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Home»vacunas»Pfizer no realizó pruebas críticas de calidad para sus inyecciones,
serias dudas sobre su seguridad


PFIZER NO REALIZÓ PRUEBAS CRÍTICAS DE CALIDAD PARA SUS INYECCIONES, SERIAS DUDAS
SOBRE SU SEGURIDAD

Roxana Bruno, Licenciada en Bioquímica, Dra. en Inmunología, Universidad
Autónoma de Barcelona.
La proteina Spike o pico que genera la inyección K0 BIT es nociva al cuerpo
humano https://www.bitchute.com/video/3nvMvK4zQ17d/

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Los nuevos documentos obtenidos por TrialSite News sugieren que se pasaron por
alto los problemas de las pruebas de calidad de rutina en la prisa por autorizar
el uso de la vacuna COVID de Pfizer / BioNTech, . Los Estados Unidos y otros
gobiernos están llevando a cabo un programa de vacunación masivo con una vacuna
experimental caracterizada de manera incompleta.

Los documentos reglamentarios revelaron que Pfizer no examinó a fondo los
problemas de biodistribución y farmacocinética relacionados con su vacuna antes
de enviar la vacuna a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su revisión.

De hecho, en estudios clave, llamados estudios de biodistribución , que están
diseñados para probar dónde viaja un compuesto inyectado en el cuerpo y en qué
tejidos u órganos se acumula, Pfizer no usó la vacuna comercial (BNT162b2) sino
que se basó en un “ ARNm sustituto ”que produjo la proteína luciferasa .

Según TrialSite News , los revisores de la EMA compartieron esta admisión
explícita: “No se han realizado estudios tradicionales de farmacocinética o
biodistribución con la vacuna candidata BNT162b2“.

La farmacocinética se refiere al estudio de lo que hace el cuerpo con un fármaco
y el movimiento del fármaco por todo el cuerpo: el curso temporal de su
absorción, biodisponibilidad, distribución, metabolismo y excreción.

Los documentos reglamentarios también muestran que Pfizer no siguió las
prácticas de gestión de calidad estándar de la industria durante los estudios de
toxicología preclínica de su vacuna, ya que los estudios clave no cumplieron con
las buenas prácticas de laboratorio (BPL), good laboratory practice (GLP).

Las buenas prácticas de laboratorio o BPL son un conjunto de
principios destinados a asegurar la calidad e integridad de los estudios de
laboratorio no clínicos que se utilizan como base para los permisos de
investigación o comercialización de productos regulados por agencias
gubernamentales. El término GLP se asocia más comúnmente con
la industria farmacéutica y las pruebas no clínicas en animales requeridas que
deben realizarse antes de la aprobación de nuevos productos farmacéuticos.

“Las implicaciones de estos hallazgos son que Pfizer estaba tratando de acelerar
el cronograma de desarrollo de la vacuna basándose en las presiones de la
pandemia”, dijo el fundador y director ejecutivo de TrialSite , Daniel
O’Connor. 

> El desafío es que los procesos, como las Buenas Prácticas de Laboratorio, son
> de suma importancia para la calidad y, en última instancia, para la seguridad
> del paciente. Si se omiten pasos tan importantes, el análisis de
> riesgo-beneficio debería ser convincente .
> 
> Fundador y director ejecutivo de TrialSite , Daniel O’Connor. 



O’Connor señaló el ejemplo de los medicamentos genéricos reutilizados que cuando
están en evaluación, incluso si están aprobados, deben pasar por “cada vez por
más estudios para demostrar su valor”. Sin embargo, en el caso de la vacuna
Pfizer, dijo O’Connor. Según TrialSite News, es una práctica estándar que la EMA
divulgue su evaluación de las presentaciones de nuevos medicamentos en
investigación. En el caso de la vacuna de Pfizer , la evaluación de la EMA
incluyó un resumen de la evaluación de la agencia de los estudios no clínicos de
distribución de vacunas informados a la EMA por Pfizer, pero la EMA no
reveló los resultados de los estudios de biodistribución de Pfizer en su resumen
público de la EMA.

Los estudios presentados a la EMA se llevaron a cabo utilizando dos métodos: uso
de ARNm que produce la proteína luciferasa y uso de un marcador radiactivo para
marcar el ARNm. Los estudios revelaron que la mayor parte de la radiactividad
permanecía inicialmente cerca del lugar de la inyección. Pero en cuestión de
horas, un subconjunto de partículas estabilizadas que contienen ARNm se
distribuyó ampliamente por los cuerpos de los animales de prueba.

Filip Josephson, (una persona designada  para informar y el co-relator
Jean-Michael Race sugirieron que Pfizer usó “un método LC-MS / MS calificado
para respaldar la cuantificación de los dos nuevos excipientes LNP” y “los
métodos de bioanálisis parecen estar adecuadamente caracterizados y validados
para su uso en los estudios de BPL”. Sin embargo, los estudios realizados y
presentados por Pfizer no fueron BPL.

Además, el documento de la EMA establece: “Biodistribución: varios informes de
la literatura indican que los ARN formulados con LNP pueden distribuirse de
manera bastante inespecífica a varios órganos como el bazo, el corazón, los
riñones, los pulmones y el cerebro. De acuerdo con esto, los resultados del
estudio 185350 recientemente transmitido indican un patrón de biodistribución
más amplio “.

Esta observación de EMA se corresponde con un número creciente de eventos
adversos y se alinea con los datos de TrialSite obtenidos a través de FOIA que
muestran concentraciones de ARN formulados con LNP en el bazo, los ovarios,
otros tejidos y órganos.

Cuando se le pidió que revisara y comentara sobre la evaluación de la
EMA, Malone señaló que no se habían realizado estudios de farmacocinética y
farmacotoxicología normales antes de la autorización de la European association,
EUA para el producto.

> Me sorprendió particularmente que el expediente de los documentos
> reglamentarios indique la tolerancia para el uso en humanos en base a estudios
> de PK y Tox sin BPL que se basan en formulaciones que son significativamente
> diferentes de la vacuna final
> 
>  Dr. Robert W. Malone



Después de completar una revisión, la otra fuente de TrialSite señaló lo
siguiente:

Una revisión rápida de la Sección de Toxicología (2.3.3) del Informe de
Evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre Comirnaty (vacuna
de ARNm COVID-19) emitido el 19 de febrero de 2021, suscita inquietudes sobre la
aplicabilidad de los datos de los hallazgos del estudio preclínico al uso
clínico:

Para determinar la biodistribución del mRNA modificado (modRNA) formulado con
LNP, el solicitante estudió la distribución del modRNA en dos estudios distintos
de GLP, en ratones y ratas, y determinó la biodistribución de un modRNA de
luciferasa sustituto. Por lo tanto, uno podría cuestionar la validez y
aplicabilidad de los estudios sin BPL realizados usando una variante de la
vacuna de ARNm en cuestión. “Además, no se proporcionaron datos de genotoxicidad
a la EMA.

Según las cuentas oficiales del gobierno , las vacunas COVID tienen un riesgo
mínimo en comparación con los riesgos de infección por COVID. Esta creencia
forma la base de la autorización de uso de emergencia de la Administración de
Alimentos y Medicamentos de EE. UU. , Que se basa en un análisis de
riesgo-beneficio.

Sin embargo, una búsqueda en el Sistema de notificación de eventos adversos de
vacunas (VAERS) de los Centros para el Control y la Prevención de
Enfermedades (VAERS) reveló 294.801 informes de eventos adversos después de las
vacunas COVID, incluidas 5.165 muertes y 25.359 lesiones graves entre el 14 de
diciembre de 2020 y el 28 de mayo de 2021.

Aunque el gobierno de EE. UU. Argumenta que ninguna de las muertes se ha
relacionado formalmente con las vacunas COVID y el riesgo de eventos adversos
reportados es bajo, el descubrimiento de estos documentos y la información
asociada puede alterar la evaluación de riesgo-beneficio subyacente a la
decisión de EUA, informó TrialSite News .

Los documentos obtenidos por científicos a través de la Ley de Libertad de
Información (FOIA) revelaron estudios preclínicos que mostraban que la parte
activa de la vacuna (nanopartículas de ARNm-lípidos), que producen la proteína
de pico, no se mantuvo en el lugar de la inyección y el tejido linfoide
circundante, como teorizaron originalmente los científicos , pero se diseminó
ampliamente por todo el cuerpo y se acumuló en varios órganos, incluidos los
ovarios y el bazo.

La investigación obtenida por científicos muestra que la proteína de pico de la
vacuna COVID puede viajar desde el lugar de la inyección + acumularse en órganos
+ tejidos incluyendo bazo, médula ósea, hígado + “altas concentraciones” en los
ovarios.

La investigación sugiere que esto podría conducir a la producción de proteína de
pico en lugares no deseados, incluidos el cerebro, los ovarios y la oreja, lo
que puede hacer que el sistema inmunológico ataque los órganos y tejidos y
provoque daños, y plantea serias dudas sobre los riesgos de genotoxicidad y
toxicidad reproductiva asociados la vacuna.

Byram Bridle, inmunólogo viral y profesor asociado de la Universidad de Guelph,
Ontario, a quien el gobierno canadiense le otorgó una subvención de 230.000
dólares el año pasado para la investigación sobre el desarrollo de la
vacuna COVID , dijo que él y un grupo de científicos internacionales presentaron
una solicitud de información a la Agencia reguladora japonesa para acceder
al estudio de biodistribución de Pfizer .

El estudio de biodistribución obtenido por Bridle mostró que la proteína de pico
COVID ingresa a la sangre, donde circula durante varios días después de la
vacunación y luego se acumula en órganos y tejidos como el bazo, la médula ósea,
el hígado, las glándulas suprarrenales y en “concentraciones bastante altas”. en
los ovarios.

“Cometimos un gran error. No nos dimos cuenta hasta ahora ”, dijo
Bridle. “Pensamos que la proteína de pico era un gran antígeno diana, nunca
supimos que la proteína de pico en sí misma era una toxina y era una proteína
patógena” que podría causar daño en nuestro cuerpo si entra en circulación.

Dado que nuestros ingresos operativos se ven sometidos a una gran presión, su
apoyo puede ayudarnos a llevar a cabo el importante trabajo que hacemos. Si
puede, colaborar por solo $ 230/mes; solo le llevará un minuto. ¡Gracias por tu
colaboración!

La proteína pico SARS-CoV-2 sola puede causar daño pulmonar COVID-19, incluso
sin la presencia del virus intacto. DOI:10.13140/RG.2.2.16072.44804

Utilizando un modelo de ratón de lesión pulmonar aguda desarrollado
recientemente, los investigadores encontraron que la exposición a la proteína
pico del SARS-CoV-2 por sí sola era suficiente para inducir síntomas similares
al COVID-19, incluida la inflamación severa de los pulmones.

El SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, está cubierto de pequeñas
proteínas en forma de picos. Estas proteínas se unen a los receptores de
nuestras células, iniciando un proceso que permite que el virus libere su
material genético en una célula sana.

> SARS-CoV-2 Spike Protein Alone May Cause COVID-19 Lung Damage – Even Without
> the Presence of Intact Virus

https://www.researchgate.net/publication/351286488_Single_intratracheal_exposure_to_SARS-CoV-2_S1_spike_protein_induces_acute_lung_injury_in_K18-hACE2_transgenic_mice

ver más:

> Reconocido inmunologo advierte sobre los efectos a largo plazo de las
> inyecciones K0 BIT en los niños

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