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Inicio Hoy en Saludiario La FDA aprueba el primer tratamiento semestral para la
esquizofrenia en adultos


LA FDA APRUEBA EL PRIMER TRATAMIENTO SEMESTRAL PARA LA ESQUIZOFRENIA EN ADULTOS

Se trata del primer y único tratamiento dos veces al año para adultos con
esquizofrenia, y ofrece la menor cantidad de dosis por año.

Por
Barbara Garcia
-
09/08/2021
276

El palmitato de paliperidona (Invega Hafyera; Janssen). Ha sido aprobado por la
FDA como el primer y único tratamiento dos veces al año para adultos con
esquizofrenia, y ofrece la menor cantidad de dosis por año, según un comunicado
de prensa.

00:20 / 00:20

5 maneras de lidiar con la soledad


TRATAMIENTO SEMESTRAL PARA LA ESQUIZOFRENIA: SOBRE SU ACCIÓN…

El fármaco es una inyección antipsicótica atípica de acción prolongada. Antes de
pasar a las dosis de 6 meses, los pacientes deben ser tratados con palmitato de
paliperidona durante al menos 4 meses o con palmitato de paliperidona durante al
menos un ciclo de inyección de 3 meses.

La esquizofrenia es un trastorno complejo en el que los síntomas y el potencial
de recaída pueden afectar muchos aspectos de la vida diaria de las personas.
Según el comunicado de prensa, el adulto promedio con esquizofrenia experimenta
recaídas en menos de 6 años, a menudo debido a dosis omitidas de medicamentos.

Además de las importantes cargas funcionales, emocionales y financieras, los
pacientes que experimentan más recaídas pueden tener más hospitalizaciones. Lo
que puede generar mayores costos médicos para los pacientes, los sistemas de
salud y los contribuyentes.

UNA FORMA DIFERENTE DE MANEJAR LA ENFERMEDAD

> “Los tratamientos inyectables de acción prolongada ofrecen una serie de
> ventajas en comparación con la medicación oral para la esquizofrenia, incluido
> el alivio de la necesidad de recordar tomar la medicación a diario, tasas de
> interrupción más bajas y tratamiento sostenido durante períodos más
> prolongados”. Así lo dijo Bill Martin, PhD, área terapéutica global jefe de
> neurociencia de Janssen Research and Development LLC, en el comunicado de
> prensa.

“La aprobación de hoy nos permite repensar cómo manejamos esta enfermedad
crónica al ofrecer a los pacientes y cuidadores el potencial de una vida menos
definida por la medicación para la esquizofrenia”.

SOBRE LOS RESULTADOS DE LA APROBACIÓN

La aprobación del palmitato de paliperidona de 6 meses se basa en los datos de
un ensayo de fase 3 de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego y de 12 meses
de duración que reclutó a 702 adultos con esquizofrenia de 20 países. Los
resultados mostraron no inferioridad del palmitato de paliperidona de 6 meses en
comparación con el régimen de 3 meses en el criterio de valoración principal de
tiempo hasta la primera recaída después del período de tratamiento de 12 meses.

Además, los resultados encontraron que el 92,5% de los pacientes tratados con el
régimen de 6 meses y el 95% de los pacientes tratados con el régimen de 3 meses
no presentaron recaídas a los 12 meses. Según el comunicado de prensa, la
recaída se definió como hospitalización psiquiátrica, aumento en la puntuación
total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), aumento en la
puntuación de los ítems individuales de la PANSS, autolesión, comportamiento
violento o ideación suicida u homicida.

UNA MAYOR ADHERENCIA A LA MEDICACIÓN

El perfil de seguridad observado en el ensayo fue consistente con estudios
previos de tratamientos con palmitato de paliperidona de 1 mes y 3 meses. Los
eventos adversos más comunes fueron infección del tracto respiratorio superior
(12%), reacción en el lugar de la inyección (11%), aumento de peso (9%), dolor
de cabeza (7%) y parkinsonismo (5%).

> “Durante demasiado tiempo, hemos aceptado la recaída como una parte normal de
> vivir con esquizofrenia, mientras que la investigación continúa demostrando
> que una mayor adherencia a la medicación significa mejores resultados para los
> pacientes”, dijo Gustavo Alva, MD, DFAPA, director médico de ATP Clinical
> Research y un investigador del ensayo en el estudio de palmitato de
> paliperidona de 6 meses, en el comunicado de prensa.

“Los resultados del ensayo de fase 3 proporcionan pruebas convincentes de que el
palmitato de paliperidona de 6 meses ofrece un control de los síntomas a más
largo plazo con la menor cantidad de dosis por año, lo que puede contribuir a
una mayor adherencia del paciente”.

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