pisrs.si Open in urlscan Pro
163.159.10.92  Public Scan

Form analysis
0 forms found in the DOM

Text Content

 1. Vstopna stran
    
    
 2. PRAV12184
    
    
    

Zbirke
Način iskanjaIšči po celotni vsebiniIšči
Napredno iskanje
Kazalo
Oblike zapisa in besedilo Postopek Pravna podlaga in podrejeni akti Povezave med
aktiNačrtovane spremembePravo EUMednarodni aktiSodna praksa
Evidenčni podatki
Zbirka Register predpisov


PRAVILNIK O PROIZVODNJI ZDRAVIL


Uradni list RS, št. 81/16
ID: PRAV12184
EVA: 2014-2711-0051
SOP: 2016-01-3443
Sprejeto: 11. 12. 2016
Objavljeno: 15. 12. 2016
Veljavno od: 30. 12. 2016
Vrsta akta: Pravilnik
Nosilni organ: Ministrstvo za zdravje, Javna agencija Republike Slovenije za
zdravila in medicinske pripomočke
Organ sprejetja: Ministrstvo za zdravje

Oblike
UL
HTML
WORD
PDF
Elektronska izdaja uradnega lista je uradna izdaja od 1. januarja 2006. Pred tem
datumom so uradne izdaje izhajale v papirni obliki.
Besedilo
Na podlagi šestega odstavka 94. člena, četrtega odstavka 95. člena, tretjega
odstavka 96. člena in šestega odstavka 99. člena Zakona o zdravilih (Uradni list
RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja
PRAVILNIK
o proizvodnji zdravil
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik ureja podrobnejše pogoje, ki jih morajo izpolnjevati poslovni
subjekti za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil za uporabo v humani in
veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila) in postopek ugotavljanja
izpolnjevanja teh pogojev, postopek za spremembo pogojev, na podlagi katerih je
bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil ter postopek izdajanja ali
razveljavitve potrdila o dobri proizvodni praksi, v skladu z:
1.      Direktivo Komisije z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic
dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L
št. 228 z dne 17. 8. 1991, str. 70);
2.      Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra
2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311
z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2011/62/EU
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive
2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 299 z dne 27. 10. 2012, str.
1);
3.      Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra
2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L
št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES)
št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi
nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu
Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom – Prilagoditev
regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009,
str. 14), razen v delu, ki se nanaša na uporabo zdravil in z uporabo povezano
sledljivost zdravil in je urejen v zakonu, ki ureja veterinarska merila
skladnosti;
4.      Direktivo Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in
smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini
in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L št. 262 z dne
14. 10. 2003, str. 22);
5.      Direktivo Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in
podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za
humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz
takšnih izdelkov (UL L št. 91 z dne 9. 4. 2005, str. 13) in
6.      Uredbo (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila
2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uproabo v humani medicini in
razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L št. 158 z dne 27. 5. 2014, str. 1; v
nadaljnjem besedilu: Uredba 536/2014/EU).
2. člen
(opredelitev izrazov)
Poleg izrazov in definicij, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o
zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem
pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:
1.      Certificiranje serije zdravila je potrditev odgovorne osebe za
sproščanje posameznih serij zdravil, da je serija proizvedena v skladu z načeli
in smernicami dobre proizvodne prakse in dovoljenjem za promet z zdravilom.
2.      Navzkrižna kontaminacija je onesnaževanje vhodne snovi ali izdelka z
drugimi snovmi ali izdelki.
3.      Obvladovanje tveganj na področju kakovosti je sistematičen proces
ocenjevanja, kontrole, obveščanja in pregleda tveganj za kakovost zdravila v
celotnem življenjskem ciklusu zdravila. Poslovni subjekt zagotovi, da ocena
tveganja za kakovost temelji na strokovnem znanju, izkušnjah s procesom, njen
končni cilj pa je zaščita pacienta. Proces se lahko izvaja proaktivno ali
retrospektivno. Načela za obvladovanje tveganj na področju kakovosti določajo
smernice o obvladovanju tveganj na področju kakovosti ICH Q9 (»Quality Risk
Management«), objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002873.pdf,
ki opisujejo postopke in nudijo izbor metod ter orodij za izvajanje načel
obvladovanja tveganj na področju kakovosti.
4.      Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil je oseba, ki s
svojim podpisom zagotavlja, da je serija zdravila, ki se sprošča v promet,
proizvedena in se shranjuje v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne
prakse in dovoljenjem za promet z zdravilom.
5.      Sproščanje serije zdravila je pregled dokumentacije z namenom
ugotavljanja skladnosti serije z dovoljenjem za promet z zdravilom ter načeli in
smernicami dobre proizvodne prakse, in podajanje končne ocene o ustreznosti
serije oziroma certificiranje serije.
6.      Zdravilo v preskušanju je farmacevtska oblika zdravila z učinkovino ali
placeba, ki se preskuša ali uporablja kot primerjava v kliničnem preskušanju,
vključno z zdravili, ki že imajo dovoljenje za promet z zdravilom, vendar se
uporabljajo ali pripravljajo za uporabo (oblika ali pakiranje) drugače kot v
dovoljeni farmacevtski obliki, ali ki se uporabljajo za indikacije, ki niso
odobrene ali za pridobivanje dodatnih informacij o dovoljeni farmacevtski obliki
zdravila.
3. člen

32001L0083
(proizvodnja zdravil)
(1) Zdravila na območju Republike Slovenije lahko proizvajajo le imetniki
dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki ga izda Javna agencija Republike Slovenije
za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP).
(2) Dovoljenje iz prejšnjega odstavka je potrebno za vse aktivnosti proizvodnje
zdravil, ki so določene z Zbirko postopkov Evropske unije, ki jo na svojih
spletnih straneh objavi Evropska komisija (Compilation of Community Procedures
on Inspection and exchange of Information; v nadaljnjem besedilu: Zbirka
postopkov Evropske unije), v njenem vsakokrat veljavnem besedilu, in so
objavljene v seznamu iz 20. člena tega pravilnika.
(3) Poslovni subjekt za pridobitev dovoljenja za opravljanje aktivnosti
proizvodnje zdravil izpolnjuje pogoje za proizvodnjo zdravil iz 91. člena zakona
in tega pravilnika.
(4) Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se zahteva tudi za uvoz zdravil, ki je
aktivnost proizvodnje zdravil, in je določena z Zbirko postopkov Evropske unije.
(5) Proizvajalec zdravila, ki izvaja aktivnost uvoza zdravila, zagotovi, da so
za vsako uvoženo serijo izvedena ustrezna analizna preskušanja, potrebna za
zagotavljanje kakovosti zdravil v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z
zdravilom, in vsako serijo zdravila sprosti odgovorna oseba za sproščanje
posameznih serij zdravila, razen če z mednarodnim sporazumom ni določeno
drugače.
(6) Za serije zdravil, na katerih so bila analizna preskušanja iz prejšnjega
odstavka izvedena v drugi državi članici Evropske unije, ponovno analizno
preskušanje ni potrebno.
II. NATANČNEJŠI POGOJI ZA PROIZVODNJO ZDRAVIL
4. člen

32005L0028
32001L0083
32001L0020
32001L0082
(skladnost z dobro proizvodno prakso)
(1) Proizvajalec zdravil zagotovi, da se aktivnosti proizvodnje zdravil oziroma
proizvodnje zdravil v preskušanju izvajajo v skladu z načeli in smernicami dobre
proizvodne prakse, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija na svojih spletnih
straneh.
(2) Proizvajalec zdravil, ki opravlja aktivnost uvoza zdravil oziroma uvoza
zdravil v preskušanju, zagotovi, da so bila zdravila proizvedena v skladu s
standardi, ki so najmanj enakovredni standardom dobre proizvodne prakse, kot jih
določa Evropska unija, in, da so zdravila proizvedli proizvajalci, ki imajo
ustrezno in veljavno potrdilo o dobri proizvodni praksi, izdano v Evropski
uniji, oziroma so bila zdravila sproščena v državah z veljavnim mednarodnim
sporazumom.
(3) Proizvajalec zdravil za področje transporta, vračil blaga, ocene kupcev in
ponarejenih zdravil smiselno uporablja načela in smernice dobre distribucijske
prakse, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija na svojih spletnih straneh.
5. člen

32003L0094
(skladnost z dovoljenjem za promet z zdravilom)
(1) Proizvajalec zdravil zagotovi, da se vsi delovni procesi proizvodnje
zdravil, ki so predmet dovoljenja za proizvodnjo zdravil, izvajajo v skladu s
podatki iz dovoljenja za promet z zdravilom.
(2) Za zdravila v preskušanju proizvajalec zdravil zagotovi, da so vsi procesi
proizvodnje zdravil v skladu s podatki, ki jih predloži predlagatelj kliničnega
preskušanja na podlagi II. poglavja Uredbe 536/2014/EU.
6. člen

32001L0020
32003L0094
(skladnost z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil)
(1) Proizvajalec zdravil na območju Republike Slovenije lahko proizvaja samo
zdravila in zdravila v preskušanju, za katera ima v skladu z drugim odstavkom
3. člena tega pravilnika dovoljenje za proizvodnjo zdravil.
(2) Proizvajalec zdravil in zdravil v preskušanju zagotovi, da so vse aktivnosti
proizvodnje v skladu s podatki, ki jih predloži JAZMP v postopku pridobitve ali
spremembe dovoljenja za proizvodnjo zdravil.
7. člen

32003L0094
(posodabljanje tehnoloških in kontrolnih procesov)
Proizvajalec zdravil redno spremlja znanstveno-tehnični razvoj ter posodablja
tehnološke in kontrolne procese proizvodnje zdravil in o spremembah, ki se
nanašajo na spremembo pogojev za proizvodnjo zdravil, obvešča JAZMP v skladu z
28. členom tega pravilnika.
III. NAČELA IN SMERNICE DOBRE PROIZVODNE PRAKSE
8. člen

32001L0083
(načela in smernice dobre proizvodne prakse)
Proizvajalec zdravil opravlja proizvodnjo zdravil v skladu s Smernicami dobre
proizvodne prakse (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,
Volume 4, Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and
Veterinary use; v nadaljnjem besedilu: načela in smernice dobre proizvodne
prakse), ki so objavljene na spletnih straneh Eudralex, ki so del spletnih
strani Evropske komisije.
9. člen

31991L0412
32003L0094
(sistem kakovosti proizvajalcev)
(1) Proizvajalec zdravil vzpostavi, izvaja, redno pregleduje in posodablja
učinkovit sistem kakovosti.
(2) Za sistem kakovosti je odgovorno vodstvo proizvajalca zdravil, ki pri tem
redno in dejavno sodeluje v času vzpostavitve ter tudi v času izvajanja, rednega
preverjanja in posodabljanja sistema kakovosti. Proizvajalec zdravil ima izdelan
poslovnik kakovosti ali njemu enakovreden dokument, ki opredeljuje osnovne
podatke in aktivnosti proizvodnje zdravil. Vodstvo proizvajalca zdravil ima
vzpostavljen postopek za redno pregledovanje sistema kakovosti.
(3) Proizvajalec zdravil ima vpeljan sistem obvladovanja tveganj na področju
kakovosti za vsa področja dobre proizvodne prakse, z jasno določenimi kritičnimi
aktivnostmi.
10. člen

32003L0094
(osebje)
(1) Proizvajalec zdravil ima, glede na obseg in zahtevnost proizvodnje zdravil,
za izvajanje nalog zagotovljeno ustrezno število strokovno usposobljenega
osebja. Osebne odgovornosti osebja so posamezniku jasne in razumljive ter
zapisane v internih aktih, pogodbah in opisih del. Osebje upošteva načela in
smernice dobre proizvodne prakse ter opravi začetno izobraževanje o dobri
proizvodni praksi, ki vsebuje tudi navodila o higieni. Osebje pridobljeno znanje
neprestano obnavlja.
(2) Ključno osebje proizvajalca zdravil so v skladu z načeli in smernicami dobre
proizvodne prakse najmanj vodja proizvodnje, vodja kontrole kakovosti in
odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil. Proizvajalec zdravil med
drugim zagotovi, da sta vodja proizvodnje in vodja kontrole kakovosti neodvisna
drug od drugega.
(3) Proizvajalec zdravil:
-        na vsakem posameznem mestu proizvodnje zagotovi zadostno število
odgovornega in ustrezno usposobljenega osebja za zagotavljanje kakovosti in
-        v opisih del in nalog osebja opredeli naloge in odgovornosti
vodstvenega in nadzornega osebja, kot tudi oseb, ki so odgovorne za vzpostavitev
in izvajanje dobre proizvodne prakse, ter prikaže njihove hierarhične odnose v
organizacijski shemi. Organizacijska shema ter opisi del in nalog se potrdijo v
skladu z internimi postopki proizvajalca zdravil.
(4) Osebje proizvajalca zdravil ima ustrezna pooblastila za opravljanje svojih
nalog v okviru sistema kakovosti.
(5) Proizvajalec zdravil osebju zagotovi začetno in nadaljnje izobraževanje, ki
vključuje zlasti teorijo in uporabo koncepta zagotavljanja kakovosti ter dobre
proizvodne prakse, in, kadar je to potrebno, tudi posebne zahteve za proizvodnjo
zdravil v preskušanju. Učinkovitost sistema izobraževanja se redno preverja v
skladu z internimi postopki proizvajalca zdravil.
(6) Proizvajalec zdravil vzpostavi, vodi in posodablja higienske programe, ki so
prilagojeni aktivnostim proizvodnje, ki se bodo izvajale, in vključujejo zlasti
postopke, ki se nanašajo na zdravje, higiensko prakso in delovna oblačila za
osebje.
11. člen

32003L0094
(prostori in oprema)
(1) Proizvajalec zdravil zagotovi, da se prostori načrtujejo, izdelajo,
prilagodijo in vzdržujejo tako, da ustrezajo predvidenim aktivnostim proizvodnje
zdravil in zagotavljajo kar najboljšo zaščito pred vdorom insektov in drugih
živali. Opremo razporedijo in upravljajo tako, da se zmanjša tveganje napak na
najnižjo raven in omogočijo njihovo učinkovito čiščenje in vzdrževanje, z
namenom izogibanja navzkrižni kontaminaciji in drugim dejavnikom, ki bi lahko
negativno vplivali na kakovost zdravila.
(2) Proizvajalec zdravil z umestitvijo proizvodnih prostorov v primerno okolje
in ukrepi za zaščito proizvodnje zagotovi najmanjše tveganje za navzkrižno
kontaminacijo materialov ali zdravil.
(3) Proizvajalec zdravil zagotovi, da se prostori skrbno vzdržujejo in da zaradi
popravil in vzdrževanja ni ogrožena kakovost materialov ali izdelkov.
Proizvajalec zdravil zagotovi, da so prostori čisti in, kjer je potrebno,
razkuženi po natančnih pisnih postopkih.
(4) Proizvajalec zdravil zagotovi, da osvetlitev, temperatura, vlaga in
prezračevanje neposredno ali posredno ne ogrožajo zdravil med njihovo
proizvodnjo in skladiščenjem ali vplivajo na pravilnost delovanja opreme.
(5) Proizvajalec zdravil zagotovi dostop do prostorov za proizvodnjo zdravil,
skladiščenje in kontrolo kakovosti zdravil tako, da onemogoči prehod
nepooblaščenega osebja.
(6) Proizvajalec zdravil zagotovi, da se oprema načrtuje, namešča in vzdržuje
tako, da ustreza svojemu namenu. Proizvajalec zdravil zagotovi, da popravila in
vzdrževanje opreme ne ogrožajo kakovosti izdelkov. Oprema je oblikovana tako, da
omogoča enostavno, hitro in učinkovito čiščenje. Opremo je treba čistiti po
natančno napisanih postopkih ter jo shranjevati le čisto in suho. Oprema je
vgrajena tako, da prepreči nevarnost napak ali navzkrižne kontaminacije.
(7) Proizvajalec zdravil zagotovi, da se opremo za pranje in čiščenje izbira in
uporablja tako, da ni vir navzkrižne kontaminacije.
(8) Proizvajalec zdravil zagotovi, da oprema ne predstavlja nevarnosti za
kakovost izdelka. Deli opreme, ki so v stiku z zdravilom, ne smejo biti
reaktivni, aditivni ali absorptivni v tolikšni meri, da bi vplivali na kakovost
zdravila.
(9) Za proizvodnjo in kontrolo proizvajalec zdravil zagotovi tehtnice in merilno
opremo s primernim območjem in natančnostjo, glede na aktivnosti proizvodnje
zdravil. Merilna oprema, tehtnice in oprema za kontrolo so kalibrirane in
preverjane v predpisanih časovnih presledkih in v skladu s strokovnimi metodami.
Zapise o tem je treba hraniti v predpisanem obdobju.
(10) Proizvajalec zdravil zagotovi, da so v prostore in opremo vgrajeni cevovodi
jasno označeni z navedeno vsebnostjo in, kjer je potrebno, smerjo toka. Cevi za
destilirano, prečiščeno in, kjer je potrebno, za druge vode, se razkužijo v
skladu s pisnimi postopki, ki podrobno določajo meje ukrepanja in potrebne
ukrepe zaradi mikrobiološke kontaminacije.
(11) Proizvajalec zdravil zagotovi, da se pokvarjena oprema čim prej odstrani iz
prostorov ali vsaj jasno označi, da je pokvarjena.
(12) Prostore in opremo za uporabo v proizvodnih procesih, ki odločilno vplivajo
na kakovost izdelkov, je treba ustrezno opredeliti in kvalificirati, procese pa
validirati.
12. člen

32003L0094
(dokumentacija)
(1) Proizvajalec zdravil vzpostavi, vodi in posodablja sistem dokumentiranja, ki
temelji na specifikacijah, proizvodnih sestavnicah, navodilih za proizvodnjo in
pakiranje, postopkih in poročilih, ki obsegajo vse proizvodne procese. Dokumenti
so jasni, brez napak in posodobljeni. Na voljo so vnaprej določeni postopki za
proizvodne procese in za pogoje, skupaj s posebnimi dokumenti za proizvodnjo
vsake serije zdravil. Navedeni sklop dokumentov omogoča sledljivost proizvodnje
vsake serije zdravil in sledenje spremembam, ki so bile uvedene med razvojem
zdravila v preskušanju.
(2) Dokumentacija o proizvodnji in kontroli posamezne serije zdravil se hrani
najmanj eno leto po poteku roka uporabe zdravila ali najmanj pet let po
certificiranju serije zdravila, pri čemer se upošteva tisti rok, ki je daljši.
(3) Za zdravila v preskušanju se dokumentacija o vsaki seriji zdravil shranjuje
najmanj pet let po zaključku ali uradni prekinitvi zadnjega kliničnega
preskušanja, v katerem je bila serija uporabljena. Sponzor ali imetnik
dovoljenja za promet z zdravilom, če gre za različni osebi, zagotovi, da se
dokumentacija, ki bi lahko bila potrebna še za naslednja dovoljenja za promet z
zdravilom, shrani, kot je določeno v dovoljenju za promet z zdravilom.
(4) Proizvajalec zdravil zagotovi, da so elektronsko shranjeni podatki zaščiteni
pred izgubo ali poškodbo podatkov, v obliki dvojnika ali varnostne kopije in
prenosa na druge sisteme shranjevanja.
(5) Za vhodne snovi, ovojnino in zdravila obstajajo ustrezne odobrene in
datirane specifikacije. Kjer je potrebno, specifikacije obstajajo tudi za vmesne
izdelke in polizdelke.
(6) Za vsako proizvedeno serijo zdravil je treba voditi zapise o proizvodnji.
Zapis temelji na vseh pomembnih delih veljavnih tehnoloških in proizvodnih
procesov. Na zapisu je navedena številka serije, ki jo proizvajalec zdravil
proizvaja.
13. člen

32003L0094
(proizvodnja)
(1) Aktivnosti proizvodnje zdravil potekajo po točno določenih postopkih, ki so
v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, kar zagotavlja
predpisano kakovost izdelkov, in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil
in dovoljenjem za promet z zdravilom.
(2) Različni proizvodni procesi se izvajajo v skladu z vnaprej določenimi
navodili in postopki in v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse.
Vsi odstopi v procesu in neustreznosti izdelka se dokumentirajo in temeljito
raziščejo.
(3) Sprejmejo se ustrezni tehnični ali organizacijski ukrepi, da bi se
preprečili navzkrižna kontaminacija in zamenjave materialov ali izdelkov v
procesu proizvodnje.
(4) Namen validacijskih raziskav je okrepiti izvajanje načel in smernic dobre
proizvodne prakse, v skladu s predpisanimi postopki. Rezultati in zaključki
validacij so dokumentirani.
(5) Pomembne spremembe proizvodnega procesa in tudi vse spremembe v opremi ali
materialih, ki bi lahko vplivale na kakovost izdelka oziroma ponovljivost
procesov, so validirani.
(6) Končni izdelki so v karanteni do njihove končne sprostitve pod pogoji, ki
jih določa proizvajalec zdravil.
(7) Pri proizvodnji zdravil za preskušanje je validacija odvisna od ravni
razvoja izdelka in zajema vsaj najbolj kritične faze izdelave oziroma
proizvodnje, kot je na primer sterilizacija. Razvoj proizvodnega postopka je
natančno dokumentiran.
14. člen

32003L0094
(kontrola kakovosti)
(1) Proizvajalec zdravil vzpostavi in vzdržuje sistem kontrole kakovosti, ki ga
vodi oseba z zahtevanimi kvalifikacijami in ki deluje neodvisno od proizvodnje.
Ta oseba ima na voljo ali ima dostop do enega ali več laboratorijev za kontrolo
oziroma za pregled in preskušanje vhodnih snovi in materiala za ovojnino ter
preskušanja vmesnih in končnih izdelkov.
(2) Proizvajalec zdravil na ozemlju Republike Slovenije, ki opravlja aktivnost
uvoza zdravil, in nima prostorov, opreme in naprav za kontrolo kakovosti vsake
serije uvoženega zdravila, lahko za opravljanje storitev analiznega preskušanja
zdravil sklene pogodbo s pravno ali fizično osebo, ki izpolnjuje pogoje iz
petega odstavka 3. čena tega pravilnika. Za zdravila v preskušanju sponzor
zagotovi, da pogodbeni laboratorij izpolnjuje pogoje, navedene v vlogi za
začetek kliničnega preskušanja, kot je bila posredovana JAZMP.
(3) Oseba, pooblaščena za sproščanje posameznih serij zdravila pri sproščanju
poleg analiznih rezultatov končne kontrole, upošteva bistvene podatke, kot so
proizvodni pogoji, rezultati procesnih kontrol, pregled proizvodne dokumentacije
in skladnost izdelka z njegovimi specifikacijami, vključno z zunanjo ovojnino.
(4) Vzorci vsake serije končnega izdelka se hranijo najmanj eno leto po datumu
poteka roka uporabnosti izdelka pri pogojih, ki so skladni s pogoji
shranjevanja, določenimi v dovoljenju za promet z zdravilom.
15. člen

32003L0094
(pogodbeno delo)
(1) Proizvajalec zdravil lahko za opravljanje posameznih aktivnosti proizvodnje
zdravil in procesov, povezanih z njimi, določi drugega izvajalca, s katerim
sklene pisno pogodbo.
(2) Pogodba iz prejšnjega odstavka natančno opredeljuje obveznosti pogodbenih
strank, še zlasti upoštevanje načel in smernic dobre proizvodne prakse, ki jim
sledi pogodbeni izvajalec, ter način, po katerem odgovorna oseba za sproščanje
zdravil opravlja svoje naloge.
(3) Pogodbeni izvajalec svojih obveznosti, kot izhajajo iz sklenjene pogodbe, ne
sme prenesti na drugega podizvajalca brez pisnega dovoljenja proizvajalca
zdravil.
(4) Proizvajalec zdravil ima posodobljen seznam pogodbenih proizvajalcev in
kontrolnih laboratorijev.
(5) Farmacevtska inšpekcija lahko kadarkoli izvede pregled izpolnjevanja pogojev
za proizvodnjo zdravil pri pogodbenem izvajalcu, v okviru dejavnosti
proizvodnje, ki jih ta pogodbeno opravlja.
16. člen

32003L0094
(reklamacije in odpoklic izdelkov)
(1) Proizvajalec zdravil ima sistem evidentiranja in pregledovanja reklamacij
ter vzdržuje učinkovit in stalen sistem odpoklica zdravil s trga. Proizvajalec
zdravil evidentira in razišče vse reklamacije ter JAZMP obvesti o vseh odstopih
od kakovosti zdravila, ki bi lahko privedli do:
-        odpoklica zdravila ali
-        morebitnega pomanjkanja zdravila na trgu zaradi odpoklica zdravila.
(2) Poleg podatkov iz prejšnjega odstavka proizvajalec sporoči JAZMP tudi
podatke o državah, v katere so bile serije zdravil neustrezne kakovosti
distribuirane.
(3) Proizvajalec zdravil imenuje osebo, ki je odgovorna za obravnavanje
reklamacij in odločanje o potrebnih ukrepih ter ji zagotovi potrebno pomoč
strokovnega osebja.
(4) Proizvajalec zdravil je posebno pozoren pri ugotavljanju, ali je reklamacija
posledica ponarejanja.
(5) Vsak odpoklic se opravi v skladu s predpisom, ki ureja odpoklic zdravil.
17. člen

32003L0094
(reklamacije in odpoklic zdravil v preskušanju)
(1) Za zdravila v preskušanju, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet z
zdravilom, proizvajalec zdravil v sodelovanju s sponzorjem evidentira in razišče
reklamacije ter vzdržuje učinkovit in stalen sistem odpoklica zdravil v
preskušanju s trga. V primeru zakritih preskušanj, sponzor izvaja postopek
hitrega razkrivanja, kadar je to potrebno za takojšen odpoklic, in le, kolikor
je to potrebno.
(2) Proizvajalec zdravil v preskušanju evidentira in razišče reklamacije iz
prejšnjega odstavka in JAZMP obvesti o odstopih od kakovosti, ki bi lahko
privedli do:
-        odpoklica zdravila ali
-        morebitnega pomanjkanja zdravila na trgu zaradi odpoklica zdravila.
(3) Za zdravila v preskušanju proizvajalec istočasno sporoči JAZMP tudi podatke
o vseh mestih preskušanja.
(4) Proizvajalec zdravila iz prejšnjega odstavka obvesti imetnika dovoljenja za
promet z zdravilom o odstopih od kakovosti zdravila.
18. člen

32003L0094
(notranje presoje)
(1) Proizvajalec zdravil izvaja redne notranje presoje kot del sistema kakovosti
za spremljanje izvajanja načel in smernic dobre proizvodne prakse in predlaga
potrebne korektivne ukrepe.
(2) O notranjih presojah in ukrepih iz prejšnjega odstavka proizvajalec zdravil
vodi evidenco.
(3) Notranje presoje neodvisno in natančno opravijo pristojne osebe pri
proizvajalcu zdravil.
19. člen
(transport zdravil)
(1) Transport zdravil poteka v ustreznih pogojih in na podlagi dokumentiranega
postopka obvladovanja tveganj na področju kakovosti zdravil.
(2) Pri daljših transportih, predvsem letalskih in ladijskih, se izvede
kvalifikacija transporta, na podlagi ustreznega števila zaporednih
reprezentativnih transportov.
(3) Pri kvalifikaciji transporta je treba upoštevati:
-        celotno pot transporta in temperaturne pogoje na celotni poti,
-        letne čase, ki zajemajo celotno transportno pot in
-        v primeru letalskega transporta tudi, ali poteka v dnevnem ali nočnem
času.
IV. POSTOPEK PRIDOBITVE DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVIL
20. člen
(poimenovanje aktivnosti proizvodnje)
Aktivnosti proizvodnje zdravil, določene z Zbirko postopkov Evropske unije, se
poimenujejo v slovenskem jeziku in se objavijo kot seznam na spletni strani
JAZMP.
21. člen
(vloga)
(1) Vlogo za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki vsebuje splošni in
posebni del, predlagatelj pisno vloži pri JAZMP v skladu s poimenovanjem
aktivnosti proizvodnje iz prejšnjega člena.
(2) Poleg osebe, pooblaščene za zastopanje proizvajalca, podpiše vlogo tudi
odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil, razen v primeru vloge za
pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki obsega samo analizno
preskušanje zdravil.
22. člen
(splošni del vloge)
(1) Splošni del vloge iz prejšnjega člena obsega naslednje podatke in dokumente:
-        polno in skrajšano ime ter sedež predlagatelja, z navedbo vseh lokacij
opravljanja aktivnosti proizvodnje zdravil,
-        matična številka predlagatelja,
-        navedba aktivnosti predlagatelja, ki so predmet postopka za izdajo
dovoljenja za proizvodnjo zdravil, pisno in na elektronskem nosilcu, v seznamu
aktivnosti proizvodnje zdravil iz 20. člena tega pravilnika,
-        seznam oseb, ki opravljajo funkcijo vodij proizvodnje in vodje
kontrole, oziroma drugih oseb, ki prevzemajo odgovornosti,
-        pisno izjavo predlagatelja, da bo aktivnosti proizvodnje zdravil
izvajal v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse,
-        pisno izjavo predlagatelja, da bo pri opravljanju aktivnosti
proizvodnje zdravil uporabljal samo učinkovine, ki so bile izdelane v skladu z
načeli in smernicami dobre proizvodne prakse in
-        pisno izjavo predlagatelja, da bo zagotavljal samo zdravila, izdelana
znotraj aktivnosti proizvodnje zdravil, ki jih obsega dovoljenje za proizvodnjo
zdravil, in v skladu s predpisi.
(2) V splošnem delu vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil v
preskušanju, predlagatelju ni treba predložiti dokazil o razpoložljivosti oseb
iz četrte alineje prejšnjega odstavka.
23. člen
(posebni del vloge)
Posebni del vloge vsebuje podatke in dokumente, ki so določeni v Prilogi 1, ki
je sestavni del tega pravilnika.
24. člen

32001L0020
(posebni del vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil v
preskušanju)
Posebni del vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil v preskušanju
vsebuje:
-        farmacevtske oblike, ki naj bi se proizvajale ali uvažale,
-        ustrezne proizvodne oziroma uvozne postopke,
-        postopke proizvodnje, kjer je to ustrezno, kot na primer pri
inaktivaciji virusnih in nekonvencionalnih agensov,
-        lokacije, na katerih naj bi potekala proizvodnja zdravil in dokazilo o
razpolaganju za proizvodnjo ali uvoz primernih in zadostnih prostorov, tehnične
opreme ter objektov in napravah za nadzor, ki so v skladu s predpisi s področja
proizvodnje, nadzora in skladiščenja zdravil in
-        dokazilo o stalnem in nenehnem zagotavljanju storitev vsaj ene
odgovorne osebe za sproščanje serij zdravil iz točke b) drugega odstavka
61. člena Uredbe 536/2014/EU.
25. člen
(posebni del vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil za aktivnosti
analiznega preskušanja zdravil)
V posebnem delu vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil za
aktivnosti analiznega preskušanja zdravil predlagatelj navede podatke in
dokumente, ki so določeni v Prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika.
26. člen
(posebni del vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil za aktivnosti
uvoza zdravil)
(1) V posebnem delu vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil za
aktivnosti uvoza zdravil predlagatelj predloži seznam zdravil, z navedbo
proizvajalca zdravila in lokacije proizvodnje za vsako posamezno zdravilo.
(2) Predlagatelj v posebnem delu vloge pridobitev dovoljenja za proizvodnjo
zdravil za aktivnosti uvoza zdravil predloži podatke o proizvajalcu v tretji
državi, od katerega ima namen uvažati zdravila, in potrdilo o dobri proizvodni
praksi za proizvajalca zdravil v tretji državi, ki ga je izdal pristojni organ
države članice Evropske unije.
(3) V posebnem delu vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil za
aktivnosti uvoza zdravil predlagatelj navede podatke in dokumente, ki so
določeni v Prilogi 3, ki je sestavni del tega pravilnika.
27. člen
(ugotavljanje izpolnjevanja pogojev in postopek do izdaje dovoljenja za
proizvodnjo zdravil)
(1) Po ugotovitvi, da je vloga popolna, JAZMP s sklepom imenuje strokovno
komisijo za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje
zdravil, ki izvede ogled pri predlagatelju in o tem najpozneje v osmih dneh
sestavi zapisnik.
(2) Strokovna komisija iz prejšnjega odstavka na podlagi ogleda in ocene plana
odprave ugotovljenih pomanjkljivosti, ki ga posreduje predlagatelj, v skladu s
postopki, določenimi v Zbirki postopkov Evropske unije, oceni izpolnjevanje
pogojev in najpozneje v 30 dneh od opravljenega ogleda da mnenje o izpolnjevanju
pogojev za opravljanje dejavnosti proizvodnje zdravil za posamezna mesta
proizvodnje, posamezne aktivnosti proizvodnje, farmacevtske oblike in uvoz
zdravil.
(3) Na podlagi pisnega mnenja iz prejšnjega odstavka JAZMP v 90 dneh od prejema
popolne vloge odloči o izdaji dovoljenja za proizvodnjo zdravil.
28. člen
(sprememba pogojev, ki so podlaga dovoljenja za proizvodnjo zdravil)
(1) Vloga za odobritev spremembe pogojev proizvodnje zdravil vsebuje navedbo
spremembe in predložitev ustrezne dokumentacije, ki se nanaša na spremembo
pogojev za proizvodnjo zdravil.
(2) JAZMP glede na vrsto priglašene spremembe oceni, ali je potrebno ponovno
preverjanje izpolnjevanja pogojev z ogledom. Ogled se izvede v skladu s
postopkom iz prejšnjega člena. V primeru ocene JAZMP, da poseben ugotovitveni
postopek ni potreben, JAZMP o priglašeni spremembi odloči v 30 dneh od prejema
popolne vloge.
(3) Proizvajalec zdravil ne sme sprostiti serije zdravila iz proizvodnje, za
katero je vložil vlogo iz prejšnjega odstavka, pred izdajo dovoljenja za
proizvodnjo zdravil oziroma sklepa o oceni skladnosti pogojev za opravljanje
proizvodnje zdravil.
V. REGISTER ODGOVORNIH OSEB ZA SPROŠČANJE POSAMEZNIH SERIJ ZDRAVIL
29. člen
(vpis, vpis spremembe oziroma izbris iz registra)
(1) JAZMP vodi javno dostopen register odgovornih oseb za sproščanje posameznih
serij zdravil in ga objavlja na spletni strani JAZMP.
(2) Predlagatelj za vpis, vpis spremembe oziroma izbris odgovorne osebe za
sproščanje posameznih serij zdravil je imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil
ali predlagatelj za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil.
30. člen
(vloga)
Vloga iz drugega odstavka prejšnjega člena vsebuje:
-        podatke o predlagatelju vpisa, vpisa sprememb oziroma izbrisa iz
registra odgovornih oseb za sproščanje zdravil,
-        ime, priimek in strokovni naziv odgovorne osebe za sproščanje
posameznih serij zdravil in njen podpis, telefonska številka ter elektronski
naslov,
-        dokazilo o imenovanju odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij
zdravil s strani predlagatelja,
-        dokazila o strokovni usposobljenosti v skladu z 92. členom zakona,
-        dokazila o delovnih izkušnjah v skladu s četrtim odstavkom 92. člena
zakona,
-        pogodbo o zaposlitvi ali drugo pogodbo, iz katere so razvidne
odgovornosti odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil in obseg
opravljanja nalog odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil,
-        izjavo predlagatelja, da bo odgovorni osebi za sproščanje posameznih
serij zdravil omogočal samostojno opravljanje nalog, za opravo katerih ima na
voljo vsa potrebna sredstva,
-        izjavo predlagatelja, da bo odgovorni osebi za sproščanje posameznih
serij zdravil omogočal stalno izobraževanje in usposabljanje in
-        izjavo predlagatelja o zagotavljanju stalne in nenehne dosegljivosti
odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil.
31. člen
(sprememba podatkov)
Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil vsako spremembo podatkov, ki so bili
podlaga za vpis v register odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij
zdravil, sporoči JAZMP takoj oziroma najpozneje v 15 dneh po nastanku spremembe,
z vložitvijo vloge za vpis spremembe podatkov.
VI. POSTOPEK IZDAJE IN RAZVELJAVITVE POTRDILA O DOBRI PROIZVODNI PRAKSI ZA
ZDRAVILA IN UČINKOVINE
32. člen
(izdaja potrdila o dobri proizvodni praksi)
Potrdilo o dobri proizvodni praksi farmcevtski inšpektor izda v rokih in v
skladu s pogoji iz prvega odstavka 95. člena zakona in v skladu s postopkom in
obliko, ki sta določena v Zbirki predpisov Evropske unije.
33. člen
(veljavnost potrdila o dobri proizvodni praksi)
Potrdilo o dobri proizvodni praksi za zdravila ali za učinkovine velja tri leta
od datuma pregleda, razen:
-        če je dovoljenje za proizvodnjo zdravil izdano za krajše obdobje od
treh let ali
-        če to narekuje ocena tveganja, ki jo opravi farmacevtski inšpektor, na
podlagi pregleda poslovnega subjekta.
34. člen
(razveljavitev potrdila o dobri proizvodni praksi)
(1) Farmacevtski inšpektor lahko po ugotovljenih neskladnostih z dobro
proizvodno prakso in izvedbi ukrepov, določenih v Zbirki predpisov Evropske
unije, vključno z izdajo izjave o neskladnosti z dobro proizvodno prakso, z
odločbo iz drugega odstavka 95. člena zakona po uradni dolžnosti v celoti ali
delno razveljavi potrdilo o dobri proizvodni praksi in prepove opravljanje
dejavnosti proizvodnje zdravil v celoti ali v delu, kjer so bile ugotovljene
neskladnosti z dobro proizvodno prakso.
(2) Po izvedenih ukrepih iz prejšnjega odstavka JAZMP začasno odvzame, odvzame
ali izda novo, spremenjeno dovoljenje za proizvodnjo zdravil ali izvede vpis v
register učinkovin, v katerem se navedejo aktivnosti proizvodnje, ki jih
zavezanec lahko opravlja za zdravila ali učinkovine.
(3) Potrdilo o dobri proizvodni praksi se z odločbo razveljavi tudi, če se
dovoljenje za proizvodnjo zdravil spremeni, odvzame ali se izvede izbris iz
registra proizvajalcev učinkovin.
(4) Ob delni razveljavitvi potrdila o dobri proizvodni praksi se na podlagi
spremenjenega dovoljenja za proizvodnjo zdravil, izda novo potrdilo o dobri
proizvodni praksi, v katerem se navedejo aktivnosti proizvodnje, ki jih
zavezanec lahko opravlja.
VII. PREHODNA IN KONČNI DOLOČBI
35. člen
(uskladitev)
(1) Imetniki dovoljenj za proizvodnjo zdravil v 30 dneh od uveljavitve tega
pravilnika vložijo vlogo za izdajo dovoljenja za proizvodnjo zdravil v skladu s
tem pravilnikom.
(2) Če imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil ne vložijo vloge v roku iz
prejšnjega odstavka, JAZMP izda odločbo o prepovedi opravljanja dejavnosti
proizvodnje zdravil.
36. člen
(prenehanje veljavnosti)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehata veljati Pravilnik o natančnejših
pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja
teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre
proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 91/08) in Pravilnik o pogojih, ki jih
morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek
preverjanja pogojev (Uradni list RS, št. 16/10).
37. člen
(začetek veljavnosti)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike
Slovenije.
Št. 0070-51/2014
Ljubljana, dne 12. decembra 2016
EVA 2014-2711-0051
Milojka Kolar Celarc l.r.
Ministrica
za zdravje

--------------------------------------------------------------------------------

Priloga 1: Posebni del vloge, ki vsebuje podatke in dokumente
Priloga 2: Posebni del vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil za
aktivnosti analiznega preskušanja zdravil
Priloga 3: Posebni del vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil za
aktivnosti uvoza zdravil
Pomagajte nam izboljšati spletišče: Ali vam je ta stran koristila?  DANE
KONTAKT

Republika Slovenija

Služba vlade za zakonodajo

Mestni trg 4

1000 Ljubljana

pisrs.svz@gov.si

DOSTOPNOST

Izjava o dostopnosti

Dostop za razvijalce (API PISRS)

Priročnik za uporabo logotipa PISRS



POVEZAVE

Portal GOV.SI

eUPRAVA

SPOT

Na sodišču

DRŽAVNE USTANOVE

Predsednica republike

Državni zbor / Državni svet

Vlada / Ministrstva / Vladne službe

Predsednik vlade

Ustavno sodišče / Vrhovno sodišče

Računsko sodišče

©2024 Služba Vlade Republike Slovenije za zakonodajo. Vse pravice pridržane!
Kazalo strani | Pogoji uporabe | Več o piškotkih

Piškotki in nastavitve zasebnosti

Spletno mesto PISRS uporablja statistične in druge sledilne tehnologije za
analizo obiskov spletnega mesta. Uporabljajo se tudi piškotki, ki so za
delovanje spletnega mesta nujni, zato se na vašo terminalsko opremo vedno
namestijo.
Ali soglašate z namestitvijo statističnih piškotkov na omenjenih straneh?
Nastavitve lahko kadarkoli spremenite.

Se strinjam Zavračam Spremeni moje nastavitve
Omogočite JavaScript da omogočite spletno dostopnost