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奥斯曼 ™ 认证咨询
* 服务项目
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* 团队介绍
* 合规百科
* FDA 合规助手
* 开始咨询 ->
医疗器械全球市场合规认证咨询服务
产品归类、检测及认证方案规划；质量体系认证辅导；法规培训
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主要咨询项目
奥斯曼 ™ 认证咨询团队在近 20 年的发展过程中，对于下列认证业务尤其擅长
美国 FDA 注册
所有欲在美国合法上市的医疗器械、食品、化妆品及激光辐射等产品必须完成 FDA 注册
FDA 510K 认证
非豁免类医疗器械产品必须通过的认证项目。涵盖少量 I 类，大部分 II 类及极少数 III 类产品
美国代理人
美国 FDA 规定：所有非美国企业在美销售医疗器械产品，必须指定一个在美的代理人
欧盟 CE 认证
主要是普通医疗器械 MDR 认证和体外诊断类医疗器械适用的 IVDR 认证
ISO 13485 体系认证
医疗器械产品通过欧盟 CE 认证必须先完成的质量体系认证
欧盟授权代表
欧盟委员会要求，所有赴欧盟成员国销售产品的企业必须有一个在欧盟境内的授权代表
奥斯曼 ™ 认证咨询特色
除了给您专业的合规指导，我们撰写的专业技术报告更易获得审核机构认可。可为您的产品检测认证节省大量的时间和成本
* * 专业的合规指导
指导（含现场）您完成认证项目要求的体系规范
* 专业技术报告撰写
为您撰写满足审核机构要求的技术审查报告
* 持续跟进，共同成长
与您建立长期稳定的战略伙伴关系，持续为您保驾护航
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奥斯曼 ™ 认证咨询团队
我们分布在全球各地，合力为您提供最优质的认证咨询服务
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公告机构的审核意见出来了！
好的，我马上准备应答资料~
* 服务价格体系
* 【诚以待】采取长期共赢定价策略，价格适中合理
* 【低门槛】新客户以较低代价体验我们的优质服务
* 【重关怀】老客户持续获得长期合作折扣及优先权
* 【共发展】渠道及同行亦能礼成相待，谋共同发展
* 价格透明无忧，一视同仁；所有销售采用统一报价
* 合理收费，按项目进展收费，按最终结果收费退费
立即询价 ->
真人咨询师在线恭候您
* 美国 FDA 认证类
具体询价 ->
低至 ￥3,000
元起
官方有年费，每年微调，具体详询客服
欧盟 CE 认证类
具体询价 ->
低至 ￥15,000
元起
一次认证，至多五年无需再支付费用
更多合规认证咨询项目
我们的目标是帮助企业解决产品上市销售前一切合规手续
* 中国 NMPA 认证
可为您代办国内一二三类医疗器械（含进口）注册证、生产许可证/备案证
* 澳大利亚 TGA 认证
医疗器械及食品类产品在澳洲市场合法上市必做的认证项目
* 加拿大 HC 认证
医疗器械及食品类产品在加拿大市场合法上市必做的认证项目
* 英国 UKCA / MHRA 认证
UKCA 认证是产品在英伦三岛合法上市必做的，MHRA 认证则是专门针对医疗器械产品的
* 巴西 ANVISA 认证
医疗器械及食品类产品在巴西市场合法上市必做的认证项目
* 日韩俄印等多国认证
日本 PMDA 审查、韩国 KFDA 认证、俄罗斯认证、印尼认证等
* MDSAP 单一审核程序
一次审核，即可满足美国加拿大日本巴西澳大利亚五国市场准入法规要求
* 更多体系认证
ISO 9001/15378/22716/14001/45001 / 美国 QSR 820
* FSC 森林认证
包括森林经营认证(Forest Management,FM)和产销监管链认证(Chain of Custody,COC)
没找到您想要的方案？
问问在线客服 ->
别犹豫了！开「撩」吧~
商机不等人，很多时候市场上的赢家只不过是比别人领先了一步而已。找奥斯曼做您的认证咨询服务商，可以帮您的产品尽早在目标市场合规上市。
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公司
简介
北京奥斯曼认证咨询有限公司成立于 2020 年，在医疗器械全球市场合规认证咨询行业拥有近 20 年从业经验！是您值得信赖的市场法规咨询服务伙伴。
北京总部：北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦A座612室
天津办事处：天津市南开区中南道中南广场西区1号楼715室
联系电话：400-88-45670
北京奥斯曼认证咨询有限公司郑州分公司
办公地址：郑州市金水区经三路99号鑫苑金融广场金座412室
联系电话：400-88-45670
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