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Ha sido aprobado por la FDA como el primer y único tratamiento dos veces al año para adultos con esquizofrenia, y ofrece la menor cantidad de dosis por año, según un comunicado de prensa. 00:20 / 00:20 5 maneras de lidiar con la soledad TRATAMIENTO SEMESTRAL PARA LA ESQUIZOFRENIA: SOBRE SU ACCIÓN… El fármaco es una inyección antipsicótica atípica de acción prolongada. Antes de pasar a las dosis de 6 meses, los pacientes deben ser tratados con palmitato de paliperidona durante al menos 4 meses o con palmitato de paliperidona durante al menos un ciclo de inyección de 3 meses. La esquizofrenia es un trastorno complejo en el que los síntomas y el potencial de recaída pueden afectar muchos aspectos de la vida diaria de las personas. Según el comunicado de prensa, el adulto promedio con esquizofrenia experimenta recaídas en menos de 6 años, a menudo debido a dosis omitidas de medicamentos. Además de las importantes cargas funcionales, emocionales y financieras, los pacientes que experimentan más recaídas pueden tener más hospitalizaciones. Lo que puede generar mayores costos médicos para los pacientes, los sistemas de salud y los contribuyentes. UNA FORMA DIFERENTE DE MANEJAR LA ENFERMEDAD > “Los tratamientos inyectables de acción prolongada ofrecen una serie de > ventajas en comparación con la medicación oral para la esquizofrenia, incluido > el alivio de la necesidad de recordar tomar la medicación a diario, tasas de > interrupción más bajas y tratamiento sostenido durante períodos más > prolongados”. Así lo dijo Bill Martin, PhD, área terapéutica global jefe de > neurociencia de Janssen Research and Development LLC, en el comunicado de > prensa. “La aprobación de hoy nos permite repensar cómo manejamos esta enfermedad crónica al ofrecer a los pacientes y cuidadores el potencial de una vida menos definida por la medicación para la esquizofrenia”. SOBRE LOS RESULTADOS DE LA APROBACIÓN La aprobación del palmitato de paliperidona de 6 meses se basa en los datos de un ensayo de fase 3 de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego y de 12 meses de duración que reclutó a 702 adultos con esquizofrenia de 20 países. Los resultados mostraron no inferioridad del palmitato de paliperidona de 6 meses en comparación con el régimen de 3 meses en el criterio de valoración principal de tiempo hasta la primera recaída después del período de tratamiento de 12 meses. Además, los resultados encontraron que el 92,5% de los pacientes tratados con el régimen de 6 meses y el 95% de los pacientes tratados con el régimen de 3 meses no presentaron recaídas a los 12 meses. Según el comunicado de prensa, la recaída se definió como hospitalización psiquiátrica, aumento en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), aumento en la puntuación de los ítems individuales de la PANSS, autolesión, comportamiento violento o ideación suicida u homicida. UNA MAYOR ADHERENCIA A LA MEDICACIÓN El perfil de seguridad observado en el ensayo fue consistente con estudios previos de tratamientos con palmitato de paliperidona de 1 mes y 3 meses. Los eventos adversos más comunes fueron infección del tracto respiratorio superior (12%), reacción en el lugar de la inyección (11%), aumento de peso (9%), dolor de cabeza (7%) y parkinsonismo (5%). > “Durante demasiado tiempo, hemos aceptado la recaída como una parte normal de > vivir con esquizofrenia, mientras que la investigación continúa demostrando > que una mayor adherencia a la medicación significa mejores resultados para los > pacientes”, dijo Gustavo Alva, MD, DFAPA, director médico de ATP Clinical > Research y un investigador del ensayo en el estudio de palmitato de > paliperidona de 6 meses, en el comunicado de prensa. “Los resultados del ensayo de fase 3 proporcionan pruebas convincentes de que el palmitato de paliperidona de 6 meses ofrece un control de los síntomas a más largo plazo con la menor cantidad de dosis por año, lo que puede contribuir a una mayor adherencia del paciente”. Notas relacionadas: ¡NO! 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