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1 forms found in the DOMName: form_kesearch_searchfield — GET /suche/
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Text Content
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Können wir Ihnen damit behilflich sein ? SCHNELLE HILFE AUCH MIT DEN KOSTENFREIEN ANGEBOTEN STARTER-KIT Der schnelle Einstieg in die Welt der Regularien und die Zulassung von Medizinprodukten. INSTITUTS-JOURNAL Wöchentliche Insider-Tipps für Regulatory Affairs Manager bei Herstellern, Behörden und Benannten Stellen. MICRO-CONSULTING Antworten von den Top-Experts auf Ihre konkrete Frage. Innerhalb von 48 Stunden, unbürokratisch und kostenlos. UNSERE EXPERTISE REGULATORY AFFAIRS Die Strategie festlegen, mit der Sie Ihre Medizinprodukte schnellstmöglich zulassen können. MEHR ERFAHREN TECHNISCHE DOKUMENTATION Gesetzeskonforme Produktakten sorgen für die problemlose Zulassung Ihrer Produkte in Europa, den USA (FDA) und anderen Ländern. MEHR ERFAHREN MITARBEITER- QUALIFIZIERUNG Damit Ihre Mitarbeiter kein Kostenblock, sondern der Garant Ihrer Wettbewerbsfähigkeit sind. MEHR ERFAHREN PRODUKTPRÜFUNGEN Mit klinischen Prüfungen, Usability-Tests und Prüfungen der elektrischen und biologischen Sicherheit die Konformität der Produkte nachweisen. MEHR ERFAHREN QM-SYSTEME In wenigen Tagen zum ISO 13485 konformen QM-System, mit dem Sie im Audit glänzen werden. MEHR ERFAHREN HILFE FÜR JEDE FIRMENGRÖSSE START-UPS Trotz begrenzter Ressourcen innovative Medizinprodukte schnell in den Markt bringen, QM-Systeme aufbauen und schlanke technische Dokumentationen erstellen. MEHR ERFAHREN MEDIZINPRODUKTE-KMUS Regulatorische Herausforderungen bewältigen wie den Umstieg auf die MDR/IVDR, Audit-Abweichungen, Kapazitätsengpässe oder veraltete Unterlagen. MEHR ERFAHREN KONZERNE Mit schlanken Prozessen die Produktentwicklung und -zulassung beschleunigen und dabei die "Regulatory Compliance" sogar erhöhen. MEHR ERFAHREN Unsere circa 80 Expertinnen und Experten helfen, dieses Ziel zu erreichen. Denn sie wissen durch ihre eigenen langjährigen Erfahrungen als Auditoren, Entwickler, Ärzte, Regulatory Affairs und Qualitätsmanager genau, auf was es bei der Entwicklung und Zulassung von Produkten ankommt. UNSER ANGEBOT ZULASSUNG Wir navigieren Sie sicher durch den Dschungel der Regularien und sorgen dafür, dass Sie Ihr Produkt problemlos in den Markt bekommen. POST-MARKET RADAR Dank Automatisierung erfüllen Sie schnell und einfach Ihre gesetzliche Pflicht zur Post-Market Surveillance. AUDITLEITFADEN Der “offizielle” Auditleitfaden für Hersteller und Auditoren medizinischer Software. Die perfekte Vorbereitung auf Ihr ISO 13485 / IEC 62304 Audit. FACHARTIKEL In unserem Blog finden Sie in mehr als 100 Artikel mit Anworten auf die wichtigsten Fragen. MICRO-CONSULTING Im Rahmen des Micro-Consultings beantworten wir täglich Ihre Fragen. Kostenlos STARTER-KIT Das kostenlose Starter-Kit verschafft Ihnen einen Überblick über die Regularien und den typischen Weg zur Zulassung bzw. zum Audit. REGULATORY RADAR Bei Tausenden von Regularien den Überblick behalten und bewerten, was Änderungen für Sie bedeuten? Genau diese Arbeit nimmt Ihnen das Regulatory Radar ab. USABILITY TESTING Gleich ob formative oder summative Bewertung: Usability Tests helfen beim gesetzlich geforderten Nachweis der Gebrauchstauglichkeit. Das Johner-Institut führt Usability Tests in eigenen Labs in Deuschland und den USA durch. BÜCHER Fachliteratur für Medizinproduktehersteller von den Experten des Johner Instituts. KLINISCHE STUDIEN Von der Festlegung des Evaluationskonzepts über die Planung der Studie bis zur Auswahl von Partnern: Das Johner Institut hilft. Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf! MEDICAL DEVICE DAYS Die jährliche Speed-Consulting-Konferenz in Berlin. An zwei Tagen Antworten auf alle Fragen zu allen Themen bekommen. INSTITUTSTAG Das akademische Sommerfest des Instituts mit Kongress und festlichem Abend. Ein Tag für Geist, Leib und Seele. E-LEARNING / AUDITGARANT Hunderte Firmen qualifizieren ihre Mitarbeitenden auf dieser E-Learning-Plattform und erstellen mit unseren Templates QM-Systeme und Zulassungsunterlagen. SEMINARE Bauen Sie eigene Kompetenz auf: Medizinprodukte konform mit IEC 62304, IEC 62366 und ISO 14971 entwickeln. BESTENS INFORMIERT MIT UNSEREM PODCAST Endlich ist er da! Unser Podcast „Medical Device Insights“. Hier erhalten Sie Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimialem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit Ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Auch verfügbar auf allen gängigen Streamingdiensten. Mehr erfahren Back To Top Das Instituts-Journal Der Newsletter, mit dem sich Hersteller, Behörden und Benannte Stellen wöchentlich informieren. 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