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 * 申請電子データ提出
 * 申請電子データ提出に関する技術情報（FAQ、データ標準カタログ等）

ここから本文です。


申請電子データ提出に関する技術情報（FAQ、データ標準カタログ等）

申請電子データ提出に関する技術情報を掲載しております。
 

 * 申請電子データに関するFAQ（2023年4月3日更新）

 
 * 申請電子データ提出に際して利用可能な規格一覧 （2023年2月28日更新）

 
 * バリデーションルール一覧 （2023年2月28日更新）

同一申請内で選択できるバリデーションルールのバージョンは1つです。同一申請内の試験毎に、異なるバージョンを選択することはできません。また、申請後に申請電子データを追加提出する場合は、申請時に選択したバージョンのバリデーションルールに基づいて提出してください。

バリデーションルール 受付期間
（申請日） 対応する規格 SDTM
実装ガイド ADaM
実装ガイド Define バージョン1.0
（2015年11月18日） 2016年10月1日～
2021年3月31日 v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2 v1.0 v1.0
v2.0 バージョン2.0
（2019年9月27日） 2020年4月1日～
2023年3月31日 v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2 v1.0 v1.0
v2.0 バージョン3.0
（2021年12月15日） 2022年1月1日～
2025年3月31日 v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2 v1.0
v1.1 v1.0
v2.0 バージョン4.0
（2023年2月28日） 2023年4月1日～ v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2
v3.3 v1.0
v1.1 v2.0

 

 * バリデーション用ソフトウェア （2023年2月28日更新）

PMDAは申請電子データのバリデーションに『Pinnacle 21 Enterprise』を利用します。利用するソフトウェアのバージョン等は下表のとおりです。

ソフトウェア
バージョン バリデーションエンジン
バージョン 稼働期間 Pinnacle 21
Enterprise 3.0.5 - 2016年10月1日～
2020年2月21日 Pinnacle 21
Enterprise 4.0.2 PMDA 1511.6
（バリデーションルールバージョン1.0適用時） 2020年2月22日～
2023年3月9日 PMDA 1810.3
（バリデーションルールバージョン2.0適用時） PMDA 2010.2
（バリデーションルールバージョン3.0適用時） Pinnacle 21
Enterprise 5.1.2 PMDA 1810.3
（バリデーションルールバージョン2.0適用時） 2023年3月10日～ PMDA 2010.2
（バリデーションルールバージョン3.0適用時） PMDA 2211.0
（バリデーションルールバージョン4.0適用時）

 

 * TSVファイルの作成・編集方法 （2018年5月18日更新）
 * TSVファイルのサンプル （2019年7月1日更新）


審査関連業務

 * 審査関連業務の概要
 * 相談業務
   * 対面助言・事前面談（治験相談・簡易相談）等
     * 医薬品・医薬部外品
       * 治験相談等（新医薬品）
       * 医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）
       * 新医薬品の事前評価相談
       * 新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き承認品目該当性相談
       * ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談
       * 医薬品の疫学調査相談
       * 医薬品添付文書改訂事前確認相談・医薬品添付文書改訂相談
       * 医薬品の対面助言事後相談
       * 新医薬品の申請電子データの提出に係る相談
       * 医薬品GCP/GLP/GPSP相談
       * 医薬品信頼性基準適合性調査相談
       * 医薬品再審査適合性調査相談
       * 医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談
       * 医薬品レジストリ活用相談
       * 医薬品レジストリ信頼性調査相談
       * 医薬品データベース活用相談
       * 医薬品データベース信頼性調査相談
       * 医薬品におけるPACMPを用いた承認事項の変更制度に係る相談
       * 医薬品革新的製造技術相談
       * 医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談相談
       * 後発医薬品の相談
       * 医薬品軽微変更届事前確認相談
       * 後発医薬品変更管理事前確認相談
       * 後発医薬品MF確認相談
       * 一般用医薬品開発開始・申請前相談
       * 医薬部外品開発相談
       * 医薬部外品事前確認相談
       * 対面助言のうち簡易相談
       * 事前面談
       * 医薬品開発パイプライン面談
     * 医療機器・体外診断用薬
       * 相談区分一覧
       * 対面助言のうち対面助言準備面談
       * 対面助言のうち治験相談等
       * 対面助言のうち信頼性保証関連
       * 対面助言のうち品質管理関連
       * 簡易相談
       * 全般相談、同時申請相談、対面助言フォローアップ面談
     * 再生医療等製品
       * 治験相談等（再生医療等製品の事前評価相談及び信頼性基準適合性調査相談を除く）
       * 事前評価相談
       * 信頼性基準適合性調査相談（GCTP含む）
       * 再生医療等製品レジストリ活用相談
       * 再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談
       * 事前面談
       * 事後相談
       * 対面助言のうち簡易相談
   * カルタヘナ法関連の相談業務について
     * カルタヘナ法関連相談（対面助言）
     * カルタヘナ法関連相談事前面談
   * 新型コロナウイルスワクチン戦略相談
   * SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）
   * 先駆け総合評価相談
   * RS総合相談・RS戦略相談（旧薬事戦略相談）
     * RS総合相談
     * 事前面談（RS戦略相談）
     * 対面助言（RS戦略相談）
   * 特区医療機器戦略相談
   * その他の相談
     * 国際一般名称（INN）申請相談
   * 関西支部テレビ会議システムの利用方法
   * 手数料の支払い、還付請求の手続きについて
   * 各種関連通知
 * 治験関連業務
   * 治験計画届出制度
     * 治験計画届書等の受付業務について
     * 医薬品（薬物）
     * 医療機器（機械器具等）
     * 再生医療等製品（加工細胞等）
   * 治験中の副作用及び不具合等報告制度
     * 医薬品（薬物）
     * 医療機器（機械器具等）
     * 再生医療等製品（加工細胞等）
   * 人道的見地から実施される治験（拡大治験）制度
     * 主たる治験情報及び拡大治験情報
     * 治験届出者の連絡先一覧
   * 治験審査委員会（IRB）の登録
 * 承認審査業務（申請、審査等）
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   * 審査等について
     * 医療用医薬品
       * 新医薬品
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           * 関連通知・様式等
           * 申請電子データ提出に関する技術情報（FAQ、データ標準カタログ等）
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