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* Haemovigilance
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* Out-of-Stock
* Illegale Arzneimittelimporte
* Arzneimittelwerbung
HUMANARZNEIMITTEL
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Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur vertrieben werden, wenn sie vom
Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen sind. Swissmedic ist durch
ihre Aufgaben in den Bereichen Bewilligung, Zulassung und Überwachung von
Arzneimitteln in den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels eingebunden.
DIREKT ZU
Arzneimittelinformationen
Dokumente & Formulare
Listen und Verzeichnisse
eGov Services/Applikationen
Submissions
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* Tierarzneimittel
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* Illegale Arzneimittelimporte
* Arzneimittelwerbung
INTERNATIONALE ZUSAMMENARBEIT
* Simultaneous Review
ABGRENZUNGSFRAGEN
TIERARZNEIMITTEL
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Die Abteilung Tierarzneimittel ist zuständig für die Zulassung von
Tierarzneimitteln.
Sie befasst sich mit der Qualität, der Sicherheit und Wirksamkeit von
Tierarzneimitteln im Rahmen von Neuanmeldungen, Zulassungserweiterungen und
Zulassungsänderungen.
Die Beurteilung der Zulassungsunterlagen zu Tierarzneimitteln wird in der
Abteilung Tierarzneimittel durch interne, und auch durch externe Experten
wie das VMEC sichergestellt.
Regulatorische Fragen und solche zur Versorgung mit Tierarzneimitteln
koordiniert die Abteilung regelmässig im Rahmen des Roundtable mit der
schweizerischen Tierarzneimittelindustrie, Vertretern der Tierärzteschaft
oder schweizerischen Behörden wie dem Bundesamt für Lebensmittel und
Veterinärwesen (BLV).
Der Austausch mit nationalen und internationalen Behörden zu
Tierarzneimittel-spezifischen Fragestellungen ist wichtig und wird je nach
Bedarf genutzt.
Die Abteilung Tierarzneimittel übernimmt des weiteren Überwachungsaufgaben
im Bereich der Tierarzneimittel, bearbeitet Meldungen zu unerwünschten
Wirkungen und äussert sich zu sicherheitsrelevanten Themen wie illegale
Importe oder Abgrenzungsfragen.
DIREKT ZU
Tierarzneimittelkompendium www.tierarzneimittel.ch
Fachgerechter Umgang mit Tierarzneimitteln – Verschreibung, Abgabe und
Anwendung
Dokumente & Formulare
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Submissions
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PHYTOARZNEIMITTEL
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HUSTEN- UND HALSBONBONS SOWIE PASTILLEN
HOMÖOPATHISCHE UND ANTHROPOSOPHISCHE ARZNEIMITTEL
* Vereinfachte Zulassung mit Indikation
* Vereinfachte Zulassung ohne Indikation "reduziertes Dossier"
* Vereinfachte Zulassung ohne Indikation "vollständiges Dossier"
* Zulassung ohne Indikation aufgrund einer Meldung (Meldeverfahren)
ASIATISCHE ARZNEIMITTEL
* Vereinfachte Zulassung mit Indikation
* Vereinfachte Zulassung ohne Indikation
* Zulassung ohne Indikation aufgrund einer Meldung (Meldeverfahren)
WEITERE KOMPLEMENTÄRMEDIZINSCHE THERAPIERICHTUNGEN
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WEITERE ZULASSUNGSVERFAHREN
HÄUFIGE FRAGEN KPA - FAQ KPA
ROUNDTABLE KPA
ANFRAGEN UND LINKS
KOMPLEMENTÄR- UND PHYTOARZNEIMITTEL
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Komplementär- und Phytoarzneimittel sind in der Schweiz sehr populär und
weit verbreitet. Basierend auf den Rechtsgrundlagen für Heilmittel in der
Schweiz, insbesondere der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (SR
812.212.24) können diese Arzneimittel vereinfacht zugelassen werden.
Swissmedic stellt sicher, dass die grundlegenden Zulassungsanforderungen
für diese Arzneimittel erfüllt werden.
DIREKT ZU
Arzneimittelinformationen
Dokumente und Formulare
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Submissions
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* Eindeutige Produktidentifikation (UDI)
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* Anwender
* Wirtschaftsakteure
MARKTKONTROLLE
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* Inspektionen Medizinprodukte
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EXPORTZERTIFIKATE UND BESTÄTIGUNGEN
* Exportzertifikate (Free Sales Certificates)
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* Instandhaltung
* Vigilance
* Beschaffung
KONTAKTE / LINKS
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MEDIZINPRODUKTE
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Anders als Arzneimittel durchlaufen Medizinprodukte keine behördliche
Zulassung. Der Schwerpunkt von Swissmedic im Bereich Medizinprodukte liegt
somit in einer effizienten Marktüberwachung.
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* Heilmittelgesetz
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* Fachpublikationen
OFFENE STELLEN
* Lehrstellen
ÜBER SWISSMEDIC
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Swissmedic ist die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für
Arzneimittel und Medizinprodukte. Das Institut gewährleistet, dass in der
Schweiz nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel
erhältlich sind – ein wichtiger Beitrag zum Schutz der Gesundheit von
Mensch und Tier.
WEITERFÜHRENDE LINKS
Dokumente und Formulare
Recht und Normen
Kontakt
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AKTUELLES
Alle Updates anzeigen
23.07.2024
CHARGENRÜCKRUF – CALCITAT S50 AD US. VET. INJEKTIONSLÖSUNG
Rückruf der Chargen 1479411, 1479511, 1479611 und 1483811 bis auf Stufe
Detailhandel
22.07.2024
ISOTRETINOIN UND TERATOGENITÄT
Aus Nebenwirkungsmeldungen lernen – Fälle aus der Pharmacovigilance
19.07.2024
DHPC – NUWIQ (SIMOCTOCOGUM ALFA)
Wichtige Information: Packungsbeilage entspricht nicht der aktuellen Version
16.07.2024
DHPC – PRIVIGEN, INFUSIONSLÖSUNG (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE)
Bei einer Stabilitätsprüfung von Privigen® 50 mL, wurde festgestellt, dass
vereinzelte Chargen des Produkts Flocken zeigten
12.07.2024
CHARGENRÜCKRUF – ATOMOXETIN XIROMED, HARTKAPSELN 10 MG, 18 MG, 25 MG, 40 MG, 60
MG, 80 MG, 100 MG
Rückrufe der erwähnten Chargen bis auf Stufe Detailhandel
12.07.2024
PUBLIC CONSULTATION FÜR ICH GUIDELINE M14 “BIOEQUIVALENCE FOR IMMEDIATE-RELEASE
SOLID ORAL DOSAGE FORMS GENERAL PRINCIPLES ON PLAN, DESIGN, AND ANALYSIS OF
PHARMACOEPIDEMIOLOGICAL STUDIES THAT UTILIZE REAL-WORLD DATA FOR SAFETY
ASSESSMENT OF MEDICINES” IN DER SCHWEIZ ERÖFFNET
Swissmedic eröffnet die Public Consultation für Guideline M14 des International
Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for
Human Use (ICH Guidelines) mit Deadline für Kommentare bis 30. August 2024
11.07.2024
DIE EUROPÄISCHE PHARMAKOPÖE SCHAFFT KANINCHENVERSUCHE AB
Pyrogentests ohne Kaninchen: Das Europäische Arzneibuch verzichtet neu auf
Tierversuche
10.07.2024
HPC – ILCOCILLIN P300 AD US. VET./ PROCACILLIN AD US. VET., INJEKTIONSSUSPENSION
FÜR RINDER, SCHAFE, SCHWEINE, HUNDE UND KATZEN
Anpassung der Rubriken Dosierung, Wartezeit(en), besondere Warnhinweise für die
Zieltierart und Nebenwirkungen für Procain-Penicillin-haltige Tierarzneimittel
IM FOKUS
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Welche Medikamente dürfen in welchen Mengen in die Schweiz eingeführt werden?
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Umfrage zum Swissmedic SwissPAR
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Swissmedic kontrolliert sämtliche Heilmittel, die in der Schweiz in Verkehr
sind. Unsere unabhängigen Expertinnen und Experten stellen sicher, dass die
Heilmittel, die Sie und Ihre Nächsten benötigen, wirksam, sicher und von hoher
Qualität sind.
UAW MELDEN DURCH MEDIZINISCHE FACHPERSONEN
Im Video erfahren Sie, wie Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen richtig
melden.
MATERIOVIGILANCE – JEDE MELDUNG ZÄHLT!
Schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten: Erfahren Sie im Video, warum
jede Meldung zählt!
01.11.2023
NEUE MEDIZINPRODUKTE-REGULIERUNG
Informationen zu den neuen EU-Verordnungen sowie deren Umsetzung in der Schweiz.
* Regulierung Medizinprodukte
Revision der MepV und der IvDV
Informationen zu den neuen EU-Verordnungen sowie deren Umsetzung in der Schweiz.
* Angleichung an die Verordnung (EU) 2023/607 für Medizinprodukte und
In-vitro-Diagnostika ( MB Wirtschaftsakteure (PDF, 4 MB, 01.11.2023) und MB
Beschaffung im Gesundheitswesen (PDF, 2 MB, 01.11.2023))
* Neue Anforderungen für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung
WAS SIND DIE AUFGABEN VON SWISSMEDIC IM BEREICH DER MEDIZINPRODUKTE?
Wie erkennt man ein Medizinprodukt? Wie kommt ein Medizinprodukt auf den Markt?
Welche gesetzliche Rolle hat Swissmedic bei der Überwachung von
Medizinprodukten? Diese und weitere Fragen, beantwortet in drei kurzen Videos.
SWISSMEDIC DATENBANK SICHERHEITSMASSNAHMEN & RÜCKRUFE (FSCA) MEDIZINPRODUKTE
Swissmedic überwacht alle Sicherheitsmassnahmen von Medizinprodukten, die in der
Schweiz auf dem Markt sind.
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SWISSMEDIC, SCHWEIZERISCHES HEILMITTELINSTITUT
SWISSMEDIC – DAMIT SIE HEILMITTELN VERTRAUEN KÖNNEN
Swissmedic ist die schweizerische Zulassungs- und Kontrollbehörde für
Heilmittel. Basis für die Tätigkeit der Swissmedic ist das Heilmittelrecht.
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