirkningsregisteret
* Bivirkningsregisteret
* Hvordan pasienter kan melde bivirkninger
* Hvordan helsepersonell kan melde bivirkninger
* Papirskjemaer for bivirkningsmelding fra helsepersonell
* Informasjonsmateriell bivirkningsmelding
* Bivirkningsrapporter og oversikter
* Årsrapporter om bivirkninger
* Årsrapport om bivirkninger 2022
* Årsrapport om bivirkninger 2021
* Årsrapport om bivirkninger 2020
* Årsrapport om bivirkninger 2019
* Årsrapport om bivirkninger 2018
* Årsrapport om bivirkninger 2017
* Årsrapport om bivirkninger 2016
* Årsrapport om bivirkninger 2015
* Årsrapport om bivirkninger 2014
* Årsrapport om bivirkninger 2013
* Årsrapport om bivirkninger 2012
* Årsrapport om bivirkninger 2011
* Årsrapport om bivirkninger 2010
* Årsrapport om bivirkninger 2009
* Årsrapport om bivirkninger 2008
* Årsrapport om bivirkninger 2007
* Temarapporter om bivirkninger
* Bivirkningsrapporter for koronavaksiner
* Koronavaksiner og betennelse i hjertet
* Koronavaksiner og blodpropp - hva vet vi så langt?
* Koronavaksiner og menstruasjonsforstyrrelser
* Meldte bivirkninger av Pandemrix
* Meldte bivirkninger av HPV-vaksine
* Meldte bivirkninger av Hexyon
* Meldte bivirkninger av rotavirusvaksine (Rotarix)
* Bivirkninger av ditt legemiddel?
* Oversikt over bivirkningsmeldinger internasjonalt (WHOs
bivirkningsoversikt)
* Oversikt over bivirkningsmeldinger i Europa
* Legemiddelovervåking
* Slik overvåkes bivirkninger av legemidler
* ▼Svart trekant - kva vil det seie?
* Laboratoriekontroll av legemiddel
* Råd til pasienter
* CBD og cannabis - import, omsetning og medisinsk bruk
* 10 medisintips for ferien
* Råd til helsepersonell
* Antikoagulasjonsmidler
* Augedropar som optikarar kan rekvirere
* Homøopatiske legemiddel
* Hormonelle prevensjonsmiddel
* Legemiddelregning-app
* Legemiddelsamstemming og legemiddelgjennomgang
* Nesespray anbefales ikke til barn under 2 år
* Nytt om legemidler (NYL)
* Oversikt over godkjente desinfeksjonsmidler og veiledning for bruk
* Plantebaserte legemiddel
* Kjelder til informasjon om plantebaserte legemiddel
* Kva er plantebaserte legemiddel?
* Biverknader og råd om bruk av plantebaserte legemiddel
* Prosedyre for behandling med cannabis innenfor dagens regelverk
* Tablett eller depottablett?
* Interaksjonsdata fra DMP
* Støtteinformasjon i interaksjonene
* Prinsipper for søk i interaksjonsdatabasen
* Klassifisering av interaksjonene
* Inklusjonskriterier
* Dokumentasjon av interaksjonsdata
* Forvaltning og oppdatering av interaksjonsdata
* Tiltak for å forebygge bivirkninger av legemidler
* Sikkerhetsinformasjon til helsepersonell og pasient
* Kjære helsepersonell-brev
* Reseptfrie legemidler med krav om veiledning
* Sjekklister for utlevering av reseptfrie legemidler med
veiledning
* Sikkerhetsinformasjon for legemiddelfirma
* Regelverk for oppfølging av legemiddelsikkerhet
* Bivirkningsmeldinger for parallellimporterte legemidler
* Opplæringsmateriell - veiledning for innsending og distribusjon
* Kjære helsepersonell-brev – veiledning for innsending
* Rutiner for innhenting av tilleggsopplysninger for
bivirkningsmeldinger
* Rutiner for varsling av Emerging safety issues
* PSUR Repository obligatorisk ved innsendelse av PSUR
* Standardmerking av sikkerhetsinformasjon til helsepersonell
* Varsler fra DMP
*
Godkjenningsfritak
* For leger og tannleger
* Rutine for godkjenningsfritak ved sykehus
* Legemidler det ofte er spørsmål om ved godkjenningsfritak
* Bruk av markedsførte Melatonin-produkter
* Medisinske gasser
* For apotek
* Hvilke legemidler kan notifiseres – og hvilke må vurderes av DMP før
utlevering?
* Negativlisten
* Ekspederingslisten
* Søknadskjema, innsending og saksbehandlingstid
* For firmaer som ønsker å markedsføre legemidler på godkjenningsfritak
* Årsrapporter om godkjenningsfritak
* Godkjenningsfritak for legemidler til dyr
*
Forsyningsproblemer med legemidler
* Nyheter om forsyningsproblemer og avregistreringer
* Mangel på Bicalutamide Bluefish tabletter
* Mangel på Indivina
* Mangel på Trileptal mikstur
* Mangel på terbinafin tabletter
* Mangel på Zofran mikstur
* Mangel på morfin injeksjonsvæske
* Mangel på Estalis hormonplaster
* Mangel på Antabus brusetabletter
* Mangel på Fluoxetin Viatris kapsler
* Mangel på Skinoren krem
* Mangel på Movicol
* Mangel på Cyclopentolat Minims
* Mangel på Estrogel transdermalgel
* Mangel på Atenolol Viatris tabletter
* Mangel på Maxalt Rapitab smeltetabletter
* Mangel på Lyrica mikstur
* Mangel på Sumatriptan Bluefish tabletter
* Mangel på Clarithromycin Accord tabletter
* Mangel på Denagard vet mikstur
* Mangel på Quetiapine Accord 300 mg
* Mangel på Rocaltrol
* Mangel på Lutinus vaginaltabletter
* Mangel på Ozempic
* Mangel på Voltaren Ophtha Abak øyedråper
* Mangel på Caverject Dual injeksjon
* Mangel på Canaural vet øredråper
* Mangel på Minirin nesespray
* Mangel på Amoxicillin Sandoz mikstur
* Mangel på Monoket OD 100 mg depotkapsler
* Mangel på Budesonid Sandoz nesespray
* Mangel på Atomoxetine Teva kapsler
* Mangel på Ketalar injeksjonsvæske
* Mangel på Xylocain-Adrenalin
* Mangel på Fluoxetin oppløselige tabletter
* Mangel på Lasix Retard depotkapsler
* Mangel på Ovitrelle
* Zopiclone Actavis tabletter fases ut
* Mangel på vaksiner til sau
* Mangel på Sequidot
* Mangel på Tamoxifen tabletter
* Mangel på Avamys nesespray
* Mangel på kortisonkrem og -salver
* Mangelen på Azitromax pulver til mikstur er over
* Mangel på Dupixent ferdigfylt penn
* Mangel på Prednisolon 20 mg tabletter
* Bedre forsyning av lisdeksamfetamin kapsler
* Mangel på Flagyl vagitorier
* Mangel på Syntocinon nesespray
* Mangel på erytromycin
* Mangel på baklofen 25 mg
* Mangel på Detrusitol SR depotkapsler
* Mangel på Apresolin
* Mangel på Saxenda
* Mangel på Victoza
* Mangel på Tambocor Retard
* Mangel på Afipran mikstur
* Mangel på Bovilis Ringvac vet.
* Mangel på Estradot hormonplaster
* Mangel på Eldepryl tabletter
* Carexarit (klonidin) tabletter 25 mikrogram er suspendert
* Mangel på Naltrexone tabletter
* Parlodel midlertidig utgått
* Mangel på Celeston Chronodose injeksjonsvæske
* Mangel på Captopril Mylan tabletter
* Mangel på Cortison 25 mg tabletter
* Mangel på Adartrel
* Mangel på Ikervis øyedråper
* Mangel på Migea tabletter
* Mangel på Synalar med chinoform krem
* Mangel på Normorix mite
* Mangel på Phosphoral
* Mangel på Microgynon tabletter
* Mangel på Toviaz depottabletter
* Mangel på Zoloft tabletter 25 mg
* Mangel på Marcain-Adrenalin injeksjonsvæske
* Mangel på Trulicity
* Mangel på Dipentum
* Mangel på Prednisolon 5 mg tabletter
* Mangel på Apocillin 660 mg tabletter
* Apocillin 330 mg tabletter er midlertidig utgått
* Mangel på Maxalt Rapitab smeltetabletter
* Mangel på Stesolid rektalvæske
* Mangel på Dalacin granulat til mikstur
* Mangel på Doxylin tabletter
* Mangel på Apocillin 1 g tabletter
* Mangel på Prednisolon 2,5 mg tabletter
* Mangel på norske pakninger av Vetmedin vet injeksjonsvæske
* Mangel på Ronaxan vet 20 mg tabletter
* Mangel på Becoplex vet injeksjon
* Mangel på Belatamin vet injeksjonsvæske
* Mangel på Coopersect vet påflekkingsvæske
* Mangel på Minirin nesespray
* Mangel på Eurican Herpes 205 vaksine
* Mangel på Ibux mikstur
* Mangel på Niferex dråper
* Mangel på Aponova depotkapsler
* Mangel på Nurofen mikstur
* Mangel på Yellox øyedråper
* Mangel på Stesolid injeksjonsvæske
* Mangel på Diural dråper
* Mangel på Zoloft
* Mangel på Xalkori kapsler
* Mangel på Nordimet injeksjonsvæske 22,5 mg
* Mangel på Progynova
* Mangel på Tostran gel
* Mangel på Eligard 7,5 mg
* Mangel på Imukin injeksjon
* Mangel på Ethosuximide kapsler
* Mangel på Cilox
* Mangel på Amoxicillin tabletter og kapsler
* Mangel på Metformin Orifarm tabletter 500 mg
* Mangel på Kaleorid depottabletter
* Mangel på Sabrilex tabletter
* Mangel på Weifapenin mikstur
* Mangel på Rilutek tabletter
* Mangel på Oramorph mikstur
* Mangel på hostemiksturer
* Mangel på Jylamvo
* Mangel på Rekovelle
* Mangel på Inuxair inhalasjonsaerosol
* Mangel på Etalpha dråper
* Mangel på Aldara krem
* Mangel på Synarela
* Mangel på Alimemazin dråper
* Mangel på Dapson tabletter
* Mangel på Sumatriptan tabletter
* Tramagetic Retard 75 mg depottabletter er meldt midlertidig utgått
* Mangel på Sabrilex mikstur
* Mangel på Arava og Leflunomide tabletter
* Mangel på Diprotit øredråper
* Mangel på Vibranord mikstur
* Mangel på Vaxchora
* Mangel på Rivotril tabletter
* Mangel på Cinacalcet tabletter
* Mangel på Lederspan injeksjonsvæske
* Mangel på Synalar krem
* Mangel på Neurontin kapsler
* Mangel på Lyrica kapsler
* Mangel på Tramagetic OD
* Mangel på Betoptic S
* Mangel på Augmentin tabletter
* Mangel på Azopt øyedråper
* Mangel på Dukoral
* Tobrex depotøyedråper avregistreres
* Mangel på Rhinox nesedråper
* Mangel på Caprelsa
* Gefitinib tabletter meldes midlertidig utgått
* Mangel på Augmentin mikstur
* Mangel på Insuman Basal
* Mangel på Xeomin
* Egazil depottabletter avregistreres
* Mangel på Lerkanidipin Actavis tabletter
* Mangel på Zofran injeksjonsvæske
* Mangel på Natpar
* Meldinger om forsyningsproblemer og avregistreringer 2024
* Abonner på e-postvarsler om mangelsituasjoner
* Meldinger om forsyningsproblemer og avregistreringer tidligere år
* Nyheter om legemiddelmangel og avregistreringer
* Forsyningsproblemer - årsaker og tiltak
* Nyheter om legemiddelmangel og avregistreringer
* Forsyningsproblemer og avregistreringer 2024
* Meldinger om forsyningsproblemer og avregistreringer tidligere år
* Meldinger om forsyningsproblemer og avregistreringer i år
* Søknad om tillatelse til salg av utenlandske pakninger
* Innsending av melding om legemiddelmangel
*
Medisinsk utstyr
* Veiledning og regelverk
* Regelverket for medisinsk utstyr
* Veiledere fra EU-Kommisjonen/MDCG
* Overgangsordninger for medisinsk utstyr
* Produktspesifikke veiledere
* Medisinsk utstyr og kunstig intelligens
* Medisinsk utstyr til dyr
* Webinarer om medisinsk utstyr
* Utvikling og produksjon
* Kvalifisering og klassifisering
* Kvalifisering
* Klassifisering
* Grenseprodukter
* Dokumentasjon og kvalitetsstyringsystem
* Teknisk dokumentasjon
* Klinisk evaluering og ytelsesevaluering
* Kvalitetsstyringssystem og risikohåndtering
* Person med ansvar for å overholde regelverket
* Standarder og felles spesifikasjoner
* Språkkrav og informasjon som skal følge utstyret
* Unik utstyrsidentifikasjon (UDI)
* Samsvarsvurdering
* Samsvarsvurdering som involverer meldt organ
* Samsvarsvurdering uten meldt organ
* Samsvarserklæring
* CE-merking
* Unntak fra samsvarsvurdering (CE-merking)
* Free Sales Certificate
* Spesielle typer medisinsk utstyr
* Produkter uten medisinsk formål
* Individuelt tilpasset utstyr
* Systemer og prosedyresett med medisinsk utstyr
* Tilsyn med produsenter
* Overvåking etter at utstyr er plassert på markedet
* Omsetning
* Ulike roller for markedsdeltakere
* Krav til produsenter
* Krav til autoriserte representanter
* Krav til importører og distributører
* Krav til Helsevirksomheter
* Når gjelder produsentenes forpliktelser for importører,
distributører eller andre personer
* Fjernsalg og netthandel med medisinsk utstyr
* Tilsyn med importører og distributører
* Deler og komponenter som endrer ytelse eller tiltenkt bruk
* Reklame for medisinsk utstyr
* Veiledning om markedsføring av kosmetiske inngrep
* Veiledning om reklame for fillere
* Sanksjonsmuligheter - ulovlig reklame
* Klinisk utprøving av medisinsk utstyr
* Introduksjon til klinisk utprøving av medisinsk utstyr
* Søknadspliktige kliniske utprøvinger
* Meldepliktige kliniske utprøvinger
* Andre kliniske utprøvinger
* Sikkerhetsrapportering i kliniske utprøvinger
* Vesentlige endringer av en klinisk utprøving
* Avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving
* Kliniske utprøvinger startet opp før 26. mai 2021
* Ytelsesstudie av utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD)
* Introduksjon til ytelsesstudier
* Søknadspliktige ytelsesstudier
* Meldepliktige ytelsesstudier
* Post-market performance follow-up (PMPF)-studier
* Studier av utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk (CDx)
* Andre ytelsesstudier
* Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier
* Vesentlige endringer av en ytelsesstudie
* Avslutning eller midlertidig stans av ytelsesstudie
* Alvorlige hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak
* Alvorlige hendelser med medisinsk utstyr
* Hvordan rapportere en alvorlig hendelse
* Korrigerende sikkerhetstiltak
* Hvordan rapportere et korrigerende sikkerhetstiltak
* Registrering og Eudamed
* Registrering av medisinsk utstyr
* Eudamed
* For helsetjenesten
* Melde fra om alvorlige hendelser i helsetjenesten
* Korrigerende sikkerhetstiltak på utstyr i helsetjenesten
* Håndtering av medisinsk utstyr
* Reprosessering av medisinsk utstyr
* Egentilvirkning av medisinsk utstyr i helseinstitusjoner (in-house)
* Sentralgassanlegg for medisinske gasser
*
Offentlig finansiering og pris på legemidler
* Offentlig finansiering av legemidler og medisinsk utstyr
* Prioriteringskriteriene ved offentlig finansiering
* Bruk av nye legemidler i offentlige sykehus før beslutning om
finansiering
* Metodevarsel eller anmodning
* Pipeline-møter
* Metodevurdering av medisinske produkter
* Innsending av dokumentasjon for metodevurdering av medisinsk utstyr
* Innsending av dokumentasjon for metodevurdering av legemidler
* Retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for metodevurdering av
legemidler
* Veiledning til formøter i forbindelse med metodevurdering
* Mal for innsending av dokumentasjon for metodevurdering
* Legemidler der forskriften gjør unntak fra krav til dokumentasjon
ved metodevurdering
* Særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand
* Enhetskostnadsdatabase
* Nordisk samarbeid om helseøkonomiske vurderinger (FINOSE)
* Saksbehandlingsstatus for metodevurderinger av legemidler
* Fullførte metodevurderinger for legemidler
* Brukerinnspill når vi vurderer nytte og kostnad ved nye legemidler
og medisinsk utstyr
* Pris på legemidler
* Trinnpris - ikke-patenterte legemidler
* Maksimalpris
* Pris på legemidler som utleveres av lege, tannlege, veterinær og
private sykehus
* Apotekavanse
* Medisinbytte i apotek
* Hva er byttbare legemidler?
* Byttelisten
* Byttelisten 1. april 2024
* Apotekets rolle i bytteordningen
* Legens rolle i bytteordningen
* Høringer om opptak på byttelisten
* Refusjonslisten - refusjonssøk
* Anbud på blåresept-legemidler
* Kriterier for utvelgelse av legemidler til anbud
* Spesialist- og brukergrupper
* Informasjon om planlagte anbudskonkurranser
*
Tilvirkning, import og salg av legemidler
* Apotekdrift
* Apotekdekning i Norge
* Apotekoversikt
* E-resept - viktig informasjon vedrørende organisasjonsnummer og
åpningsdato
* Narkotikaveileder
* Nettapotek
* Netthandel - registreringsordning for nettapotek og andre
utsalgssteder
* Registrerte nettapotek og andre utsalgssteder for salg av
legemidler på nett
* Opningstider
* Schengen-attest for legemidler på utenlandsreise
* Skjema for Schengen-attest og veiledning for utfylling
* Schengen-veiledning for apotek
* Eksempler på legemidler som er omfattet av
Schengen-attestbestemmelsene i Norge
* Tillatelse til å eie og drive apotek
* Retningslinjer for bruk av apotekloven 2-8 og for driftsstøtte
til apotek
* Tilsyn med apotek
* Tvangsmulkt
* Veiledning vedrørende avvik ved apotektilvirkning
* Apotekøkonomi
* Apotekstatistikk
* Fraktrefusjon
* Regnskapsrapportering for apotek
* Søknad om driftsstøtte for apotek
* Avgifter
* LUA-avgift
* Legemiddelleverandøravgift
* Legemiddeldetaljistavgift
* Import av legemidler til personlig bruk
* Import av legemidler til personlig bruk ved forsendelse
* Legemidler på reise inn til Norge
* Legemidler på reise ut av Norge
* Import og grossistvirksomhet med legemidler
* Oversikt over virksomheter som kan importere legemidler
* Oversikt over virksomheter med importtillatelse for legemidler
til ikke-medisinsk bruk
* Godkjente legemiddelgrossister
* EØS-tilvirkere og EØS-grossister som utøver grossistvirksomhet i
Norge
* Søknad om grossisttillatelse
* Krav og veiledninger til grossistvirksomhet
* Tilsyn med tilvirkere og grossistvirksomhet
* Transport av legemidler
* Retningslinjer for kontrolltelling av narkotika
* Lager og oppbevaring av legemidler
* Innbruddssikring av legemiddellagre
* Retningslinjer for kontroll med temperatur ved lagring og
transport av legemidler
* Andre særskilte krav til oppbevaring av legemidler
* Kvalitetssystem og kvalitetshåndbok
* Krav til personale – FFA
* Grossistvirksomhet med legemidler til dyr
* Gavesendinger til utlandet
* Distribusjon, retur og destruksjon
* Retningslinjer for retur av legemidler fra apotek til salgbart
lager hos grossist
* Produkt- og transaksjonsregister for legemiddelgrossister
* Kvalifisering og godkjenning av leverandører og kunder
* Destruksjon av legemidler
* Certificate of Conformance (CoC)
* Tilleggskrav til grossister i henhold til nasjonalt regelverk
* Beredskapslager
* Detaljomsetning av medisinske gasser
* Salg av medisinske gasser til ikke-medisinsk bruk
* Direktesalg av legemidler til sykehus
* Grossisters leveringsplikt
* Legemiddelformidlere
* Import av legemidler
* Fiskal import
* Innførsel/import av legemidler til kliniske studier i Norge
* Importtillatelse for legemidler til ikke-medisinsk bruk
* Import av legemidler fra land utenfor EØS-området
* Import av apotektilvirkede legemidler
* Grossistvirksomhet med tillatelse fra annen EØS-myndighet
* Skipsmedisin og legemidler til redningsmidler på skip
* Tiltak ved kvalitetssvikt på legemidler
* Elektroniske sigaretter (e-sigaretter)
* Narkotika og doping
* Narkotikalisten
* Håndtering av narkotika i industrien
* Doping
* Reklame for legemidler
* Generelt om reklameregelverket
* Abstrakt til kongresser som referanse i legemiddelreklame
* Helse- og sykdomsinformasjon i reklamesammenheng
* Instruksjonsvideoer i Felleskatalogen
* Om lovverket for legemiddelreklame – hva er ulovlig?
* Online-kurs i regelverket for legemiddelreklame
* Søknad om vaksinasjonskampanje til allmennheten
* Veiledning for utforming av TV- og videoreklame
* Tilsyn og sanksjonsmuligheter
* Om tilsynsarbeidet
* Rapporter fra muntlige reklametilsyn
* Sanksjonsmuligheter – ulovlig reklame
* Tips oss om ulovlig legemiddelreklame
* Vedtak om brudd på reklameregelverket
* Informasjon for legemiddelfirmaer
* H-resept - anbefalt informasjon i legemiddelreklame
* Innsendelse av all reklame for legemidler
* Retningslinjer for distribusjon av gratis legemiddelprøver
* Svart trekant
* Veiledning for teknisk administrering av legemidler med hensyn
til reklamebestemmelsene
* Informasjon for apotek
* Nettapotek og informasjon om reseptpliktige legemidler
* Veileder for apotek som tilbyr vaksinasjon
* Informasjon for klinikker
* Informasjon om botulinumtoksin type A-legemidler og reklame
* Veileder for klinikker som tilbyr behandling med botulinumtoksin
type A
* Salg utenom apotek (LUA-ordningen)
* Veiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek
* Salg av reseptfrie legemidler til akvariefisk
* Minimumsutvalg - salg av legemidler utenom apotek
* Liste over legemidler som kan omsettes utenfor apotek
* Sikkerhetsanordninger for legemidler
* Melding om mulig forfalsket legemiddel
* Statistikk for omsetning av legemidler
* Tilverking av legemiddel
* Apoteka sitt høve til produksjon av legemiddel til kliniske studiar
* GMP-sertifikat ved tilverking av verkestoff
* Maskinell dosepakking av legemiddel
* Ommerking av utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdato
* Retningslinjer for bruk av bulkpakningar ved maskinell
dosedispensering
* Søknad om tilverkarløyve
* Tilsyn med blodbankar
* Tilverkarløyve og GMP-sertifikat
* Godkjente tilvirkere
* Utlevering og salg av legemidler i apotek
* Veiledning om dokumentasjonsplikt i apotek
* Veiledning for apotekenes netthandel med legemidler
* Veileder til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler
m.m.
* Utleveringsbestemmelser for legemidler
* Utlevering av reseptpliktige legemiddel som i avgrensa mengde er
unnateke reseptplikt frå apotek og medisinutsal
*
Veterinærmedisin
* Bivirkningsmelding for legemidler til dyr
* Forskrivning av legemidler til dyr
* Veterinære legemidler som forskriver må søke om
* Autogene vaksiner
* Godkjenningsfritak for legemidler til dyr
* Veterinær bruk av humanpreparater med utleveringsbestemmelser
* Rensubstans inkludert legemiddelfôr
* Premiks til utlevering til dyreeier
* Reseptstatus for legemidler til dyr
* Reseptstatus for humanlegemidler brukt til dyr
* Medisiner til hund og katt mot innvollsorm krever resept
* Legemidler og mattrygghet
* Antibiotika - råd og retningslinjer for bruk hos dyr
* Bier og legemidler
* Klinisk utprøving av legemidler til dyr
* Retningslinjer for klinisk utprøving av vaksiner til fisk
* Legemiddelmangel - veterinære legemidler
* Råd til veterinærer og dyreeiere ved legemiddelmangel
* Ofte stilte spørsmål om tilgjengelighet
* Aktørenes roller og ansvar ved mangel på veterinære legemidler
* Legemidler til fisk
* Godkjente legemidler til fisk
* Nytt om veterinære legemidler (Vet-NYL)
* Regelverk for legemidler til dyr
* Salg, import og innførsel av legemidler til dyr
* Salg av legemidler til dyr
* Import og innførsel av legemidler til dyr
* På utenlandsreise med kjæledyr og legemidler
* Blod og blodkomponenter, blodtransfusjon, IRAP og PRP i
veterinærmedisinen
* Terapianbefalinger
* Terapianbefaling - bruk av antibakterielle midler til
matproduserende dyr
* Forord
* Generelle forhold
* Terapianbefalinger for svin
* Terapianbefalinger for storfe
* Terapianbefalinger for sau
* Terapianbefalinger for geit
* Terapianbefaling - bruk av antibakterielle midler til hest
* Forord
* Generelle forhold
* Sårbehandling og sårinfeksjoner
* Luftveisorganene
* Fordøyelsessystemet
* Føllinfeksjoner
* Urinveisorganer
* Profylaktisk perioperativ bruk av antibiotika
* Øyne
* Kjønnsorganer
* Flåttbårne infeksjoner
* Terapianbefaling - behandling av bier for bekjempelse av Varroa
destructor
*
Blod, celler og vev
* Blodgivning og transfusjonsmedisin
* Godkjente blodbanker
* Meld uønsket hendelse blodgivning og blodtransfusjon
* Hjelp til diagnostikk av transfusjonsreaksjoner
* Klassifikasjon av uønskede hendelser - eksempler
* Overvåking av blod - rapporter og artikler
* Celler og vev
* Godkjenning av virksomheter for håndtering av celler og vev
* Virksomheter godkjent for håndtering av humane celler og vev
* Håndtering av humane celler og vev - veileder til lov og forskrift
* 1. Innledende bestemmelser
* 2. Ledelse, organisering og styring av virksomheten
* 3. Krav til virksomhetenes lokaler og utstyr mv. ved prosessering
* 4. Donasjon og laboratorieundersøkelser
* 5. Lovlig uttak, informasjon, opplysninger og prosedyrer i
forbindelse med donasjon
* 6. Prosessering, oppbevaring, distribusjon og mottak
* 7. Emballering og merking
* 8. Sporbarhet, tilbakekall, kvalitet og sikkerhet
* 9. Virksomhetens donasjonsregister
* 10. Sentralisert meldeordning
* 11. Generelle bestemmelser
* 12. Om veilederen
* Meld uønsket hendelse celler og vev
* Informasjon til celle- og vevsvirksomhetene om utbrudd og
smittesituasjoner
*
Innhold A-Å
* *
Nyheter
*
Skjemaer
*
Om oss
*
Godkjenning av legemidler
* Slik utvikles og godkjennes legemidler
* Klinisk utprøving av legemidler til mennesker
* Søknad og oppfølging av markedsføringstillatelse
* Desinfeksjonsmidler - godkjenning, tilvirkning og import
* Klassifisering av legemidler
* Legemidler og vaksiner mot covid-19
* Norske legemiddelstandarder
*
Bivirkninger og legemiddelsikkerhet
* Bivirkningsmelding og Bivirkningsregisteret
* Bivirkningsrapporter og oversikter
* Legemiddelovervåking
* Råd til pasienter
* Råd til helsepersonell
* Interaksjonsdata fra DMP
* Tiltak for å forebygge bivirkninger av legemidler
* Sikkerhetsinformasjon for legemiddelfirma
* Varsler fra DMP
*
Godkjenningsfritak
* For leger og tannleger
* For apotek
* Søknadskjema, innsending og saksbehandlingstid
* For firmaer som ønsker å markedsføre legemidler på godkjenningsfritak
* Årsrapporter om godkjenningsfritak
* Godkjenningsfritak for legemidler til dyr
*
Forsyningsproblemer med legemidler
* Nyheter om forsyningsproblemer og avregistreringer
* Meldinger om forsyningsproblemer og avregistreringer 2024
* Forsyningsproblemer - årsaker og tiltak
* Meldinger om forsyningsproblemer og avregistreringer tidligere år
* Søknad om tillatelse til salg av utenlandske pakninger
* Innsending av melding om legemiddelmangel
*
Medisinsk utstyr
* Veiledning og regelverk
* Utvikling og produksjon
* Omsetning
* Klinisk utprøving av medisinsk utstyr
* Ytelsesstudie av utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD)
* Alvorlige hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak
* Registrering og Eudamed
* For helsetjenesten
*
Offentlig finansiering og pris på legemidler
* Offentlig finansiering av legemidler og medisinsk utstyr
* Metodevarsel eller anmodning
* Metodevurdering av medisinske produkter
* Pris på legemidler
* Medisinbytte i apotek
* Refusjonslisten - refusjonssøk
* Anbud på blåresept-legemidler
*
Tilvirkning, import og salg av legemidler
* Apotekdrift
* Apotekøkonomi
* Avgifter
* Import av legemidler til personlig bruk
* Import og grossistvirksomhet med legemidler
* Narkotika og doping
* Reklame for legemidler
* Salg utenom apotek (LUA-ordningen)
* Sikkerhetsanordninger for legemidler
* Statistikk for omsetning av legemidler
* Tilverking av legemiddel
* Utlevering og salg av legemidler i apotek
*
Veterinærmedisin
* Bivirkningsmelding for legemidler til dyr
* Forskrivning av legemidler til dyr
* Klinisk utprøving av legemidler til dyr
* Legemiddelmangel - veterinære legemidler
* Legemidler til fisk
* Nytt om veterinære legemidler (Vet-NYL)
* Regelverk for legemidler til dyr
* Salg, import og innførsel av legemidler til dyr
* Terapianbefalinger
*
Blod, celler og vev
* Blodgivning og transfusjonsmedisin
* Celler og vev
*
Innhold A-Å
* *
Nyheter
*
Skjemaer
*
Om oss
Lukk
* Legemiddelsøk (Ekstern lenke)
* Innhold A-Å
* Om oss
FORSIDE - STATENS LEGEMIDDELVERK
HVA LETER DU ETTER?
Søk
SNARVEIER
Legemidler Medisinsk utstyr
* Apotekdrift
* Cannabidiol (CBD)
* Godkjenningsfritak - informasjon for apotek
* Import til personlig bruk
* Forsyningsproblemer og avregistreringer 2024
* Melde bivirkninger
* Metodevurderinger
* Veterinærmedisin
* Veiledning og regelverk
* Utvikling og produksjon
* Omsetning
* Klinisk utprøving
* Ytelsesstudier
* For helsetjenesten
* Alvorlige hendelser og sikkerhetstiltak
* Registrering og EUDAMED
DETTE GJORDE VI I 2023
Biverknadsovervaking, metodevurderingar og arbeidet med å førebu overgangen til
nytt direktorat er viktige stikkord for kva me jobba med i året som gjekk.
Sjå årsrapporten
NYHETER
Se alle nyheter
--------------------------------------------------------------------------------
Dette gjorde Legemiddelverket i 2023
Publisert: 26.04.2024
|
Oppdatert: 29.04.2024
Byttelisten per 1. mai 2024
Publisert: 29.04.2024
Påminnelse om graviditetsforebyggende tiltak ved bruk av orale retinoider
Publisert: 26.01.2024
|
Oppdatert: 24.04.2024
Nytt om legemidler nr. 5 2024
Publisert: 23.04.2024
Salg av Sildenafil krka tabletter eller Viagra Reseptfri fra nettapotek - krav
til kundeveiledning
Publisert: 19.04.2024
Island med i FINOSE-samarbeidet
Publisert: 19.04.2024
--------------------------------------------------------------------------------
Abonner på nyhetsbrev (Ekstern lenke) Abonner på e-postvarsel
Facebook (Ekstern lenke) LinkedIn (Ekstern lenke)
OM DIREKTORATET FOR MEDISINSKE PRODUKTER
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har ansvar for at mennesker og dyr
har tilgang på trygge medisiner og sikkert medisinsk utstyr. Vi skal også legge
til rette for forskning og innovasjon på medisinske produkter.
* Arrangementer og presentasjoner
* Høringer
* Kontakt oss
* Ledige stillinger
* Organisasjon og oppgaver
* Strategi for DMP
* Årsrapporter og styringsdokumenter
* Distribusjon av legemiddeldata
* Veiledning og råd til bedrifter og akademia
* Kontakt
* Ledige stillinger
* Presse
* Om oss
* Innhold A-Å
* Legemiddelsøk (Ekstern lenke)
* Pasientinformasjon på helsenorge.no (Ekstern lenke)
* Abonner på e-postvarsler
* (Ekstern lenke) (Ekstern lenke)
Epost
post@dmp.no
Telefon
(+47) 22 89 77 00
Besøks- og leveringsadresse
Grensesvingen 26
0663 Oslo
Postadresse
Postboks 240 Skøyen
0213 Oslo
Organisasjonsnummer
974 761 122
* Personvernerklæring for DMP
* Tilgjengelighetserklæring (Ekstern lenke)