certification-experts.com
Open in
urlscan Pro
35.214.216.48
Public Scan
Submitted URL: http://certification-experts.com/
Effective URL: https://certification-experts.com/
Submission: On October 17 via api from US — Scanned from NL
Effective URL: https://certification-experts.com/
Submission: On October 17 via api from US — Scanned from NL
Form analysis 2 forms found in the DOM
POST
<form data-form_id="3" id="fluentform_3" class="frm-fluent-form fluent_form_3 ff-el-form-top ff_form_instance_3_1 ff-form-loading" data-form_instance="ff_form_instance_3_1" method="POST"> <span style="display: none !important;"><input type="checkbox"
name="item__3__fluent_checkme_" value="1" style="display:none !important;" tabindex="-1"></span>
<input type="hidden" name="__fluent_form_embded_post_id" value="10"><input type="hidden" id="_fluentform_3_fluentformnonce" name="_fluentform_3_fluentformnonce" value="69ae2b090c"><input type="hidden" name="_wp_http_referer" value="/">
<div data-type="name-element" data-name="names" class=" ff-field_container ff-name-field-wrapper cer-new-last-name-field">
<div class="ff-t-container">
<div class="ff-t-cell ">
<div class="ff-el-group ff-el-form-bottom">
<div class="ff-el-input--label ff-el-is-required asterisk-right"><label for="'ff_3_names_last_name_'">Last Name</label> </div>
<div class="ff-el-input--content"><input type="text" name="names[last_name]" id="ff_3_names_last_name_" class="ff-el-form-control" placeholder="Ipsum"></div>
</div>
</div>
</div>
</div>
<div class="ff-el-group ff-el-form-bottom">
<div class="ff-el-input--label ff-el-is-required asterisk-right"><label for="'ff_3_email'">E-Mail Address</label> </div>
<div class="ff-el-input--content"><input type="email" name="email" id="ff_3_email" class="ff-el-form-control" placeholder="lorem@ipsum.com" data-name="email"></div>
</div>
<div class="ff-el-group ff-el-form-bottom">
<div class="ff-el-input--label ff-el-is-required asterisk-right"><label for="'ff_3_message'">Add a question</label> </div>
<div class="ff-el-input--content"><textarea name="message" id="ff_3_message" class="ff-el-form-control" placeholder="Hey CE-Team, we want to ..." rows="3" cols="1" data-name="message"></textarea></div>
</div>
<div class="ff-el-group ff-text-left ff_submit_btn_wrapper"><button type="submit" class="ff-btn ff-btn-submit ff-btn-md btn-contact-form ff_btn_style wpf_has_custom_css">Get help within 24h</button></div>
</form>POST
<form data-form_id="4" id="fluentform_4" class="frm-fluent-form fluent_form_4 ff-el-form-top ff_form_instance_4_2 ff-form-loading" data-form_instance="ff_form_instance_4_2" method="POST"> <span style="display: none !important;"><input type="checkbox"
name="item__4__fluent_checkme_" value="1" style="display:none !important;" tabindex="-1"></span>
<input type="hidden" name="__fluent_form_embded_post_id" value="10"><input type="hidden" id="_fluentform_4_fluentformnonce" name="_fluentform_4_fluentformnonce" value="69ae2b090c"><input type="hidden" name="_wp_http_referer" value="/">
<div data-name="ff_cn_id_1" class="ff-t-container ff-column-container ff_columns_total_2 ">
<div class="ff-t-cell ff-t-column-1" style="flex-basis: 50%;">
<div class="ff-el-group ff-el-form-hide_label">
<div class="ff-el-input--label ff-el-is-required asterisk-right"><label for="'ff_4_email'">Email</label> </div>
<div class="ff-el-input--content"><input type="email" name="email" id="ff_4_email" class="ff-el-form-control" placeholder="your@email.com" data-name="email"></div>
</div>
</div>
<div class="ff-t-cell ff-t-column-2" style="flex-basis: 50%;">
<div class="ff-el-group ff-text-right ff_submit_btn_wrapper ff_submit_btn_wrapper_custom"><button class="ff-btn ff-btn-submit ff-btn-md ff_btn_style wpf_has_custom_css" type="submit" name="custom_submit_button-4_1"
data-name="custom_submit_button-4_1">Sign up</button>
<style>
form.fluent_form_4 .wpf_has_custom_css.ff-btn-submit {
background-color: rgba(225, 240, 244, 1);
border-color: #409EFF;
color: #138DAE;
min-width: 100%;
}
form.fluent_form_4 .wpf_has_custom_css.ff-btn-submit:hover {
border-color: #409EFF;
color: #409EFF;
min-width: 100%;
}
</style>
</div>
</div>
</div>
</form>Text Content
Get help with compliance * en * nl * de Menu + Language * en * nl * de Markets Markets * Europe * USA * China * Canada * International * UKCA (UK) Industries Industries * Electronics * Medical Devices * Machinery Services Services * EU Authorised Representative * EC REP * UK Authorised Representative * UK Responsible Person * ISO 13485 * ISO 9001 * GDP * Art.10 van MDR Why Us Why Us * About Us * Case Studies * Career * Contact Resources Resources * Blog * Knowledgebase * Risk Assessment * Shop * Webinars Get help with compliance Call: +31 (0) 850 073 210 Please note on May 26th and 27th our Dutch office will be closed. For urgent matters click this banner and send an email We're closed on May 26th and 27th. Urgent? Click here PRODUCT COMPLIANCE MADE EASIER Get your products certified and compliant for any global market – faster, simpler, clearer. Get certified, faster PRODUCT COMPLIANCE MADE EASIER Get your products certified and compliant for any global market – faster, simpler, clearer. Get certified, faster PRODUCT COMPLIANCE MADE EASIER Get your products certified and compliant for any global market – faster, simpler, clearer. Get certified, faster We help businesses achieve the certification they need to launch their products into new markets. IT’S PRODUCT COMPLIANCE SIMPLIFIED. Machinery Electronics Medical Devices Other Machinery MACHINERY Machines and installations require a particularly thorough testing and compliance process to ensure they’re market-approved. We’re here to make your machine’s journey to compliance faster, smoother and more transparent. Get expert compliance help for your Machinery Trusted by Electronics ELECTRONICS Launching an electronic product means dealing with a variety of complex test requirements, depending on which regions you want to export to. We’ll help you achieve the right compliance for your product, fast. Get expert compliance help for your Electronics Trusted by Medical Devices MEDICAL DEVICES The transition from Medical Device Directive to Medical Device Regulation can present complex challenges, starting with the classification of your device. With over 25 years’ experience in medical compliance, we’ll help you bring your product safely to market. Get expert compliance help for your Medical Devices Trusted by Other OTHER INDUSTRIES We work with businesses across a variety of industries to help their products achieve full compliance in order to enter new markets. e.g. E-commerce business, Robotics, PPE, ATEX, Construction Products, Measuring Instruments, Authorities and Legal Issues, Others To find out more about how we can help you, click below to get in touch today. Or call +31 (0) 850 07 32 10 to speak to our team. Find out how can we help you YOUR START-TO-FINISH PRODUCT COMPLIANCE PARTNER Whether you’re looking for expert consulting on a compliance issue or need a full-service certification partner, we’ve got you covered. COMPLIANCE AUTHORIZED REPRESENTATIVE TECHNICAL FILE ENGINEERING REVIEW TESTING AND INSPECTION ROUTE TO COMPLIANCE RISK ASSESSMENT USER INFORMATION REVIEW TRAINING EXPERT CONSULTING Tell us more about your project YOUR NEXT GLOBAL MARKET IS WAITING LET US HELP YOU UNLOCK IT EUROPE CE Mark USA UL Mark CANADA CSA Mark RUSSIA EAC Mark CHINA CCC Mark INTERNATIONAL CB Mark ARE YOU LOOKING FOR SOMETHING ELSE? So far, we helped 2000+ clients launch products in over 50 countries. Our experts are ready to help you with any compliance question. Feel free to reach out. +31 (0)85 007 3210 Last Name E-Mail Address Add a question Get help within 24h We take data safety serious. Read more in our Terms and Conditions. WHAT OUR CLIENTS ARE SAYING ABOUT US Van Heek Medical Wilma Peereboom Quality Coordinator The cooperation with CE goes satisfactorily. They were decisive from the start and things were well taken care of. I see the problem-solving capacity of Certification Experts as a strength of the company’. 6 weeks Europe Medical Confocal Peter Drent CEO Personally I am very satisfied with the service and quality of the work of Certification Experts. With future projects, I certainly intend to work with them again. 3 weeks Europe Electronics Gallery Play Media Ruben Kieftenbelt Founder & CTO The test results during the certification project were comprehensive and detailed. We experienced this as a pleasant and valuable result. In addition, Certification Experts swiftly came up with solutions for obstacles we encountered during the certification process. 4 weeks Europe Electronics Adtrack Media Paul East CTO We have found Certification Experts to be helpful, knowledgeable and prompt even during the difficult environment due to the COVID-19 pandemic. We look forward to working with Certification Experts on future projects. 4 weeks Europe Electronics Nikon Joachim Hofmann GM Service & Support We found the collaboration with the CE Team very helpful, professional, fast and flexible. It is always good to have a partner at hand who can help with profound expertise whenever required. In the future, CE will stay our choice if expert-know-how is needed. 4 weeks Europe Electronics Physee Wai-Man Tang Quality Assurance Manager We have a wonderful experience working with Certification Experts. We are a scale-up doing product developments under a very tight timeline. Certification Experts will adjust to our needs and guides us step by step to complete our product certifications in time. 3 weeks Europe Electronics Oceanteam Lars van ‘t Kruijs Managing Director The team of Certification Experts consists of nice people, it was a good cooperation! For me it was important how they made everything clear and how they thought along the same lines. 3 weeks Europe Machinery Alfa Wasserman Kurt Spiegel Engineer Manager CE has been our partner for over 10 years and the relationship is outstanding. The face-to-face meetings are really important and save us a lot of time. 6 weeks Europe Medical Dot Robot Edward Belderbos Technical Director It was a pleasure to work with Certification Experts. After reviewing our documentation, they gave us structured feedback and showed us a way forward to compliance with EU directives 3 weeks Europe Electronics Noffz Markus Solbach Director Sales & Marketing Certification Experts has a great service with high flexibility and really quick response time. We were impressed with their good technical understanding and detailed feedback to our complex test solution in a short timeframe. 4 weeks North America Electronics Government of Canada Melanie Ter Meulen Trade Commissioner The collaboration with Certification Experts runs smoothly and they are a valuable partner for us. If Dutch companies require specific technical information about the Comprehensive Economic & Trade Agreement on free trade, Certification Experts is the first to call. 2 weeks Europe Medical EXPERT INSIGHTS Get expert insight and answers to common certification challenges Email Sign up We take data safety serious. Read more in our Terms and Conditions. UPDATE INSIGHT CASE STUDY ALL YOU NEED TO KNOW ABOUT EU AUTHORISED REPRESENTATION 8 MIN READ OPEN INSIGHT READ CASE STUDY ARCE - Europe UPDATE INSIGHT CASE STUDY HELPING A GLOBAL AUTOMATED BOARD HANDLING EQUIPMENT SUPPLIER 1 MIN READ OPEN INSIGHT READ CASE STUDY CE MarkingMachinery UPDATE INSIGHT CASE STUDY A COMPLETE GUIDE TO MEDICAL DEVICE CERTIFICATION AND COMPLIANCE IN THE EUROPEAN UNION AND THE UNITED KINGDOM 10 MIN READ OPEN INSIGHT READ CASE STUDY CE - EuropeMedical Devices UPDATE INSIGHT CASE STUDY WHY IS A DECLARATION OF CONFORMITY REQUIRED? 1 MIN READ OPEN INSIGHT READ CASE STUDY Declaration of Conformity FULL-SERVICE PRODUCT COMPLIANCE WITHOUT THE HEADACHES. LEAVE IT TO US. Get your free quote +31 (0)85 007 3210 Markets * European Union (CE) * USA (UL) * Canada (CSA) * China (CCC) * Russia (EAC) Industries * Machinery * Medical * Electronics * Authorised Representative Resources * Blog * Knowledgebase * Risk Assessment * Shop * Webinars Company * About Us * Case Studies * Services * Career * Contact Reach Out * info@certification-experts.com * +31 (0)85 007 3210 * Linkedin © 2023 * Terms & Conditions * Privacy Policy * Sitemap official partner of part of COMPLIANCE Enter any market, no matter the marking or industry. From CE marking and UL to CCC, we offer complete certification guidance and expert services tailored to your unique situation. * Consultancy * Route to compliance * Testing * On-site inspections * Design Review * Technical File Review * Risk Assessment * Training Get expert compliance help AUTHORISED REPRESENTATIVE We provide Authorised Representation (AR) for businesses and e-commerce companies located outside the EU/UK – allowing access to those markets by registering us as your legal partner. * EU/UK market access * Verification of CE/UKCA * Marking * Contact point for authorities * Technical File * Bypass importers * Registration Get compliance help More about AR TECHNICAL FILE Every manufacturer requires a technical file to reach compliance. We support, compile and review these technical documents for you. * Declaration of Conformity * User Information (manual/labelling/packaging) * Risk Assessment * Technical schemes and drawings * Templates Get expert technical file help ENGINEERING REVIEW We review your designs and assist you through the prototype phase to ensure critical safety standards are met. * Design Review * Co-engineering * Consultancy * Risk Assessment Get expert engineering help TESTING AND INSPECTION Wherever you’re located, we offer a wide range of expert testing and inspection capabilities, both in house and via our global network of affiliated partners and testing laboratories. * EMC, Low Voltage, Radio, Medical, Toys, and PPE * On-site or digital inspections * Notified Bodies * Accredited testing laboratories Get expert testing and inspection help ROUTE TO COMPLIANCE We create a clear and practical compliance roadmap for you in any market. Get expert guidance on cost/time efficiency of certification for accessing multiple markets. * Determining product legislation * Set up test procedure (in-house/accredited testing) * Strategy on Global Market Access * Technical File Checklist Get expert compliance help RISK ASSESSMENT We help you eliminate risks more efficiently, protect your customers and your business. Unsure whether you’ve done something correctly? We can provide a full risk assessment evaluation. * Machine / Electronics / Toys / Medical / PPE / GPS * EN-ISO 12100 * Safexpert Risk Assessment software (TÜV-certified) * Review of existing Risk Assessment * Templates Get expert risk assessment help USER INFORMATION REVIEW Make sure your manuals, labelling and packaging are fully compliant with your chosen markets. From writing to reviewing materials, we’ve got you covered. * Checklists * Product labelling * Templates * Drafting Manuals * Machine plate Get expert user information help TRAINING We offer custom training programs led by experts, bringing your team up to speed with important safety processes and regulations related to your markets. * Product Compliance * CE Marking * Machine / Robotics Safety * UL/CSA * Safexpert Get expert training help EXPERT CONSULTING With over 25 years’ industry experience, our team can provide expert guidance on every aspect of product compliance. * Product Compliance * Authority letter (NVWA, NoBo, ILT and BPT) * Authorised Representative * Product Testing * Seller/buyer problem resolution on CE marking * Advise on Product Legislation * User Information * Route to compliance * Engineering Review * Training * Risk Assessment Get expert consulting help Get help with compliance GEMACHTIGDE (AR) AR Experts (onderdeel van Certification Experts) verstrekt diensten als Gemachtigde (AR) aan bedrijven die buiten de EU en/of de UK gevestigd zijn. * Het controleren van de conformiteitsverklaring (DoC), handleiding, het CE/UKCA-logo en de technische documentatie. * Het beschikbaar stellen van het technisch dossier en de conformiteitsverklaring, toegankelijk aan bevoegde autoriteiten. * Het verstrekken van alle benodigde informatie en documentatie aan de bevoegde autoriteiten op diens verzoek. * Het onmiddellijk op de hoogte brengen van de fabrikant in het geval van urgente meldingen of klachten. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling TRAINEN CE Medical biedt trainingsprogramma’s aan voor CE-markering en Kwaliteitsmanagementsystemen (QMS). Dit voorziet u van de benodigde kennis waarmee u uw medische hulpmiddel veilig op de Europese markt kunt brengen. * Kwaliteitsmanagementsysteem. * Software IEC 62304. * Technische documentatie. * Ontwikkeling Medische Hulpmiddelen. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling COMPLIANCE Certification Experts kan u helpen om de Europese markt te betreden met uw machines of installaties. We bieden volledige begeleiding bij het certificeringsproces. Wij werken met experts die ervoor zorgen dat uw machine volledig conform is met de CE-markering wetgeving. * Probleemoplossend consult en advies. * Bepalen van de route to compliance. * Vaststellen van de van toepassing zijnde normen, richtlijnen en verordeningen. * Uitvoeren testen * Inspectie op locatie * Design review. * Technisch dossier review. * Uitvoeren risicobeoordeling volgens de EN-ISO 12100:2010. * Training. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling ROUTE TO COMPLIANCE Certification Experts kan een praktische compliance roadmap voor u maken. We besteden hierbij extra aandacht aan de kosten-tijd efficiëntie van het certificeringsproces, zodat u toegang krijgt tot de gewenste markten. * Classificering van relevante normen, richtlijnen en verordeningen. * Het vaststellen hoe de relevante productwetgeving van toepassing is op uw machine of installatie. * Het selecteren van (geharmoniseerde) normen. * Vaststellen welke b- en c-normen bruikbaar zijn voor de algemene risicobeoordeling. * Het opzetten van test procedures. * Beschrijven van de stappen van de conformiteitsbeoordelingsprocedure. * Het vaststellen van de rollen en de verantwoordelijkheden van de betrokken partijen. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling ENGINEERING REVIEW Certification Experts kan uw designs inspecteren en u door de ontwikkelingsfase heen begeleiden om ervoor te zorgen dat aan alle essentiële veiligheidsnormen wordt voldaan. * Design review. * Co-engineering. * Probleemoplossend consult en advies. * Vaststellen welke b- en c-normen bruikbaar zijn voor de algemene risicobeoordeling. * Uitvoeren van Performance Level (PL) en berekening van Safety Integrity Level (SIL). * Uitvoeren risicobeoordeling volgens de EN-ISO 12100:2010. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling RISICOBEOORDELING Het uitvoeren van een risicobeoordeling is verplicht voor alle machines. Als u niet weet hoe u een dergelijke beoordeling uit moet voeren, kunnen wij u volledige ondersteuning bieden in de voorbereiding hiervan. * ISO 12100:2010. * Risico, Inventaris en Evaluatie (RI&E). * Verifiëring en evaluatie van de reeds bestaande risicobeoordeling. * Begeleiding in voorbereiding van de risicobeoordeling. * Valideren van veiligheidsfuncties. * Uitvoeren van performance level (PL) en berekening Safety Integrity Level (SIL). * Training risicobeoordeling en gebruik Safexpert software. * Safexpert risicobeoordeling software (TÜV certified). Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling INSPECTIE Certification Experts zal inspecties op uw locatie uitvoeren om de conformiteit van uw machines of installaties te controleren. Gebaseerd op de inspectie zullen onze experts advies geven met betrekking tot de compliance * Uitvoeren inspectie op locatie of digitaal. * Testen van EMC en elektrische veiligheid. * Controleren van algemene machine veiligheid. * Inspectie van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen. * Inspectie van de werkomgeving. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling TECHNISCH DOSSIER Een technisch dossier is verplicht om de conformiteit van uw machines of installaties aan te tonen. Certification Experts controleert de documentatie die nodig is voor het technisch dossier en helpt u bij het opstellen van dit dossier. * Het evalueren, begeleiden en voorbereiden van de handleiding. * Het evalueren, begeleiden en voorbereiden van de risicobeoordeling. * Het samenstellen van het technisch dossier. * Het controleren van het technisch dossier. * Het opstellen van een format voor de EG-verklaring van overeenstemming. * Het checken van gebruikersinformatie. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling INFORMATIE EN WAARSCHUWINGEN VOOR DE EINDGEBRUIKER Om er zeker van te zijn dat uw product veilig gebruikt kan worden, moeten er waarschuwingen en veiligheidsinformatie beschikbaar worden gesteld voor de eindgebruiker. Certification Experts kan dit proces begeleiden. * Aanbieden van een format voor de machine plaat. * Controleren, begeleiden bij en/of het opzetten van de handleiding. * Het identificeren en verifiëren van de waarschuwingspictogrammen. * Het opstellen en controleren van de veiligheidsinstructies. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling TRAINING Certification Experts biedt trainingen aan met betrekking tot de CE-markering van uw machines of installaties. Hierin voorzien we u van de benodigde informatie over hoe u uw machine veilig op de Europese markt kunt brengen. * CE-markering. * Machine- en roboticaveiligheid. * Safexpert software. * Risicobeoordeling. * Machinerichtlijn (MD). * Richtlijnen arbeidsmiddelen. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling EXPERT CONSULTING Certification Experts provides consultancy on every aspect of CE marking. * Electronics (EMC, LV, RED, RoHS) * Machinery * Toys * Medical devices * Personal protective equipment * Construction products * Measuring instruments * Pressure equipment * Advice surrounding applicable product legislation * Contra expertise * Contact authorities * Legal support Get a free quote NOTIFIED BODIES (NOBO) Medische hulpmiddelen behoren te voldoen aan de vereisten zoals gesteld in de relevante richtlijnen. De technische documentatie van medische hulpmiddelen die behoren tot een hogere risicogroep moeten door een Notified Body gecontroleerd worden. CE Medical kan u in dit proces begeleiden en de juiste en complete documentatie indienen bij de Notified Body voor het certificeringsproces. * Het zoeken en selecteren van een Notified Body. * Aanvragen offertes van Notified Bodies. * Begeleiding bij de aanmeldprocedure van de Notified Body. * Toezicht houden over het conformiteitsproces bij de Notified Body. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling EXPERT CONSULTING Certification Experts biedt consultatie betreffend elk aspect van CE-markering en machineveiligheid. * Machineveiligheid. * Product testen. * Advies betreffende de relevante wetgeving. * Contra-expertise. * Contact met de autoriteiten. * Juridische ondersteuning. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling COMPLIANCE Certification Experts biedt volledige begeleiding bij het op de Amerikaanse markt brengen van uw product. De diensten van onze experts zorgen ervoor dat uw product voldoet aan de VS-wetgeving. * Vaststellen van de relevante VS-productnormen. * Documentatie review. * Technisch adviesdienst (TAS). * Begeleiding richting het testen. * Field evaluation & certification. * Ondersteuning bij de NRTL-procedure. * Ondersteuning bij Limited Product Certification (LPC). Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling ROUTE TO COMPLIANCE Certification Experts kan een praktische compliance roadmap voor u maken. We besteden hierbij extra aandacht aan de kosten-tijd efficiëntie van het certificeringsproces, zodat u toegang krijgt tot de VS-markt. * Vaststellen van relevante productwetgeving. * Vaststellen van VS-productnormen. * Vaststellen van route to compliance. * Verifiëren van essentiele componenten gebaseerd op de Bill of Materials (BOM). * Het vinden van een passende NRTL met de vereiste accreditatie. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling TECHNICAL ADVISORY SERVICE (TAS) Certification Experts biedt een voortraject: een Technical Advisory Service (TAS) die voorafgaat aan de conformiteitsprocedure. De TAS is gebaseerd op technische documentatie en een aanvankelijke inspectie van het product. De bevindingen van de TAS zullen worden aangeleverd in een resultaten brief van de NRTL (National Recognised Testing Laboratory). Op basis van deze resultaten zullen de benodigde aanpassingen gemaakt worden in samenwerking met alle betrokken partijen, om een succesvolle conformiteitsprocedure te garanderen. * Documentatie review. * Review van essentiële onderdelen, gebaseerd op de Bill of Material (BOM). * Inspectie van het product. * Findings letter. * Begeleiding voorafgaand aan de conformiteitsbeoordeling. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling FIELD EVALUATION & CERTIFICATION Field certification (FC), ook wel unit verification genoemd, is een internationaal erkende vorm van certificering binnen het ISO-conformiteitsbeoordelingssysteem en wordt erkend door de accreditatie van professionals. Een FC wordt uitgevoerd op locatie voor elke batch of voor een individueel product, en is inclusief een eenmalige test. * Samenwerking met de NRTL. * Uitvoeren van een officiele elektrische-veiligheidstest. * Eindinspectie. * Aanleveren van labels, met de daarbij horende officiële documentatie waarin de goedkeuring van de labels wordt bevestigd. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling LIMITED PRODUCT CERTIFICATION (LPC) Limited Product Certification (LPC) is in essentie een ‘batch certification’, ontworpen voor situaties waarin een gelimiteerde hoeveelheid van het product wordt vervaardigd, of wanneer een batch van het product bedoeld is voor distributie. Nadat er geverifieerd is dat de batch identiek is aan de geteste monsters en conform is, wordt deze op locatie gelabeld door een NRTL-vertegenwoordiger door middel van ‘serialised certification’. Certification Experts kan u in dit gehele proces begeleiden. * Het product wordt getest en geëvalueerd op basis van de relevante normen in de NRTL-laboratoria. * Het labelen van een batch op locatie. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling OSHA Veiligheidseisen zijn van toepassing op machines, apparaten en apparatuur voor de professionele markt. De OSHA (Occupational Safety and Health Administration) houdt bij of er aan deze eisen wordt voldaan. * Het verifiëren van de OSHA eisen. * Bepalen van de huidige veiligheidsstatus in relatie tot de OSHA vereisten. * Het bieden van advies en begeleiding met betrekking tot OSHA. * Uitvoeren van risicobeoordeling. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling FCC FCC-certificering is een vereiste voor fabrikanten wanneer deze toegang willen krijgen tot de markt van de VS voor een product met draadloze technologie. Om deze toegang te krijgen, moet de fabrikant een FCC-certificeringsproces doorstaan. Certification Experts kan u hierin ondersteunen. * FCC testen. * Certificering (47 CFR sectie 2.907). * Conformiteitsverklaring van de leverancier (47 CFR sectie 2.906). Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling TESTEN Certification Experts kan uw bedrijf begeleiden bij het uitvoeren van de benodigde testen om toegang te krijgen tot de VS-markt. * Aanduiden van alle benodigde testen. * Het vinden van test laboratoria en test engineers. * Het bieden van advies en begeleiding bij het testen. * FCC testen. * ASTM-testen. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling EUDAMED + UDI CE Medical kan u assisteren bij het registreren in EUDAMED en met de UDI. Verordening (EU) 2017/745 medische hulpmiddelen, en verordening (EU) 2017/746 vitro diagnostic medische hulpmiddelen introduceren een EU-hulpmiddelen identificeringssysteem. Deze is gebaseerd op de UDI (unique device identifier) waardoor het makkelijker is om medische hulpmiddelen te traceren. Dit vereist dat fabrikanten de UDI/apparatuur informatie van hun hulpmiddel in EUDAMED registreren voor alle hulpmiddelen die ze op de markt willen brengen. Importeur, Gemachtigdes (AR) en system/procedure packers moeten zich ook hier registreren. * Registeren in EUDAMED als Gemachtigde (EC REP). * Ondersteuning bij registratie van het bedrijf en uw medische producten in EUDAMED * Begeleiding met het UDI-systeem. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling GEMACHTIGDE (EC REP) EN UK RESPONSIBLE PERSON (UKRP) Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die buiten de EU/UK gevestigd zijn, is het aanwijzen van een EC REP in Europa of een UKRP in de UK verplicht. Een EC REP/UKRP is een juridische partij die binnen de EU/UK gesitueerd is en als verbindingspersoon functioneert voor de fabrikant en de bevoegde autoriteiten binnen de EU/UK. CE Medical kan als uw EC REP/UKRP fungeren om te verzekeren dat uw hulpmiddel in compliance is met productwetgeving van de EU/UK markt. Dit betreft alle hulpmiddelen die direct, online (via e-commerce) en of door middel van een bestelhuisdienstverlener verkocht worden. De EC REP/UKRP registreert ook de medische hulpmiddelen bij de bevoegde autoriteiten. * Registratie EUDAMED. * Registratie Notis/MHRA. * Controleren van de EU/UKCA conformiteitsverklaring en van het technisch dossier. * Het beschikbaar stellen van het technisch dossier en de EU/UKCA conformiteitsverklaring aan de bevoegde autoriteiten. * Het beschikbaar stellen van overige nodige informatie en documentatie aan de bevoegde autoriteiten. * Het verstrekken van samples van of volledige toegang tot een hulpmiddel wanneer hier een verzoek voor wordt ingediend door bevoegde autoriteiten. * Samenwerken met de bevoegde autoriteiten betreffende de implementatie van preventieve of corrigerende maatregelen. * Het onmiddellijk op de hoogte stellen van de fabrikant in geval van klachten of urgente meldingen. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling EXPERT CONSULTING Certification Experts biedt advies over elke mogelijk aspect van VS-productconformiteit. * Productconformiteit. * Product testen. * Advies met betrekking tot de meest toepasbare productwetgeving. * Contra-expertise. * Contact onderhouden met de relevante, gekwalificeerde autoriteiten. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling CE/UKCA MARKING Trust us as your partner to verify the compliance of your products Get expert compliance help KLINISCHE EVALUATIES Een klinische evaluatie is vereist voor medische hulpmiddelen van elke categorie. Een klinisch evaluatierapport (CER) bevat de bevestigende conclusies dat de veiligheid, klinische performance en/of effectiviteit van het medische hulpmiddel zoals deze bedoeld is door de fabrikant, in orde is. CE Medical kan uw bedrijf begeleiden met de CER (opstellen van het plan, het uitvoeren van de analyse en het rapporteren). * Literatuuronderzoek. * Analyse en beoordeling van literatuuronderzoek. * Inspectie bestaande klinische evaluatierapport (CER) en beoordeling of de klinische data volstaat (zowel kwalitatief als kwantitatief). * Voorbereiding van de CER. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling AUTHORISED REPRESENTATIVE We register as your official point of contact for market surveillance authorities Get expert compliance help EU/UK MARKET ACCESS You gain access to the EU/UK market, no matter where your business is located Get expert compliance help LEGAL POINT OF CONTACT We represent you on your behalf for all legal issues pertaining to your product Get expert compliance help TECHNICAL FILE We ensure the availability of the technical file in case of requests from authorities Get expert compliance help INFORMATION SUPPLY We notify you if there are regulatory changes pertaining to your product Get expert compliance help CLASSIFICERING CE Medical kan voor u onderzoeken of uw medische hulpmiddel binnen de MDR valt. Binnen de MDD en MDR zijn de hulpmiddelen verdeeld over vier klassen: I, IIa, IIb, III. Deze klassen geven het risicogehalte aan, waarbij I het laagste risico is en III het hoogste. We baseren de klasse op het beoogd gebruik van de het hulpmiddel. Door de transitie van MDD naar MDR kunnen medische hulpmiddelen nu in een hogere klasse vallen. CE Medical kan voor u bepalen of dit invloed heeft op de classificering van uw medische hulpmiddel. De classificering bepaalt de verder conformiteitbeoordelingsprocedure. * Klasse MDR; I, Ir, Im, Is, I1a, I1b, III. * Controleren beoogd gebruik en medische claims. * Begeleiding met bepalen van medische claims. * Het verifiëren van de haalbaarheid van de medische claims. * Beoordelen van de classificeringsregels. * Vasstellen van de conformiteitsprocedure. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling RISICOBEOORDELING CE Medical ondersteunt u bij het betreden van de Europese markt met uw medische hulpmiddel. We bieden volledige begeleiding bij het behalen van de certificering en conformiteit met de CE-markering wetgeving. Daarnaast kunnen we ervoor zorgen dat uw bedrijf een passend kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) heeft. * Classificering. * Implementatie en supervisie van de conformiteitsprocedure. * Implementatie van en begeleiding bij het opzetten en onderhouden van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). * Ondersteuning met de algemene veiligheidsprestatie eisen (GSPR). * Ondersteuning met technische documentatie. * Begeleiding met EUDAMED en UDI. * EU-conformiteitsverklaring en CE-markering. * Ondersteuning in Post Market Surveillance (PMS). Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling TECHNISCHE DOCUMENTATIE Elke fabrikant heeft technische documentatie nodig om de volledige conformiteit van het medische hulpmiddel aan te tonen. CE Medical kan de benodigde technische documentatie voor u opstellen en u ondersteunen bij het verzamelen van de juiste informatie. Daarbij wordt de documentatie meteen gecontroleerd op onjuistheden. * Het vaststellen van productbeschrijvingen en technische specificaties. * Het aanbieden van een checklist en format voor het labelen van de medische hulpmiddelen. * Controleren of begeleiden bij het voorbereiden van de handleiding (IFU – instructions for use). * Opstellen van de architectuur van het design van de medische hulp. * Begeleiding bij de compliance procedure van de productieprocessen. * Opstellen van een risicomanagementsysteem. * Het verstrekken van een checklist van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen (GSPR). * Ondersteuning bij de klinische evaluatie. * Opstellen en controleren van het Post Market Surveillance (PMS) plan, Post Market Clinical Follow (PMCF) plan, en het Periodic Safety Update Report (PSUR). Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling PRODUCT TESTEN CE Medical kan pre-compliance testen voor u uitvoeren en u begeleiden met de uiteindelijke testen. * EMC, Laagspanning (LV), Radioapparatuur (RED), Medische, en andere normen. * Testen van software. * Biocompatibiliteit. * Steriliteit. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling CPSIA EN ASTM Alle producten, inclusief meubels, bedoeld voor kinderen tot 12 jaar, zijn in de VS onderworpen aan de reguleringen van de CPSIA. Alle fabrikanten, importeurs en distributeurs van deze kindermeubels en andere kind gerelateerde producten moeten verzekeren dat diens producten conform zijn met alle ASTM eisen. Certification Experts kan u helpen deze compliance te behalen. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling COMPLIANCE Certification Experts biedt volledige begeleiding bij het op de Canadese markt brengen van uw product. De diensten van onze experts zorgen ervoor dat uw product voldoet aan de Canadese wetgeving. * Vaststellen van relevante Canadese productnormen. * Documentatie review. * Technisch adviesdienst (TAS). * Begeleiding richting het testen. * Field Evaluation & Certification. * Ondersteuning bij de NRTL-procedure. * Ondersteuning bij Limited Product Certification (LPC). Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling AUTHORISED REPRESENTATIVE (AR) AR Experts (part of Certification Experts) offers Authorised Representative (AR) services for companies located outside of Europe. * Verifying the Declaration of Conformity, user manual, CE logo and the technical documentation * Retainment of technical documentation + Declaration of Conformity at the disposal of qualified authorities * Provide all necessary information and documentation to qualified authorities at their request * Immediate notification of the manufacturer in the event of complaints and reports Get a free quote INSPECTIE Certification Experts zal inspecties op uw locatie uitvoeren om de conformiteit van uw machines of installaties te controleren. Gebaseerd op de inspectie zullen onze experts advies geven met betrekking tot de compliance. * Uitvoeren inspectie op locatie of digitaal. * Controleren van de algemene veiligheid. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling JURIDISCH ADVIES In geval van onenigheid met de autoriteiten of vragen met betrekking tot de regelgeving kan AR Experts (onderdeel van Certification Experts) u adviseren welke stappen te ondernemen of voor u uitzoeken met welke regelgeving u te maken heeft. * Probleemoplossend consult en advies. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling AR DIENSTEN VOOR DE LEGAL MANUFACTURER U kunt alleen een EUAR/UKRP aanwijzen als u een fabrikant bent. Als u een reseller bent, is het verplicht om juridisch gezien een fabrikant te worden zodat u een EUAR/UKRP kunt aanwijzen. Wanneer u een product op de markt brengt onder u naam, wordt u juridisch gezien erkend als fabrikant. Dit houdt in dat u alle verplichtingen van een fabrikant draagt en u officieel AR Experts als uw EUAR/UKRP kunt aanwijzen. * Het opzetten van een private label agreement met de OEM (Original Equipment Manufacturer). * Begeleiding bij de CE/UKCA conformiteitsbeoordelingsprocedure. * AR/UKRP mandaat. * Technisch dossier en technische documentatie review. * Registratie medische hulpmiddel. * Functioneren als een contactpersoon met de bevoegde autoriteiten. * Het bieden van juridisch advies. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling AR SERVICES PRIVATE LABELLER U kunt alleen een EUAR/UKRP aanwijzen als u een fabrikant bent. Als u een reseller bent, is het verplicht om juridisch gezien een private labeller te worden zodat u een EUAR/UKRP kunt aanwijzen. Wanneer u besluit uw product op de markt te brengen onder een private label, wordt u juridisch gezien als de fabrikant. Dit houdt in dat u alle verplichtingen van een fabrikant draagt en u officieel een AR Expert als uw EUAR/UKRP kunt aanwijzen. * Het opzetten van een private label agreement met de OEM (Original Equipment Manufacturer). * Begeleiding bij de CE/UKCA conformiteitsbeoordelingsprocedure. * AR/UKRP mandaat. * Technisch dossier en technische documentatie review. * Registratie medische hulpmiddel. * Functioneren als een contactpersoon met de bevoegde autoriteiten. * Het bieden van juridisch advies. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling PARTNER VOOR DISTRIBUTEURS/TRANSPORT BEDRIJVEN/ AGENTSCHAPPEN Distributeurs, transporteurs en agentschappen, worden vaak gevraagd als Gemachtigde (AR) op te treden voor hun klanten. Echter willen deze partijen vaak niet deze verantwoordelijkheden op zich nemen. AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kan daarom een EUAR/UKRP worden voor uw klanten en de bijbehorende taken vervullen. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling CONFORMITEIT Certification Experts kan u helpen om de Europese markt te betreden met uw machines of installaties. We bieden volledige begeleiding bij het certificeringsproces. Wij werken met experts die ervoor zorgen dat uw machine volledig conform is met de CE-markering wetgeving. * Probleemoplossend consult en advies. * Bepalen van de route to compliance. * Vaststellen van de van toepassing zijnde normen, richtlijnen en verordeningen. * Begeleiding met de conformiteitsbeoordelingsprocedure. * Uitvoeren producttesten. * Inspectie op locatie. * Design review. * Hulp met het technisch dossier. * Uitvoeren risicobeoordeling. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling ROUTE TO COMPLIANCE Certification Experts kan een praktische compliance roadmap voor u maken. We besteden hierbij extra aandacht aan de kosten-tijd efficiëntie van het certificeringsproces, zodat u toegang krijgt tot de gewenste markten. * Classificering van relevante normen, richtlijnen en verordeningen. * Het vaststellen hoe de relevante productwetgeving van toepassing is op uw machine of installatie. * Het selecteren van (geharmoniseerde) normen. * Het opzetten van test procedures. * Beschrijven van de stappen van de conformiteitsbeoordelingsprocedure. * Het vaststellen van de rollen en de verantwoordelijkheden van de betrokken partijen. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling ENGINEERING REVIEW Certification Experts kan uw designs inspecteren en u door de ontwikkelingsfase heen begeleiden om ervoor te zorgen dat aan alle essentiële veiligheidsnormen wordt voldaan. * Design Review. * Pre-compliance testen. * Probleemoplossend consult en advies. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling RISICOBEOORDELING Het uitvoeren van een risicobeoordeling is verplicht voor het behalen van CE Markering. Als u niet weet hoe u een dergelijke beoordeling uit moet voeren, kan Certification Experts u volledige ondersteuning bieden in de voorbereiding hiervan. * Verifiëring en evaluatie van de reeds bestaande risicobeoordeling. * Begeleiding in voorbereiding van de risicobeoordeling. * Training risicobeoordeling en gebruik Safexpert software. * Safexpert risicobeoordeling software (TÜV certified). Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling TESTEN Om te bevestigen dat uw producten in overeenstemming zijn met de relevante wetgeving, moeten de producten getest worden. Certification Experts kan voor u de benodigde testen uitvoeren en advies geven over eventueel noodzakelijke aanpassingen. * Elektronische producten (EMC, LV, RED, RoHS). * Machines. * Speelgoed. * Medische Hulpmiddelen. * Persoonlijke beschermingsmiddelen. * Bouwproducten. * Meetinstrumenten. * Drukapparatuur. * Testen op locatie. * Geaccrediteerd testen. * Advies bij non-conformiteit. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling REGISTRATIE MEDISCHE HULPMIDDELEN In geval van een medisch hulpmiddel is de gemachtigde EUAR/UKRP verantwoordelijk voor het registreren van het hulpmiddel in de nationale systemen van de bevoegde autoriteiten waar de AR/UKRP gevestigd is. AR Experts (onderdeel van Certification Experts kan de benodigde registraties voor u uitvoeren. * Notis/Farmatec (EU) * MHRA (UK) * EUDAMED (EU) Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling TECHNISCHE DOCUMENTATIE Een technisch dossier is verplicht om de conformiteit van uw product aan te tonen. Certification Experts kan de benodigde technische documentatie voor u opstellen en u ondersteunen bij het verzamelen van de juiste informatie. Daarbij wordt de documentatie meteen gecontroleerd op onjuistheden. * Het evalueren, begeleiden en voorbereiden van de handleiding. * Het evalueren, begeleiden en voorbereiden van de risicobeoordeling. * Het samenstellen van het technisch dossier. * Het controleren van het technisch dossier. * Het opstellen van een format voor de Conformiteitsverklaring (DoC). * Het checken van gebruikersinformatie. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM (QMS) CE Medical kan een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, inspecteren, implementeren en onderhouden voor uw bedrijf. Deze QMS wordt gebaseerd op de specifieke situatie en wensen van de organisatie. * ISO 9001. * ISO 13485. * Artikel 10 Kwaliteitsmanagementsysteem MDR. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling AUTHORISED REPRESENTATIVE (AR) AR Experts (onderdeel van Certification Experts) verstrekt diensten als Gemachtigde (AR) aan bedrijven die buiten de EU en/of de UK gevestigd zijn. * Het controleren van de conformiteitsverklaring (DoC), handleiding, het CE-logo en de technische documentatie. * Het beschikbaar stellen van het technisch dossier en de conformiteitsverklaring aan bevoegde autoriteiten. * Het verstrekken van alle benodigde informatie en documentatie aan de bevoegde autoriteiten op diens verzoek. * Het onmiddellijk op de hoogte brengen van de fabrikant in het geval van urgente meldingen of klachten. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling EXPERT CONSULTING Certification Experts biedt consultatie betreffend elk aspect van CE-markering. * Elektronische apparatuur (EMC, LV, RED, RoHS). * Machines. * Speelgoed. * Medische Hulpmiddelen. * Persoonlijke beschermingsmiddelen. * Bouwproducten. * Meetinstrumenten. * Drukapparatuur. * Advies betreffende relevante productwetgeving. * Contra-expertise. * Contact met autoriteiten. * Juridische ondersteuning. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling COMPLIANCE Certifications Experts will help you enter the European Market with your products. We offer complete certification guidance and expert services in order to ensure your product is compliant with the CE marking legislation. * Consultancy and advice on problem solving * Stipulate route to compliance * Determine the applicable standards, directives and regulations * Guiding the conformity assessment procedure (with accredited third-party) * Perform product testing * On-site inspections * Design review * Support with technical documentation * Perform risk assessment Get a free quote ENGINEERING REVIEW Certification Experts can review your designs and assist you through the developmental phase to ensure that all critical safety standards are met. * Design Review * Pre-compliance testing * Consultancy and advice on problem solving Get a free quote TESTING In order to ensure absolute compliance of your products with the applicable legislation, the products should be tested. Certification Experts can carry out the required tests and advise you on potentially required modifications. * Electronics (EMC, LV, RED, RoHS) * Machinery * Toys * Medical devices * Personal protective equipment * Construction products * Measuring instruments * Pressure equipment * In-house testing * Accredited testing * Advice on non-conformities Get a free quote TECHNICAL FILE In order to demonstrate the compliance of your product, a technical file is required. Certification Experts review the documentation necessary for the technical file and guide you in composing it. * Evaluating, guiding and providing instructions for use. * Evaluating, guiding and preparing risk assessment. * Assemble technical file * Drafting the Declaration of Conformity (DoC) template * Review user information Get a free quote QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS) Certification Experts can set up, implement, review and maintain a Quality Management System (QMS) for your organisation. We provide an appropriate QMS based on your situation and wishes. * ISO 9001. * ISO 13485. * Article 10 Quality Management System MDR Get a free quote JURIDISCH CONTACTPUNT AR Experts (onderdeel van Certification Experts) is de partij die alle communicatie met de bevoegde autoriteiten verzorgt, binnen zowel de Europese Unie als de UK. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling TECHNISCHE DOCUMENTATIE Zorg dat u voldoet aan de productwetgeving. De EUAR/UKRP draagt de verantwoordelijkheid om te verifiëren dat de EU/UKCA conformiteitsverklaring en het technisch dossier zijn opgesteld, en waar nodig, er een conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd door de fabrikant. AR Experts kan u ondersteunen bij het verzamelen van alle benodigde technische documentatie. * Checklist of format voor labeling. * Controleren van technische documentatie. * Controleren van het technisch dossier. * Het opstellen van het technisch dossier. * Het opzetten van het format voor de conformiteitsverklaring (DoC). * Review van gebruikersinformatie. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling ROUTE TO COMPLIANCE Certification Experts kan een praktische compliance roadmap voor u maken. We besteden hierbij extra aandacht aan de kosten-tijd efficiëntie van het certificeringsproces, zodat u toegang krijgt tot de Canadese markt. * Vaststellen van relevante productwetgeving. * Vaststellen van Canadese productnormen. * Vaststellen van route to compliance. * Verifiëren van essentiele componenten gebaseerd op de Bill of Materials (BOM). * Het vinden van een passende NRTL met de vereiste accreditatie. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling ROUTE TO COMPLIANCE Certification Experts kan een praktische compliance roadmap voor u maken. We besteden hierbij extra aandacht aan de kosten-tijd efficiëntie van het certificeringsproces, zodat u toegang krijgt tot de gewenste markten. * Classificering van relevante normen, richtlijnen en verordeningen. * Het vaststellen hoe de relevante productwetgeving van toepassing is op uw product. * Het selecteren van (geharmoniseerde) normen. * Het opzetten van test procedures. * Beschrijven van de stappen van de conformiteitsbeoordelingsprocedure. * Het vaststellen van de rollen en de verantwoordelijkheden van de betrokken partijen. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling TECHNISCH ADVIESDIENST (TAS) Certification Experts biedt een voortraject: een Technical Advisory Service (TAS) die voorafgaat aan de conformiteitsprocedure. De TAS is gebaseerd op technische documentatie en een aanvankelijke inspectie van het product. De bevindingen van de TAS zullen worden aangeleverd in een resultaten brief van de NRTL (National Recognised Testing Laboratory). Op basis van deze resultaten zullen de benodigde aanpassingen gemaakt worden in samenwerking met alle betrokken partijen, om een succesvolle conformiteitsprocedure te garanderen. * Documentatie review. * Inspectie van het product. * Findings letter. * Begeleiding voorafgaand aan de conformiteitsbeoordeling. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling FIELD EVALUATION & CERTIFICATION Field certification (FC), ook wel unit verification genoemd, is een internationaal erkende vorm van certificering binnen het ISO-conformiteitsbeoordelingssysteem wordt erkend door de accreditatie van professionals. Een FC wordt uitgevoerd op locatie voor elke batch of voor een individueel product, en is inclusief een eenmalige test. * Samenwerking met de NRTL. * Uitvoeren van eind elektrische-veiligheidstest. * Eindinspectie van de apparatuur. * Aanleveren van labels, met de daarbij behorende officiële documentatie waarin de goedkeuring van de labels wordt bevestigd. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling LIMITED PRODUCT CERTIFICATION (LPC) Limited Product Certification (LPC) is in essentie een ‘batch certification’, ontworpen voor situaties waarin een gelimiteerde hoeveelheid van het product wordt vervaardigd, of wanneer een batch van het product bedoeld is voor distributie. Nadat er geverifieerd is dat de batch identiek is aan de geteste monsters en conform is, wordt deze op locatie gelabeld door een NRTL-vertegenwoordiger door middel van ‘serialised certification’. Certification Experts kan u in dit gehele proces begeleiden. * Het product wordt getest en geëvalueerd op basis van de relevante normen in de NRTL-laboratoria. * Het labelen van een batch op locatie. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling CCOHS Veiligheidseisen zijn van toepassing op machines, apparaten en apparatuur voor de professionele markt. De Canadian Centre for Occupational Health and Sefety (CCOHS) houdt bij of er aan deze eisen wordt voldaan. Certification Experts kan er voor zorgen dat uw producten in overeenstemming zijn met de regelgeving van de CCOHS. * Het verifiëren van de CCOHS eisen. * Bepalen van de huidige veiligheidsstatus in relatie tot de CCOHS vereisten. * Het bieden van advies en begeleiding met betrekking tot CCOHS. * Uitvoeren van risicobeoordeling. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling FCC FCC-certificering is een vereiste voor fabrikanten wanneer deze toegang willen krijgen tot de markt van de VS voor een product met draadloze technologie. Om deze toegang te krijgen, moet de fabrikant een FCC-certificeringsproces doorstaan. Certification Experts kan u hierin ondersteunen. * FCC/ICES testen. * Certificering (47 CFR sectie 2.907). * FCC/ICES leveranciers conformiteitsverklaring. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling TESTEN Certification Experts kan uw bedrijf begeleiden bij het uitvoeren van de benodigde testen om toegang te krijgen tot de Canadese markt. * Aanduiden van alle benodigde testen. * Het vinden van test laboratoria en test engineers. * Het bieden van advies en begeleiding bij het testen. * FCC/ICES testen. * SOR en OECD testen (speelgoed regulaties). Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling CCPSA EN SPEELGOED- REGULATIE Canada’s verplichte speelgoed veiligheidsregime valt onder de CCPSA (Canada Consumer Product Safety Act). Er zijn meerdere voorschriften binnen de CCPSA die specifiek betrekking hebben tot de gevaren van kinderspeelgoed. De hoofdregel is de Toy Regulations (SOR/2001-17). Certification Experts kan u helpen aan te tonen dat uw product conform is met deze regelgeving. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling EXPERT CONSULTING Certification Experts biedt advies over elke mogelijk aspect van Canadese productconformiteit. * Productconformiteit. * Product testen. * Advies met betrekking tot de meest toepasbare productwetgeving. * Contra-expertise. * Contact onderhouden met de relevante, gekwalificeerde autoriteiten. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling COMPLIANCE Certification Experts biedt complete begeleiding in het certificeringsproces en onze experts waarborgen dat uw elektronische product voldoet aan de CE-markering wetgeving. * Probleemoplossend consult en advies. * Bepalen van route to compliance. * Uitvoeren van testen. * Design review. * Review van het technisch dossier. * Risicobeoordeling. * Training. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling ENGINEERING REVIEW Certification Experts kan uw designs inspecteren en u door de ontwikkelingsfase heen begeleiden om ervoor te zorgen dat aan alle essentiële veiligheidsnormen wordt voldaan. * Design review (bijv. PCB lay out). * Co-engineering. * Probleemoplossend consult en advies. * Uitvoeren risicobeoordeling. * EMC-compliance. * Elektrische veiligheid compliance. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling AR/UKRP MANDAAT AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kan voor u het benodigde mandaat opstellen waarin staat welke verantwoordelijkheden en taken van de fabrikant zijn uitbesteed aan de AR/UKRP. Dit wordt gebaseerd op de relevante richtlijnen en verordeningen. * EU AR mandaat. * UKRP-mandaat. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling RISICOBEOORDELING Het uitvoeren van een risicobeoordeling is verplicht voor alle elektronische producten. Als u niet weet hoe u een dergelijke beoordeling uit moet voeren, kunnen wij u volledige ondersteuning bieden in de voorbereiding hiervan. * Verificatie van de huidige bestaande risicobeoordeling. * Begeleiding in het uitvoeren van een risicobeoordeling. * Training risicobeoordeling en gebruik van Safexpert software. * Safexpert risicobeoordeling software (TÜV-gecertificeerd) Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling TESTEN Om te bevestigen dat uw elektronische producten in overeenstemming zijn met de relevante wetgeving, moeten de producten getest worden. Certification Experts kan voor u de benodigde testen uitvoeren en advies geven over eventueel noodzakelijke aanpassingen. * Elektromagnetische Comptabiliteit Richtlijn (EMC). * Laagspanningsrichtlijn (LVD). * Radioapparatuur richtlijn (RED). * Algemene Elektrische veiligheidstesten. * In-house testen. * Geaccrediteerde testen. * Advies bij non-conformiteit. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling TECHNISCH DOSSIER Om de compliance van uw elektrische product aan te kunnen tonen, is er een technisch dossier nodig. Certification Experts beoordeelt de relevante documentatie en ondersteunt u in het opzetten van het dossier. * Het checken, begeleiden bij en/of opstellen van de handleiding. * Het checken, begeleiden bij en/of opstellen van de risicobeoordeling. * Het samenstellen van het technisch dossier. * Het controleren van het technisch dossier. * Het opstellen van het format van de EU-conformiteitsverklaring (DoC). * Review van gebruikersinformatie. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling INFORMATIE EN WAARSCHUWINGEN VOOR DE EINDGEBRUIKER Om de gebruiksveiligheid van uw product te garanderen, moeten er waarschuwingen en productinformatie aangeleverd worden aan de eindgebruiker. Certification Experts kan u bij dit proces ondersteunen. * Het aanleveren van de benodigde markeringen en een conformiteitsverklaring (DoC). * Het checken, begeleiden en/of opstellen van de handleiding. * Identificatie en verificatie van de waarschuwingspictogrammen. * Het opstellen en controleren van de veiligheidsinstructies. * Product labels. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling TRAINING Certification Experts biedt trainingsprogramma’s die u voorbereiden op het proces van het behalen van CE-markering voor uw elektrische product. * CE-markering. * Safexpert software. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling GEMACHTIGDE (AR) AR Experts (onderdeel van Certification Experts) biedt diensten aan als Gemachtigde voor bedrijven die buiten de EU en/of de UK gevestigd zijn. * Het controleren van de conformiteitsverklaring (DoC), de handleiding, het CE/UKCA-logo, en de technische documentatie. * Het ter beschikking stellen van de technische documentatie en de conformiteitsverklaring aan de bevoegde autoriteiten. * Het beschikbaar stellen van de benodigde informatie en documentatie wanneer hier om wordt verzocht door de bevoegde autoriteiten. * De fabrikant onmiddellijk op de hoogte stellen bij meldingen en klachten. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling EXPERT CONSULTING Certification Experts biedt advies op elk gebied van CE-markering en productconformiteit. * Productconformiteit. * Product testen. * Advies met betrekking tot de relevante productwetgeving. * Contra-expertise. * Contact met de autoriteiten. * Juridische ondersteuning. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling EUAR GEMACHTIGDE (AR) AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kan als Gemachtigde namens uw organisatie handelen om ervoor te zorgen dat de producten die u verkoopt op de EU-markt conform zijn met de Europese productwetgeving. Dit betreft producten die zowel direct, via e-commerce (online) en/of via een diensthulpverlener worden verkocht. We vertegenwoordigen fabrikanten in meerdere sectoren, zoals machines, elektronica, medische hulpmiddelen, consumentenproducten, speelgoed, persoonlijke beschermingsmiddelen, boten, en meer. * Ondersteuning in het CE-markeringsproces. * AR/UKRP mandaat. * Review van uw technisch dossier en technische documentatie. * Het registreren van medische hulpmiddelen. * Handelen als een contactpersoon tussen u en bevoegde autoriteiten. * Het bieden van juridisch advies. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling UK RESPONSIBLE PERSON (UKRP) UKCA Experts (part of Certification Experts) handelt als een juridisch tussenpersoon binnen de UK tussen de fabrikant en de bevoegde nationale autoriteiten. De UKRP heeft specifieke taken met betrekking tot de wettelijke verplichtingen van de fabrikant. We vertegenwoordigen fabrikanten in meerdere sectoren, zoals machines, elektronica, medische hulpmiddelen, consumentenproducten, speelgoed, persoonlijke beschermingsmiddelen, boten, en meer. * Ondersteuning in het UKCA-markeringsproces. * UKRP-mandaat. * Review van uw technisch dossier en technische documentatie. * Het registreren van medische hulpmiddelen bij MHRA. * Handelen als een contactpersoon tussen u en bevoegde autoriteiten. * Het bieden van juridisch advies. Ontvang deskundige hulp bij risicobeoordeling