aulagmp.es Open in urlscan Pro
217.76.132.169  Public Scan

Form analysis
0 forms found in the DOM

Text Content

AULA-GMP

 * Formación
    * Cursos abiertos
    * Formación In-Company

 * Consultoría
   
 * Auditoría
   
 * Nosotros
 * Referencias
    * Nuestros clientes
    * Casos de éxito

 * Noticias





CURSOS ABIERTOS

 

FORMACIÓN DE INSCRIPCIÓN ABIERTA SOBRE LOS TEMAS DE MAYOR RELEVANCIA PARA LA
INDUSTRIA EN CADA MOMENTO.

CONSULTE EL CALENDARIO COMPLETO AQUÍ


 


 * 1 | CONTROL DE CAMBIOS
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   EN ESTE CURSO SE REVISA EL PROCESO DE GESTIÓN DE CONTROLES DE CAMBIOS SEGÚN
   LOS CRITERIOS ACTUALES DE LAS PRINCIPALES AUTORIDADES SANITARIAS (FDA, EU).
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos de todas las áreas
   
   PROGRAMA
   
    * Introducción
    * Requisitos GMP en la normativa internacional para el control de cambios
    * Proceso de gestión
    * Ejercicios Prácticos
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   800€ + IVA
   
   FECHAS
   
   15 y 16 de enero, 2024
   
   DURACIÓN
   
   8 (4+4) horas. Horario: 9:00 a 13:15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 2 | SIMULACIÓN DE PROCESADO ASÉPTICO (MEDIA FILL)
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   UNO DE LOS PUNTOS QUE HA SIDO MODIFICADO SUSTANCIALMENTE EN EL NUEVO ANEXO 1
   ES EL REFERIDO A LA SIMULACIÓN DEL PROCESADO ASÉPTICO (MEDIA FILL).
   
   EN ESTE CURSO ABORDAMOS LOS REQUISITOS QUE ESTABLECE EL ANEXO 1 JUNTO CON LOS
   DE LA FDA Y PDA.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos que trabajen en áreas asépticas de Producción, Validaciones,
   Garantía de Calidad y Microbiología.
   
   PROGRAMA
   
    * Documentación necesaria
    * Consideraciones
    * Ejecución
    * Lectura e Interpretación de los datos
    * Muestreo ambiental y de personal
    * Formación del personal
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   400 € + IVA
   
   FECHAS
   
   23 de enero de 2024
   
   DURACIÓN
   
   3 horas. De 10 a 13h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 3 | AUDITORÍAS A FABRICANTES DE PRINCIPIOS ACTIVOS
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   ESTE CURSO APORTA LOS CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA PODER REALIZAR CON RIGOR
   AUDITORÍAS INTERNAS O A PROVEEDORES DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y PRODUCTOS
   INTERMEDIOS.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Personal técnico implicado en la realización o coordinación de las auditorías
   internas o a proveedores
   
   PROGRAMA
   
    * Introducción
    * Requisitos GMP aplicables
    * Proceso de Auditoría
    * Competencias y evaluación de auditores
    * Cómo auditar a un fabricante de APIS
    * Cómo redactar observaciones
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   800€ +IVA
   
   FECHAS
   
   29-30 enero, 2024
   
   DURACIÓN
   
   8 (4+4) horas, de 9:00 a 13:15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 4 | INVESTIGACIÓN DE OOS
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   FORMACIÓN PARA PROFUNDIZAR EN LOS CRITERIOS PARA REALIZAR LA INVESTIGACIÓN,
   DOCUMENTACIÓN Y TOMA DE DECISIONES CUANDO UN RESULTADO ANALÍTICO SE ENCUENTRA
   FUERA DE ESPECIFICACIONES O FUERA DE TENDENCIAS.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Personal de laboratorios de áreas de Control de Calidad o I+D.
   
   PROGRAMA
   
    * Introducción: guías y terminología
    * Responsabilidades del personal
    * Fases de la investigación
    * Análisis y tratamiento de datos
    * Gestión de resultados fuera de tendencias (OOT/OOE)
    * Interpretación de resultados y decisión
    * Documentación
    * Casos prácticos
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   800€ + IVA
   
   FECHAS
   
   12-13 de febrero de 2024
   
   DURACIÓN
   
   8 (4+4) horas. Horario: 9:00 a 13:15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 5 | RESULTADOS MICROBIOLÓGICOS FUERA DE ESPECIFICACIONES (MDD)
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   EN ESTE CURSO PROFUNDIZAMOS EN LOS CRITERIOS Y LAS PAUTAS A SEGUIR EN LA
   REALIZACIÓN DE INVESTIGACIONES DE RESULTADOS MICROBIOLÓGICOS FUERA DE
   ESPECIFICACIONES.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones,
   Garantía de Calidad, Mantenimiento
   
   PROGRAMA
   
    * Introducción. Guías oficiales
    * Definiciones
    * Fases en la investigación de resultados microbiológicos fuera de
      especificaciones
    * ¿Qué busca la FDA cuando inspecciona OOS?
    * Realización de investigaciones de MDD
    * Ejemplos
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   600€ + IVA
   
   FECHAS
   
   20 de febrero de 2024
   
   DURACIÓN
   
   5 horas, de 9:00 a 14:30h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 6 | ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRINCIPIOS ACTIVOS.
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   ESTA FORMACIÓN PROPORCIONA CONOCIMIENTOS AVANZADOS EN LOS ELEMENTOS QUE
   CONSTITUYEN EL PROGRAMA DE ESTABILIDAD DE PRINCIPIOS ACTIVOS.
   
   EL CURSO REVISA LA NORMATIVA ACTUALIZADA Y ABORDA LA ESTADÍSTICA APLICADA
   PARA EL ANÁLISIS DE LOS DATOS DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Y ASIGNACIÓN Y
   CONFIRMACIÓN DE FECHAS DE CADUCIDAD.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos y responsables de todas las áreas
   
   PROGRAMA
   
    * Introducción: Zonas climáticas
    * Guías y requisitos regulatorios
    * Estudios de estabilidad en curso “on going” de productos comercializados
    * Diseño de estudios de estabilidad para Registro/CTD
    * Estudios de fotoestabilidad
    * Estudios de degradación forzada
    * Reducción de ensayos: estrategia de Agrupación
    * Control de cambios y estabilidades
    * Evaluación de resultados para asignación y reevaluación de caducidad
    * Gestión de OOS y OOT en estabilidades
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   800€ + IVA
   
   FECHAS
   
   26 y 27 de febrero de 2024
   
   DURACIÓN
   
   8 (4+4) horas
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 7 | TRANSPORTE INTERNACIONAL DE MEDICAMENTOS Y SELECCIÓN DE PROVEEDORES DE
   TRANSPORTE CRÍTICOS
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   PARA CONOCER EN PROFUNDIDAD EN QUÉ CONSISTE EL TRANSPORTE INTERNACIONAL DE
   MEDICAMENTOS: TIPOLOGÍAS, PROCESOS, CERTIFICACIONES, ETC. ABORDAREMOS TAMBIÉN
   EL PROCESO DE EVALUACIÓN, SELECCIÓN Y SEGUIMIENTO DE PROVEEDORES CRÍTICOS DE
   TRANSPORTE.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos y responsables de las áreas de Calidad, Importación/exportación,
   Supply Chain, Almacenes, Compras
   
   PROGRAMA
   
    * Introducción.
    * Descripción y diferencias entre transitarios y operadores logísticos.
    * Transporte aéreo, ferroviario, marítimo y terrestre. Características,
      figuras que intervienen, documentación necesaria.
    * Compra estratégica de proveedores de servicios de transporte: necesidades
      de negocio. Análisis del gasto. Proceso de selección de proveedores.
    * Aprobación de un proveedor de servicio crítico en base al cumplimiento de
      las buenas prácticas de distribución (GDP). Puntos débiles en auditorias.
      Seguimiento de un proveedor aprobado.
    * Contratos y acuerdos de calidad: mínimos contenidos en un acuerdo con un
      proveedor de servicios.
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   900€ + IVA
   
   FECHAS
   
   27-28-29 febrero / 11-12-13 junio/ 22-23-24 otubre 2024
   
   DURACIÓN
   
   9 (3+3+3) horas, de 9:30 a 12:45h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 8 | INTEGRIDAD DE DATOS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   EN ESTE CURSO SE RECORREN LAS ACTIVIDADES DEL LABORATORIO MICROBIOLÓGICO Y
   LOS REGISTROS QUE SE GENERAN, ANALIZANDO LOS RIESGOS DE INTEGRIDAD DE DATOS
   MÁS COMUNES.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos del Laboratorio de Microbiología y de Garantía de Calidad.
   
   PROGRAMA
   
    * Introducción
    * Hallazgos regulatorios
    * Variabilidad y datos microbiológicos
    * Sistemas informatizados
    * Actividades del laboratorio:
      * Riesgos de falta de integridad de datos
      * Controles para sistemas manuales
    * Análisis microbiológicos: Problemas de integridad de datos
    * Puntos a considerar con respecto a verificación del segundo analista
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   500€ + IVA
   
   FECHAS
   
   5 de marzo de 2024
   
   DURACIÓN
   
   4 horas, de 9:00 a 13:15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 9 | AUDITORÍAS AL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   ANALIZAREMOS LOS ELEMENTOS CLAVE QUE DEBEN SER AUDITADOS EN EL LABORATORIO
   QUÍMICO DE CONTROL DE CALIDAD PARA ASEGURAR EL CUMPLIMENTO DE LAS NORMAS GMP.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Personal técnico de las áreas de Control de Calidad, Garantía de Calidad y
   auditorías.
   
   PROGRAMA
   
   Elementos clave que deben ser auditados periódicamente en el laboratorio
   
   1. Elementos a auditar durante el “walk through”
   
   2. Elementos a auditar al laboratorio de química
   
   4. Caso práctico: Revisión de FDA 483 relacionadas con actividades del
   laboratorio
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   700€ + IVA
   
   FECHAS
   
   11 y 12 de marzo de 2024
   
   DURACIÓN
   
   6 (3+3) horas. Horario: 9:00 a 12:15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 10 | CERTIFICACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOTES POR LA PERSONA CUALIFICADA
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   EN ESTE CURSO ABORDAREMOS LAS RESPONSABILIDADES Y TAREAS ESPECÍFICAS DE LA
   PERSONA CUALIFICADA (QP) Y SU PAPEL EN LA GARANTÍA DE CUMPLIMIENTO DE LAS
   GMP.
   SE PLANTEARÁN LAS DIFERENCIAS ENTRE LAS GMP EUROPEAS Y GMP USA RESPECTO A
   ESTA FIGURA Y SU PAPEL EN LA PLANTA FARMACÉUTICA.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos y personal de QA, Director Técnico y Director Técnico suplente
   
   PROGRAMA
   
    * Papel de la Persona Cualificada
    * Principios generales de certificación y liberación de lotes
    * Evaluación de Normas de Correcta Fabricación
    * Gestión de desviaciones inesperadas
    * Proceso de Liberación de lote
    * Funciones de la QP en la producción de Medicamentos en Investigación
    * Declaración de GMP del API: Firma por la QP
    * Preguntas y respuestas de la certificación de lotes por la QP
    * Deficiencias de inspección relacionadas con el anexo 16
    * Diferencias entre UE y USA en relación con la figura de la QP: normativa
      FDA
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   500€ + IVA
   
   FECHAS
   
   22 de marzo de 2024
   
   DURACIÓN
   
   4 horas, de 9:00h a 13:15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 11 | ESTUDIOS DE EXTRAÍBLES Y LIXIVIABLES (E&L)
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   FAMILIARIZARSE CON LOS CONCEPTOS DE ELEMENTOS Y COMPUESTOS EXTRACTABLES Y
   LEACHABLES (LIXIVIABLES) POTENCIALMENTE PRESENTES EN UN MEDICAMENTO Y QUE
   PRECISAN SER IDENTIFICADOS PARA DETERMINAR SU POTENCIAL TOXICIDAD
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos, supervisores, jefes de departamento, responsables de compras
   
   PROGRAMA
   
    * ¿Qué son los extractables?
    * ¿Qué son los leachables (lixiviables)?
    * Procedimientos de extracción
    * Ensayos analíticos de Extractables y leachables
    * Selección de sistemas de acondicionamiento primario y de equipos de
      producción
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   400 € + IVA
   
   FECHAS
   
   4 de abril de 2024
   
   DURACIÓN
   
   3 horas. De 9 a 12.15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 12 | INTEGRIDAD DE DATOS EN EL LABORATORIO ANALÍTICO
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   EN ESTE CURSO APLICAREMOS DE FORMA PRÁCTICA LOS REQUISITOS DE INTEGRIDAD DE
   DATOS A LAS ACTIVIDADES DE LOS LABORATORIOS ANALÍTICOS REGULADOS POR
   NORMATIVAS GXP.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos de QA, QC, Dirección técnica, Desarrollo analítico, etc.
   
   PROGRAMA
   
    * Normativa vigente y definiciones clave
    * Problemas de integridad de datos en laboratorios químicos y
      microbiológicos
    * Expectativas para la integridad de datos analíticos
    * Preguntas habituales en relación con datos y sistemas analíticos de
      laboratorio
    * Plan de acción para adecuar el laboratorio analítico a las expectativas
      actuales en cuanto a integridad de datos
    * Casos prácticos
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   800€ + IVA
   
   FECHAS
   
   8 y 9 de abril de 2024
   
   DURACIÓN
   
   8 (4+4) horas. Horario: 9:00 a 13:15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 13 | MONITORIZACIÓN AMBIENTAL EN ÁREAS LIMPIAS SEGÚN EL ANEXO 1
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   EN ESTE CURSO SE REVISARÁN LOS REQUISITOS QUE ESTABLECE EL NUEVO ANEXO 1,
   RECIÉN APROBADO, EN TODO LO REFERENTE A LA MONITORIZACIÓN MICROBIOLÓGICA DE
   LAS SALAS ASÉPTICAS Y A LA INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos que trabajen en áreas asépticas de Producción, Mantenimiento,
   Garantía de Calidad y Microbiología.
   
   PROGRAMA
   
   Monitorización ambiental:
   
    * Cualificación inicial
   
   Resultados:
   
    * Interpretación: Análisis de tendencias
    * Establecimiento de niveles de alerta y acción
    * Desviaciones. Investigaciones
    * Análisis de riesgos
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   600€ + IVA
   
   FECHAS
   
   10 de abril de 2024
   
   DURACIÓN
   
   5 horas, de 9:00 a 14:30h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 14 | HOMOLOGACIÓN DE PROVEEDORES
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   FORMACIÓN PARA CONOCER EN PROFUNDIDAD LOS REQUISITOS, CRITERIOS Y
   HERRAMIENTAS PARA UNA EFICAZ EVALUACIÓN Y GESTIÓN DE LOS PROVEEDORES.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Personal técnico
   
   PROGRAMA
   
    * Introducción y objetivos de la evaluación de proveedores.
    * Funciones y responsabilidades del personal.
    * Requisitos regulatorios y expectativas de las autoridades sanitarias
    * Proceso para una gestión eficaz de proveedores
    * Aplicación de la gestión de riesgos a la evaluación de proveedores
    * Caso práctico
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   800€ + IVA
   
   FECHAS
   
   25 y 26 de abril de 2024
   
   DURACIÓN
   
   8 (4+4) horas. Horario: 9:00 a 13:15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 15 | VALIDACIÓN DE LIMPIEZAS
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   EL CURSO ABARCA LAS EXPECTATIVAS REGULATORIAS RELATIVAS A VALIDACIÓN DE
   LIMPIEZAS Y EL MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO EN LA FABRICACIÓN DE
   MEDICAMENTOS Y PRINCIPIOS ACTIVOS.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Personal técnico implicado en las Validaciones de limpieza
   
   PROGRAMA
   
    * Puntos clave de requisitos oficiales y guías para la industria
    * Estrategia: Diseño del proceso de limpieza
    * Consideraciones de la validación de limpieza
    * Tipos de muestreo
    * Métodos analíticos
    * Desarrollo del protocolo: Cualificación del proceso
    * Validación/Verificación en continuo
    * Preguntas frecuentes
    * Productos específicos
    * Caso práctico
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   800€ + IVA
   
   FECHAS
   
   23 y 24 de mayo de 2024
   
   DURACIÓN
   
   8 (4+4) horas. Horario: 9:00 a 13:15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 16 | DISEÑO Y CLIMATIZACIÓN DE SALAS FARMACÉUTICAS
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   EN ESTE CURSO PROFUNDIZAREMOS EN LAS ESPECIFICACIONES, LOS ELEMENTOS BÁSICOS
   Y LAS NORMAS APLICABLES AL DISEÑO DE SISTEMAS DE CLIMATIZACIÓN Y SALAS
   FARMACÉUTICAS.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Personal técnico con responsabilidad en el diseño, instalación y/o
   modificación, mantenimiento, cualificación y supervisión de sistemas de
   climatización y salas farmacéuticas.
   
   PROGRAMA
   
    * Introducción: objeto y referencias regulatorias
    * Salas farmacéuticas
    * Climatización de salas
    * Cualificación de sistemas de climatización y salas
    * Control y monitorización de sistemas
    * Mantenimiento
    * Elementos que pueden exigir en una inspección
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   900€ + IVA
   
   FECHAS
   
   5, 6 y 7 de junio de 2024
   
   DURACIÓN
   
   9 (3+3+3) horas. Horario: 9:00 a 12:15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 17 | VALIDACIÓN DE PROCESOS DE PRODUCCIÓN
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   EN ESTE CURSO REVISAREMOS LOS REQUISITOS REGULATORIOS DE LA VALIDACIÓN DE
   PROCESOS, RECORREREMOS SUS FASES Y PONDREMOS EN PRÁCTICA LAS PRINCIPALES
   HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Personal técnico
   
   PROGRAMA
   
    * Requisitos y expectativas regulatorias
    * Fases según la guía de la FDA
    * Requisitos europeos
    * Herramientas básicas necesarias para la validación de procesos
    * Ejercicios prácticos a lo largo de todo el curso
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   800€ + IVA
   
   FECHAS
   
   10 y 11 de junio de 2024
   
   DURACIÓN
   
   8 (4+4) horas. Horario: 9:00 a 13:15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 18 | CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN SEGÚN EL ANEXO 15
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   EL OBJETIVO DE ESTE CURSO ES ANALIZAR LOS ELEMENTOS CLAVE DEL DOCUMENTO, QUE
   INCLUYE UN NUEVO ENFOQUE BASADO EN LA GESTIÓN DEL RIESGO Y EN LA MEJORA DE LA
   CALIDAD EN TODO EL CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO, Y SUS IMPLICACIONES EN LA 
   PLANIFICACIÓN DE LA ESTRATEGIA DE CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos, supervisores, jefes de departamento y directivos de todas las áreas
   
   PROGRAMA
   
    * Introducción
    * Alcance y principios generales
    * Organización y planificación de la cualificación y la validación
    * Importancia y contenidos del Plan Maestro de Validación
    * Etapas de la cualificación: URS, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ y PQ
    * Recualificación
    * Validación de procesos
    * Verificación del transporte
    * Validación de acondicionamiento, servicios, métodos analíticos, limpiezas,
      sistemas informáticos.
    * Control de cambios y recualificación
    * Gestión de desviaciones
    * Recomendaciones para una aplicación efectiva
    * Casos prácticos: aplicación de gestión de riesgos a las cualificaciones y
      validaciones
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   800€ + IVA
   
   FECHAS
   
   17 y 18 de junio de 2024
   
   DURACIÓN
   
   8 (4+4) horas. Horario: 9:00 a 13:15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 19 | ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   ESTA FORMACIÓN PROPORCIONA CONOCIMIENTOS AVANZADOS EN LOS ELEMENTOS QUE
   CONSTITUYEN EL PROGRAMA DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS.
   
   EL CURSO REVISA LA NORMATIVA ACTUALIZADA Y ABORDA LA ESTADÍSTICA APLICADA
   PARA EL ANÁLISIS DE LOS DATOS DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Y ASIGNACIÓN Y
   CONFIRMACIÓN DE FECHAS DE CADUCIDAD.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos y responsables de todas las áreas
   
   PROGRAMA
   
    * Introducción
    * Guías y requisitos regulatorios
    * Predicción de caducidades
    * Estudios de estabilidad en curso “on going” de productos comercializados
    * Diseño de estudios de estabilidad para Registro/CTD
    * Estudios de fotoestabilidad
    * Estudios de degradación forzada
    * Reducción de ensayos: estrategia de Agrupación
    * Control de cambios y estabilidades
    * Evaluación de resultados para asignación y reevaluación de caducidad
    * Gestión de OOS y OOT en estabilidades
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   800€ + IVA
   
   FECHAS
   
   19 y 20 de septiembre de 2024
   
   DURACIÓN
   
   8 (4+4) horas. Horario: 9:00 a 13:15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 20 | ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO (AUTOCLAVES)
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   EN ESTE CURSO SE ABORDAN LOS FUNDAMENTOS DEL PROCESO Y LA NORMATIVA VIGENTE
   RELACIONADA CON EQUIPOS Y PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO
   (AUTOCLAVES)
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos de todas las áreas
   
   PROGRAMA
   
    * Principios de esterilización por calor
    * Procesos de esterilización por calor húmedo
    * Cualificación de autoclaves de esterilización por vapor
    * Caso práctico: Ubicación de sondas de cualificación en validación de
      cargas de autoclave
    * Monitorización de ciclos de rutina
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   700€ + IVA
   
   FECHAS
   
   30 sept y 1 de octubre de 2024
   
   DURACIÓN
   
   6 (3+3) horas. Horario: 9:00 a 12:15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 21 | INGENIERÍA DE AGUAS DE USO FARMACÉUTICO
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   UN CURSO FUNDAMENTAL PARA FAMILIARIZARSE CON LOS ELEMENTOS NECESARIOS EN LA
   INGENIERÍA DE PRODUCCIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA, VAPOR PURO Y AGUA
   PARA INYECCIÓN.
   TAMBIÉN SE ANALIZARÁN LOS REQUISITOS ACTUALES PARA LA CUALIFICACIÓN DE
   SISTEMAS DE AGUA Y VAPOR FARMACÉUTICOS.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Personal técnico con responsabilidad en el diseño, instalación y/o
   modificación, mantenimiento, muestreo y control y cualificación de sistemas
   de agua y vapor.
   
   PROGRAMA
   
   Introducción: uso del agua farmacéutica y regulaciones
   Agua potable
   Requisitos y calidad esperada
   Agua purificada
   Vapor puro
   Agua para inyección
   Problemas en los sistemas de agua farmacéutica
   Cualificación y validación de plantas de agua y vapor
   Control y monitorización de sistemas
   Mantenimiento
   Elementos que pueden exigir en una inspección
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   900€ + IVA
   
   FECHAS
   
   7-8-9 de octubre de 2024
   
   DURACIÓN
   
   9 (3+3+3) horas. Horario: 9:00 a 12:15h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 22 | ANEXO 21 DE LAS GMP UE: IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS.
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   ANALIZA LOS ASPECTOS MÁS RELEVANTES DEL NUEVO ANEXO 21 DE LAS GMP UE
   RECIENTEMENTE PUBLICADO, QUE REGULA LA IMPORTACIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA DE
   MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIO DE TERCEROS PAÍSES.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos y personal de QA, Dirección Técnica, personal de Producción,
   Personal de Import/Export.
   
   PROGRAMA
   
    * Principios de importación
    * Sistema de Calidad Farmacéutico
    * Requisitos de Normas de Correcta Fabricación para actividades de
      importación
    * Regulación vigente en USA relacionada con la importación
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   300€ +IVA
   
   FECHAS
   
   14 de octubre de 2024
   
   DURACIÓN
   
   2 horas
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 23 | MICROBIOLOGÍA PARA NO MICROBIÓLOGOS
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   DIRIGIDO AL PERSONAL QUE NO TRABAJA DIRECTAMENTE CON TEMAS MICROBIOLÓGICOS,
   ESTE CURSO TRATA SOBRE LOS ASPECTOS DE LA MICROBIOLOGÍA QUE PUEDEN AFECTAR A
   LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos de producción, validaciones, garantía de calidad, ingeniería,
   mantenimiento y jefes de control de calidad con formación química.
   
   PROGRAMA
   
   Conceptos básicos de microbiología. Características de los microorganismos
   Biofilm
   Carga microbiológica (bioburden)
   Análisis microbiológicos
   Buenas Prácticas de laboratorio
   Fabricación de productos estériles
   
    * Diseño de salas
    * Mantenimiento de las instalaciones
    * Mantenimiento de las condiciones asépticas
    * Monitorización ambiental
    * Cómo entrar en una sala limpia y/o estéril
    * Cómo comportarse en una sala limpia
    * Validación de envasado aséptico
   
   Fabricación de productos no estériles:
   
    * Prevención de la contaminación microbiológica
    * Microorganismos objetables
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   600€ + IVA
   
   FECHAS
   
   7 de noviembre de 2024
   
   DURACIÓN
   
   5 horas, de 9:00 a 14:30h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 24 | VALIDACIÓN DE LA FILTRACIÓN ESTERILIZANTE
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   EN ESTE CURSO CONOCEREMOS LOS REQUISITOS REGULATORIOS PARA VALIDAR LA
   FILTRACIÓN ESTERILIZANTE, REVISAREMOS LOS PUNTOS CLAVE Y LAS
   DIFERENCIAS ENTRE LOS DISTINTOS TIPOS DE ENSAYOS DE ESTA VALIDACIÓN.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos y supervisores
   
   PROGRAMA
   
    * Marco regulatorio de la filtración esterilizante
    * Ensayos de adsorción
    * Compatibilidad de la solución
    * Retención bacteriana
    * Integridad del filtro
    * Extractables y leachables
    * Capacidad de retención
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   400€ + IVA
   
   FECHAS
   
   11 de noviembre de 2024
   
   DURACIÓN
   
   3 horas, de 9:00 a 12:15 h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza


 * 25 | LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN EN LA PLANTA FARMACÉUTICA
   
   OBJETIVO GENERAL
   
   
   
   
   EN ESTE CURSO SE REPASAN LOS CRITERIOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN, UNA PLANTA
   FARMACÉUTICA QUE ADQUIEREN MÁS IMPORTANCIA CON EL ANEXO 1, ASÍ COMO LAS
   TÉCNICAS EMPLEADAS.
   
   PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
   
   Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones,
   Garantía de Calidad, Mantenimiento
   
   PROGRAMA
   
    * Entorno regulatorio
    * Limpieza
    * Desinfección
    * Clasificación desinfectantes
    * Tipos de desinfectantes
    * Cómo seleccionar el desinfectante más adecuado
    * Técnicas de limpieza y desinfección
    * Validación limpieza micro
    * Validación de desinfectantes
   
   Descargar programa en PDF
   
   PRECIO
   
   600€ + IVA
   
   FECHAS
   
   3 de diciembre de 2024
   
   DURACIÓN
   
   5 horas de 9:00 a 14:30h
   
   LUGAR DE CELEBRACIÓN
   
   Aula virtual
   
   
   Reservar plaza

© AULA GMP | 2024

Tel: +34 91 535 91 99


AVDA VALLE 13,
OFICINA 413
28003 MADRID
(ESPAÑA)


INFO@AULAGMP.ES


NOTA LEGAL


USO DE COOKIES


NEWSLETTER

   
 * linkedin

subir