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17 2022-05


重磅上市！傲塑口腔颌骨再生产品 | 国内首款复合透明质酸天然骨填充材料

浏览次数: 981

重磅消息！!





继口腔颌面产品“可吸收生物膜”（国械注准20223170027）获批上市之后，陕西佰傲再生医学有限公司再次推出自主研发的口腔颌面产品“骨填充材料”。


▲傲塑®骨填充材料及微观结构



该产品用于拔牙创骨再生以及牙种植骨再生，为国内首款天然骨颗粒复合生物大分子透明质酸骨块填充材料，于2022年05月17日成功获得国家药品监督管理局批准上市。



口腔颌骨再生产品“骨填充材料”
国械注准20223170622









国家重点研发计划支持

该产品为国家重点研发计划（2016YFD1102903）支持项目。




多重知识产权保护

该产品由陕西佰傲自主开发，获得多项自主知识产权保护。












产品简介







作为国内首款天然骨颗粒复合生物大分子-透明质酸的可塑形骨块材料，本产品极大的改善了临床操作性能，也为患者提供了口腔植骨材料的新选择。是佰傲集团在口腔领域重点布局产品之一。







产品优势








独特的处理工艺，良好的结构保持




◆专利技术处理的天然骨材料表现出与自体骨高度相似的晶相结构和化学组成；

◆保持与成骨时间相匹配的降解速率，引导骨再生的同时被新生骨组织完全替代；
◆较高的比表面积更有利于血凝块的形成、宿主细胞长入和血管爬伸。





▲与自体骨高度相似的晶相结构和化学组成
 



▲扫描电镜下骨颗粒微观结构






天然骨颗粒复合透明质酸，实现快速、稳定成骨，真正意义上的骨再生




傲塑®骨填充材料采用天然骨颗粒复合透明质酸，经专利技术制备而成，快速、稳定成骨，1周即可观察到有明显的新骨生成，同时保持植骨空间的长期稳定性，最终实现缺损区域的骨重建。






▲产品组成





▲新西兰兔拔牙窝成骨相关基因表达
 




▲新西兰兔拔牙窝成骨效果评价

（蓝色为骨材料，黄色为新生骨生成点）






原位塑形，完美匹配缺损区域



有效解决了骨颗粒临床操作不易的难题，高度的粘弹性使得产品复水/复血后可完整夹起至缺损部位塑形填充，或可直接将骨块置于拔牙窝，利用自体血复合后按压塑形，完美匹配缺损区域充填。





▲复水后高度可塑






▲良好的原位塑形能力





高度亲水性、独特的骨材料处理技术，更有利于细胞的长入



傲塑®骨填充材料高度的亲水性使得骨块在填充后极易被血液浸润，迅速形成稳定血凝块，有利于细胞的粘附和长入；低温处理的骨材料更有利于破骨细胞的吸附并分泌骨桥蛋白（OPN），作为骨吸收信号被成骨细胞识别并标记，实现新骨沉积。





▲高度的亲水性







▲骨填充材料表面调节细胞信号



参考文献：

[1] Spense G., Patel N., Brooks R., Rushton N. 2009. Carbonate Substituted
Hydroxyapatite:Resorption by Osteoclasts Modifies the Osteoblastic Response.
Journal of Biomedical Materials Research Part A 217-224.
[2] Rupani A, Hidalgo-Bastida LA, Rutten F, Dent A, Turner I, Cartmell S.
Osteoblast activity oncarbonated hydroxyapatite. J Biomed Mater Res A. 2012
Apr;100(4):1089-96.





安全无免疫原性



傲塑®骨填充材料采用双相结合方法去除免疫原性物质，DNA残留远低于行业控制水平，α-Gal清除率达到行业领先水平，并通过中国食品药品检定研究院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心双重免疫原性评价，植入人体后生物相容性极高。







▲高效去除有机物残留，充分保障产品安全

（蓝色为傲塑®骨填充材料）






更高的经济效益，减轻患者负担



与同类竞品骨粉相比，相同重量下傲塑®填充体积更大，经济效益更高，更好的满足患者需求。

 






▲更大的缺损体积填充







临床评价







四川大学华西口腔医院牵头，在中国人民解放军第四军医大学口腔医院、南京医科大学附属口腔医院、武汉大学口腔医院、浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中国医科大学附属口腔医院、湖北省十堰市太和医院等8家医院完成多中心临床试验研究。









▲良好的骨修复作用


【验证结论】：临床使用中彻底清创缺损区域，植入骨填充材料，辅以覆盖可吸收生物膜，术后两周牙龈软组织修复良好，三个月后已基本完全恢复。



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十余年的筚路蓝缕，无数人的风雨兼程，继可吸收生物膜上市后，陕西佰傲再次重磅推出国内首款以天然大分子透明质酸为塑形剂的骨填充材料，以其独特的塑形性和极高的可操作性，解决了植骨材料临床操作不易的难题。


傲塑®可吸收生物膜、傲塑®骨填充材料，二者联合使用，极大的改善了缺损区域的修复效果，实现真正意义上的骨再生和骨重建。









骨填充材料的上市，是我公司布局口腔再生领域的关键一步，为国内口腔行业的发展注入一支强心剂，提高中国口腔产品的市场竞争力，也必将打破国外产品在中国大陆地区长期垄断的局面，为口腔行业提供新的国产产品选择。



佰傲的一小步，中国口腔行业的一大步。以“精研再生医学，重塑大众健康”为己任，我们一直在路上。




|佰傲再生

专注于再生医疗领域，历经二十多年的不懈耕耘，成功开发了多款国际领先的组织工程产品，是一家集研发、生产和销售于一体的高科技集团化公司。以再生医学研发创新为核心驱动力，以实现组织器官再生为目标，针对骨关节、眼、口腔等组织器官缺损治疗，持续不断推出创新型产品，实现人体组织再生医疗产品全覆盖。








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