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de competência de inspeções para estados
Info
Notícias
INSPEÇÃO SANITÁRIA
OFICIALIZADA DELEGAÇÃO DE COMPETÊNCIA DE INSPEÇÕES PARA ESTADOS
Medida possibilita que os estados realizem inspeções nas empresas de produtos
para saúde e medicamentos localizadas em seus territórios. Entenda!
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Publicado em 11/01/2022 16h13
A Anvisa destaca que o último trimestre de 2021 representou o fechamento de um
importante ciclo para os órgãos de vigilância sanitária que executam atividades
de inspeção em produtos para saúde de classe de risco III e IV e
medicamentos.
Em 2019, a delegação dessas atividades havia sido formalizada, em caráter
transitório, aos estados de Goiás (GO), Minas Gerais (MG), Paraná (PR), Rio de
Janeiro (RJ), Rio Grande do Sul (RS), Santa Catarina (SC) e São Paulo (SP), uma
vez que estes possuíam em seus territórios o número mínimo de fabricantes para
atender ao requisito de exposição à ação de inspeção estabelecido pela Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 207/2018, regulamentada pela Instrução Normativa
(IN) 32/2019.
Para que a delegação das atividades pudesse ser feita de forma definitiva, era
necessário que os órgãos de vigilância sanitária desses estados demonstrassem o
atendimento aos demais requisitos estabelecidos pela IN 32/2019, em especial a
implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) efetivo que
contemplasse as atividades de inspeção sanitária.
É importante esclarecer que a implementação de um SGQ não é tarefa simples,
devido à pluralidade dos órgãos de vigilância sanitária, e tem seguido uma longa
trajetória desde o início dos trabalhos de harmonização de procedimentos, em
2010, ganhando maior intensidade a partir de 2014, com a instituição do Programa
de Auditorias Técnicas dos Componentes do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS).
A publicação da RDC 207/2018, recentemente substituída pela RDC 560/2021,
representou um marco relevante para as ações de vigilância sanitária, ao definir
que a implementação do SGQ é requisito estruturante para a qualificação dessas
ações, elevando a posição do Brasil, representado pelo SNVS, ao mesmo patamar
das autoridades sanitárias de países que possuem uma estrutura regulatória
robusta e capaz de incrementar a qualidade dos produtos regulados fabricados em
seus territórios.
A IN 32/2019, por sua vez, trouxe o detalhamento necessário à operacionalização
da RDC 207/2018, delimitando o triênio 2019-2021 como o primeiro ciclo para que
a Anvisa avaliasse o atendimento aos critérios de auditoria, os quais se alinham
a requisitos internacionais definidos pelo Esquema de Cooperação em Inspeção
Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), do
qual o Brasil é signatário.
Desde 2019, portanto, os órgãos de vigilância sanitária dos estados mencionados
vêm passando por um rigoroso processo de avaliação que envolveu auditorias
presenciais nas unidades da vigilância sanitária e Laboratórios Centrais de
Saúde Pública (Lacens), observação de inspeções sanitárias e ações de
monitoramento para acompanhamento de implementação de planos de ação pelas
Vigilâncias Sanitárias (Visas).
Ao final de 2021, os estados em questão conseguiram demonstrar o atendimento às
recomendações e aos critérios de auditoria, de forma a cumprir satisfatoriamente
os requisitos da IN 32/2019. Com isso, foi oficializada a delegação
de competência para a realização das inspeções para fins de emissão de
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Certificado de Boas Práticas
de Fabricação (CBPF).
Na prática, a delegação permite que os estados realizem inspeções nas empresas
de produtos para saúde e medicamentos localizadas em seus territórios, de forma
a subsidiar a tomada de decisão pela Anvisa, sem depender da revisão ou da
participação da Agência nas inspeções. Isso concede mais autonomia aos estados
envolvidos e maior celeridade aos processos de AFE e CBPF de empresas
fabricantes de medicamentos e produtos para saúde das classes III e IV.
Confira a seguir as portarias de delegação de cada estado:
* Goiás (GO) – Portaria 538, de 15 de outubro de 2021
* Minas Gerais (MG) – Portaria 678, de 14 de dezembro de 2021
* Paraná (PR) – Portaria 679, de 14 de dezembro de 2021
* Rio de Janeiro (RJ) – Portaria 718, de 27 de dezembro de 2021
* Rio Grande do Sul (RS) – Portaria 717, de 27 de dezembro de 2021
* Santa Catarina (SC) – Portaria 533, de 14 de outubro de 2021
* São Paulo (SP) – Portaria 680, de 17 de dezembro de 2021
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: produtos para saúdemedicamentosinspeção sanitáriadelegação de
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* SNVS - Harmonização de procedimentos
* SNVS - Inspeção
* Terapias avançadas
* Transporte
* Serviços de saúde
* Segurança do paciente
* Prevenção e Controle de Infecção e Resistência Microbiana
* Notificações
* Salões, tatuagens, creches e outros serviços
* Gerenciamento de resíduos
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* Projeto de Harmonização Nacional das Ações de Inspeção Sanitária em
Serviços de Saúde e de Interesse para saúde
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* Temas em destaque
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* Notas técnicas
* Publicações
* Perguntas frequentes
* Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
* GT-Visa
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* Contatos das vigilâncias sanitárias
* Inclusão produtiva com segurança sanitária
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* Legislação vigente
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* Danos à saúde
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* Temas em regulamentação
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* Legislação vigente
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