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ÉTATS-UNIS L’EXAMEN DES DOSES DE VACCIN POUR LES MOINS DE 5 ANS RETARDÉ

PHOTO PFIZER, VIA REUTERS

Le responsable des vaccins à la FDA a affirmé qu’il espérait que les parents
comprendraient que la décision de l’agence faisait partie de son examen
scientifique minutieux des preuves que Pfizer a soumises jusqu’à présent.

(Washington) La vaccination contre la COVID-19 pour les enfants de moins de
5 ans a subi un autre délai d’un mois vendredi alors que les régulateurs
américains ont brusquement freiné leurs efforts pour accélérer l’examen des
vaccins que Pfizer teste pour les jeunes.

Publié le 11 février
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Lauran Neergaard et Matthew Perrone Associated Press

La Food and Drug Administration (FDA), inquiète des effets néfastes du variant
omicron sur les enfants, avait pris la décision extraordinaire d’exhorter Pfizer
à demander l’approbation du vaccin à très faible dose avant qu’il ne soit clair
si les tout-petits ont besoin de deux ou trois injections. Le plan de l’agence
aurait pu permettre à la vaccination de commencer d’ici quelques semaines.

Mais vendredi, la FDA a fait marche arrière et a déclaré qu’il était devenu
clair que l’agence devait attendre des données sur l’efficacité d’une troisième
dose pour le groupe d’âge le plus jeune. Pfizer a déclaré dans un communiqué
qu’il attendait les données début avril.

Le responsable des vaccins à la FDA, le Dr Peter Marks, a affirmé qu’il espérait
que les parents comprendraient que la décision de l’agence faisait partie de son
examen scientifique minutieux des preuves que Pfizer a soumises jusqu’à présent.



Cette information « nous a fait réaliser que nous avions besoin de voir les
données de l’essai d’une troisième dose en cours afin de prendre une décision »,
a déclaré M. Marks aux journalistes. « Nous prenons très au sérieux notre
responsabilité d’examiner ces vaccins, car nous sommes également des parents »,
a-t-il ajouté.

Les 18 millions d’enfants de moins de 5 ans du pays constituent le seul groupe
d’âge qui n’est pas encore admissible à la vaccination.

Les experts en vaccins s’étaient inquiétés de la précipitation soudaine pour
évaluer le vaccin de Pfizer – et se demandent maintenant ce que les parents
penseront des allers-retours.

« Je pense qu’ils ont pris la bonne décision d’être prudents et d’attendre les
données de la troisième dose », a déclaré le Dr Jesse Goodman de l’Université de
Georgetown, ancien responsable des vaccins à la FDA.

« C’était formidable d’entendre qu’il pourrait y avoir des données prometteuses
à partir de deux doses, mais cela a été reçu comme : “Hey tout le monde, vous
pouvez vous attendre à un vaccin dans quelques semaines”, a-t-il ajouté. Je
pense que ce message devient très déroutant pour les gens. »

Il ne s’agit pas du premier délai. Pfizer s’attendait à l’origine à savoir en
décembre dernier si les doses extrafaibles fonctionnaient pour les enfants de
moins de 5 ans. Les résultats préliminaires de l’étude ont montré que deux
injections étaient sûres et suffisamment puissantes pour offrir une bonne
protection aux bébés dès l’âge de 6 mois. Mais une fois que les tout-petits ont
atteint l’âge préscolaire – les 2 à 4 ans – deux doses n’étaient pas assez
protectrices, ce qui a incité à en ajouter une troisième à l’étude.

Ce fut donc une surprise lorsqu’il y a quelques semaines, la FDA a exhorté
Pfizer et son partenaire BioNTech à aller de l’avant et à demander
l’autorisation. La semaine prochaine, les conseillers scientifiques indépendants
de l’agence devaient débattre publiquement s’il était acceptable de commencer à
donner deux injections aux tout-petits avant qu’il n’y ait la preuve qu’une
troisième leur donnerait la protection supplémentaire nécessaire – une décision
très inhabituelle.

Vendredi, la FDA a brusquement annulé cette réunion, promettant de la tenir une
fois que Pfizer aura soumis la preuve de la troisième dose.

Pfizer vise à donner aux enfants dès l’âge de 6 mois des injections contenant un
dixième de la dose administrée aux adultes – deux injections à trois semaines
d’intervalle suivies d’une troisième au moins deux mois plus tard.

C’est une dose plus faible que celle que reçoivent les jeunes de 5 à 11 ans,
soit le tiers de la dose adulte.

Les taux de vaccination ont été plus faibles chez les enfants que dans les
autres groupes d’âge. La semaine dernière, seulement 22 % des enfants âgés de 5
à 11 ans et un peu plus de la moitié des 12 à 17 ans étaient entièrement
vaccinés, selon l’American Academy of Pediatrics. Près des trois quarts des
adultes sont entièrement vaccinés.



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